- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02685176
Hoofd en romp opwarmen met behulp van een menselijk model voor ernstige onderkoeling
Werkzaamheid van het opwarmen van het hoofd en de romp door gebruik te maken van een menselijk model voor ernstige hypothermie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Procedure:
Acht gezonde, niet-zwangere deelnemers tussen de 18 en 45 jaar oud worden gekoeld in water van 8°C gedurende 60 minuten of tot een kerntemperatuur van 35ºC bij drie gelegenheden en vervolgens opgewarmd door elk van de drie opwarmcondities.
Het onderzoek omvat de volgende specifieke procedures:
Er worden antropometrische gegevens verzameld, waaronder leeftijd, gewicht, lengte en metingen van de huidplooidikte op vier locaties: biceps, triceps, subscapularis en suprailiac. De hartslag en het elektrocardiogram van de deelnemer worden tijdens het experiment continu gecontroleerd.
Voorwaarden: De drie behandelingsmethoden zijn als volgt. A. Spontane opwarming (rillende remming) In deze controleconditie zal Demerol worden toegediend via de arm- of handader.
De eerste 1,5 mg/kg zal langzaam worden geïnjecteerd in vijf gelijke doses (van 0,3 mg/kg) met tussenpozen van 2 minuten tijdens de laatste 10 minuten onderdompeling in koud water. Na verwijdering uit het water worden verdere aliquots van 0,3 mg/kg (met tussenpozen van minimaal 2 minuten) alleen gegeven als dat nodig is om eventuele rillingen te voorkomen, tot een maximale cumulatieve dosis van 3,2 mg/kg lichaamsgewicht.
Na het afdrogen met een handdoek ligt de proefpersoon op een matras onder een geïsoleerde hoes zonder extra verwarming. Spontane opwarming zal de eerste voorwaarde zijn voor elke proefpersoon, de resultaten zullen worden gebruikt om het doseringsschema voor demerol te bepalen in de onderstaande actieve opwarmingsomstandigheden.
B. Hoofdverwarming:
Houtskoolverwarmer aangebracht op het hoofd (CH-H) - Een houtskoolverwarmer (HEATPAC Personal Heater, Emergco Tech. Solutions, Vancouver) bestaat uit een verbrandingskamer, een jerrycan met de houtskoolbrandstof en een vertakt verwarmingskanaal dat 250 W warmte produceert. De jerrycan wordt in de verbrandingskamer geplaatst en de houtskoolbrandstof wordt ontstoken. Verwarmde lucht wordt door de ondoordringbare verwarmingskanalen geblazen door een ventilator in de houtskoolverwarmer boven de verbrandingskamer. De verbrandingskamer wordt aan de rechterkant van het gezicht/hoofd geplaatst met kanalen die zich rond de achterkant van het hoofd wikkelen, aan de voorkant over het voorhoofd, de neus, de kin en de nek, zonder de ogen of de mond te bedekken. De deelnemer ademt omgevingslucht in (̴ 22˚C).
C. Torso-opwarming:
Houtskoolverwarmer naar de romp (CH-T) - Dezelfde houtskoolverwarmer als hierboven wordt gebruikt. De verbrandingskamer wordt op de voorste borst van de proefpersoon geplaatst met een handdoek ertussen. De flexibele kanalen worden aangebracht op de gebieden met een hoge warmteoverdracht, d.w.z. over de schouders, nek en vervolgens anterieur onder de oksels om over de onderste anterieure borstkas te gaan. De deelnemer ademt omgevingslucht in bij kamertemperatuur (~22˚C).
Opwarmingsprocedures worden uitgevoerd gedurende een periode van 60 minuten of totdat de kerntemperatuur terugkeert naar normale waarden (̴ 36,5-37˚C). Daarna worden de deelnemers in een warmwaterbad (40-42˚C) geplaatst totdat ze eruit willen of de kerntemperatuur 37°C bereikt.
Onderzoeksopzet:
Elk van de drie experimentele proeven zal worden gescheiden door ten minste 48 uur. Bij elk van de drie proeven worden de deelnemers ondergedompeld tot het niveau van de sternale inkeping in 8°C gedurende maximaal 60 minuten of totdat de kerntemperatuur daalt tot 35°C. Demerol zal tijdens de laatste 10 minuten van onderdompeling worden toegediend door een bevoegde arts om rillingen te onderdrukken. Deelnemers zullen dan het water verlaten, worden afgedroogd en opnieuw worden opgewarmd met opwarmingstechnieken voor het hoofd of de romp. Na verwijdering uit het water kan eventueel een extra dosis demerol worden gegeven om het rillen te onderdrukken, alleen als dat nodig is. Het opwarmen duurt 120 minuten of totdat de kerntemperatuur weer normaal is (̴36,5-37˚C). De volgorde van opwarmingsmethoden zal een aangepast gebalanceerd ontwerp volgen, waarbij de regeling eerst is en de twee actieve opwarmingscondities in balans zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
- University of Manitoba
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen, die "Nee" antwoorden op alle vragen op een Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q). Deelnemers zullen ook worden geïnterviewd om te bepalen of ze cardio-respiratoire aandoeningen, het syndroom van Raynaud of andere aandoeningen hebben die kunnen verergeren door blootstelling aan kou.
Uitsluitingscriteria:
- Een positief antwoord op elke PAR-Q-vraag, of cardio-respiratoire aandoeningen, nierdisfunctie, het syndroom van Raynaud, recreatief drugsgebruik in het verleden of andere aandoeningen die kunnen verergeren door blootstelling aan kou.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geen hitte
Nakoeling vindt geen actieve verwarming plaats
|
Geen actieve verwarming voorzien na koeling
|
|
Experimenteel: Hoofd
Houtskoolverwarmer (STK Heatpac, Emergco Tech Solutions, Vancouver) wordt na afkoeling op het hoofd aangebracht
|
In de actieve verwarmingsarmen van het onderzoek zal een verwarming (STK Heatpac) worden gebruikt.
|
|
Experimenteel: Torso
Houtskoolverwarmer (STK Heatpac, Emergco Tech Solutions, Vancouver) wordt na afkoeling op de romp aangebracht
|
In de actieve verwarmingsarmen van het onderzoek zal een verwarming (STK Heatpac) worden gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opwarmingssnelheid
Tijdsspanne: 120 minuten
|
Snelheid van de stijging van de kerntemperatuur tijdens het opwarmen
|
120 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gordon G Giesbrecht, PhD, University of Manitoba
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B2015:101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .