Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppvarming av hode og torso ved hjelp av en menneskelig modell for alvorlig hypotermi

28. februar 2019 oppdatert av: University of Manitoba

Effekten av oppvarming av hode og torso ved å bruke en menneskelig modell for alvorlig hypotermi

Denne kliniske studien blir utført for å studere effektiviteten av varmedonasjon gjennom hode eller overkropp i hypoterm oppvarmingseffekt ved bruk av en menneskelig modell for alvorlig hypotermi. Hensikten med studien er å sammenligne kjerneoppvarmingseffektiviteten til samme mengde varmedonasjon gjennom hodet eller overkroppen ved behandling av hypotermi ved å bruke en menneskelig modell for alvorlig hypotermi. Informasjonen innhentet fra denne studien vil gi en bedre forståelse av varmeoverføringsmekanismer. Dette kan hjelpe i den pågående forskningen innen hypotermibehandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fremgangsmåte:

Åtte friske, ikke-gravide deltakere mellom 18 og 45 år vil bli avkjølt i 8°C vann, i 60 minutter eller til en kjernetemperatur på 35°C ved tre anledninger og deretter varmet opp ved hver av tre oppvarmingsforhold.

Studien vil inkludere følgende spesifikke prosedyrer:

Antropometriske data som inkluderer alder, vekt, høyde og målinger av hudfoldtykkelse på fire steder - biceps, triceps, subscapularis og suprailiac vil bli samlet inn. Deltagerens hjertefrekvens og elektrokardiogram vil bli overvåket kontinuerlig gjennom hele forsøket.

Betingelser: De tre behandlingsmetodene er som følger. A. Spontan oppvarming (shivering inhibering) I denne kontrolltilstanden vil Demerol bli infundert gjennom armen eller håndvenen.

De første 1,5 mg/kg injiseres sakte i fem like doser (på 0,3 mg/kg) med 2 minutters intervaller i løpet av de siste 10 minuttene med nedsenking i kaldt vann. Etter fjerning fra vannet vil ytterligere alikvoter på 0,3 mg/kg (med minimum 2-minutters intervaller) gis kun etter behov for å hemme skjelvinger som kan utvikle seg, til en maksimal kumulativ dose på 3,2 mg/kg kroppsvekt.

Etter håndkletørking vil motivet ligge på en madrass under et isolert trekk uten noen ekstra oppvarmingsmodalitet. Spontan oppvarming vil være den første betingelsen for hvert forsøksperson, resultatene vil bli brukt til å bestemme doseringsplanen for demerol under de aktive oppvarmingsforholdene nedenfor.

B. Hodeoppvarming:

Kullvarmer påført hodet (CH-H) - En kullvarmer (HEATPAC Personal Heater, Emergco Tech. Solutions, Vancouver) består av et forbrenningskammer, en beholder som inneholder trekulldrivstoffet, og en forgrenet varmekanal som produserer 250 W varme. Beholderen plasseres inne i forbrenningskammeret og kulldrivstoffet antennes. Oppvarmet luft blåses gjennom de ugjennomtrengelige varmekanalene av en vifte inne i kullvarmeren over brennkammeret. Forbrenningskammeret vil plasseres på høyre side av ansiktet/hodet med kanaler som vikler seg rundt ryggen på hodet, foran over pannen, nesen, haken og nakken, og dekker ikke øynene eller munnen. Deltakeren vil puste omgivelsesluft (̴ 22˚C).

C. Oppvarming av torso:

Kullvarmer til torso (CH-T) - Den samme kullvarmeren som ovenfor vil bli brukt. Forbrenningskammeret vil bli plassert på forsøkspersonens fremre bryst med et håndkle mellom. De fleksible kanalene vil påføres områdene med høy varmeoverføring, dvs. over skuldrene, nakken og deretter anteriort under aksillene for å krysse nedre brystkasse. Deltakeren vil puste omgivelsesluft ved romtemperatur (~22˚C).

Oppvarmingsprosedyrer vil bli administrert enten i en periode på 60 minutter eller til kjernetemperaturen går tilbake til normale verdier (̴ 36,5-37˚C). Deretter vil deltakerne bli plassert i et varmt vannbad (40-42˚C) til de ønsker å gå ut eller kjernetemperaturen når 37°C.

Forskningsdesign:

Hver av de tre eksperimentelle forsøkene vil være adskilt med minst 48 timer. På hver av de tre forsøkene vil deltakerne bli nedsenket opp til nivået av brystbenet i 8˚C i opptil 60 minutter eller til kjernetemperaturen faller til 35˚C. Demerol vil bli administrert av en autorisert lege i løpet av de siste 10 minuttene med nedsenking for å undertrykke skjelving. Deltakerne vil deretter gå ut av vannet, tørkes av og varmes opp med enten hode- eller torso-oppvarmingsteknikker. Etter fjerning fra vannet, kan en ekstra dose demerol gis for å undertrykke skjelving bare hvis det er nødvendig. Oppvarmingen vil bli administrert i 120 minutter eller til kjernetemperaturen går tilbake til normale verdier (̴36,5-37˚C). Rekkefølgen på oppvarmingsmetoder vil følge en modifisert balansert design med kontroll som først og de to aktive oppvarmingsforholdene balansert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
        • University of Manitoba

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne, som svarer "Nei" på alle spørsmålene på et spørreskjema for fysisk aktivitetsberedskap (PAR-Q). Deltakerne vil også bli intervjuet for å finne ut om de har hjerte- og luftveissykdommer, Raynauds syndrom eller andre forhold som kan forverres ved kuldeeksponering.

Ekskluderingskriterier:

  • Et positivt svar på ethvert PAR-Q-spørsmål, eller eventuelle hjerte- og luftveissykdommer, nyresvikt, Raynauds syndrom, tidligere bruk av rusmidler eller andre forhold som kan forverres av kuldeeksponering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ingen varme
Ingen aktiv oppvarming vil bli gitt etter kjøling
Ingen aktiv oppvarming gitt etter kjøling
Eksperimentell: Hode
Charcoal Heater (STK Heatpac, Emergco Tech Solutions, Vancouver) vil påføres hodet etter avkjøling
En varmeovn (STK Heatpac) vil bli brukt i studiens aktive varmearmer.
Eksperimentell: Torso
Charcoal Heater (STK Heatpac, Emergco Tech Solutions, Vancouver) vil bli brukt på overkroppen etter avkjøling
En varmeovn (STK Heatpac) vil bli brukt i studiens aktive varmearmer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppvarmingshastighet
Tidsramme: 120 minutter
Hastighet for økning i kjernetemperatur under oppvarming
120 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gordon G Giesbrecht, PhD, University of Manitoba

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2019

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere