- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02685176
Oppvarming av hode og torso ved hjelp av en menneskelig modell for alvorlig hypotermi
Effekten av oppvarming av hode og torso ved å bruke en menneskelig modell for alvorlig hypotermi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fremgangsmåte:
Åtte friske, ikke-gravide deltakere mellom 18 og 45 år vil bli avkjølt i 8°C vann, i 60 minutter eller til en kjernetemperatur på 35°C ved tre anledninger og deretter varmet opp ved hver av tre oppvarmingsforhold.
Studien vil inkludere følgende spesifikke prosedyrer:
Antropometriske data som inkluderer alder, vekt, høyde og målinger av hudfoldtykkelse på fire steder - biceps, triceps, subscapularis og suprailiac vil bli samlet inn. Deltagerens hjertefrekvens og elektrokardiogram vil bli overvåket kontinuerlig gjennom hele forsøket.
Betingelser: De tre behandlingsmetodene er som følger. A. Spontan oppvarming (shivering inhibering) I denne kontrolltilstanden vil Demerol bli infundert gjennom armen eller håndvenen.
De første 1,5 mg/kg injiseres sakte i fem like doser (på 0,3 mg/kg) med 2 minutters intervaller i løpet av de siste 10 minuttene med nedsenking i kaldt vann. Etter fjerning fra vannet vil ytterligere alikvoter på 0,3 mg/kg (med minimum 2-minutters intervaller) gis kun etter behov for å hemme skjelvinger som kan utvikle seg, til en maksimal kumulativ dose på 3,2 mg/kg kroppsvekt.
Etter håndkletørking vil motivet ligge på en madrass under et isolert trekk uten noen ekstra oppvarmingsmodalitet. Spontan oppvarming vil være den første betingelsen for hvert forsøksperson, resultatene vil bli brukt til å bestemme doseringsplanen for demerol under de aktive oppvarmingsforholdene nedenfor.
B. Hodeoppvarming:
Kullvarmer påført hodet (CH-H) - En kullvarmer (HEATPAC Personal Heater, Emergco Tech. Solutions, Vancouver) består av et forbrenningskammer, en beholder som inneholder trekulldrivstoffet, og en forgrenet varmekanal som produserer 250 W varme. Beholderen plasseres inne i forbrenningskammeret og kulldrivstoffet antennes. Oppvarmet luft blåses gjennom de ugjennomtrengelige varmekanalene av en vifte inne i kullvarmeren over brennkammeret. Forbrenningskammeret vil plasseres på høyre side av ansiktet/hodet med kanaler som vikler seg rundt ryggen på hodet, foran over pannen, nesen, haken og nakken, og dekker ikke øynene eller munnen. Deltakeren vil puste omgivelsesluft (̴ 22˚C).
C. Oppvarming av torso:
Kullvarmer til torso (CH-T) - Den samme kullvarmeren som ovenfor vil bli brukt. Forbrenningskammeret vil bli plassert på forsøkspersonens fremre bryst med et håndkle mellom. De fleksible kanalene vil påføres områdene med høy varmeoverføring, dvs. over skuldrene, nakken og deretter anteriort under aksillene for å krysse nedre brystkasse. Deltakeren vil puste omgivelsesluft ved romtemperatur (~22˚C).
Oppvarmingsprosedyrer vil bli administrert enten i en periode på 60 minutter eller til kjernetemperaturen går tilbake til normale verdier (̴ 36,5-37˚C). Deretter vil deltakerne bli plassert i et varmt vannbad (40-42˚C) til de ønsker å gå ut eller kjernetemperaturen når 37°C.
Forskningsdesign:
Hver av de tre eksperimentelle forsøkene vil være adskilt med minst 48 timer. På hver av de tre forsøkene vil deltakerne bli nedsenket opp til nivået av brystbenet i 8˚C i opptil 60 minutter eller til kjernetemperaturen faller til 35˚C. Demerol vil bli administrert av en autorisert lege i løpet av de siste 10 minuttene med nedsenking for å undertrykke skjelving. Deltakerne vil deretter gå ut av vannet, tørkes av og varmes opp med enten hode- eller torso-oppvarmingsteknikker. Etter fjerning fra vannet, kan en ekstra dose demerol gis for å undertrykke skjelving bare hvis det er nødvendig. Oppvarmingen vil bli administrert i 120 minutter eller til kjernetemperaturen går tilbake til normale verdier (̴36,5-37˚C). Rekkefølgen på oppvarmingsmetoder vil følge en modifisert balansert design med kontroll som først og de to aktive oppvarmingsforholdene balansert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
- University of Manitoba
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne, som svarer "Nei" på alle spørsmålene på et spørreskjema for fysisk aktivitetsberedskap (PAR-Q). Deltakerne vil også bli intervjuet for å finne ut om de har hjerte- og luftveissykdommer, Raynauds syndrom eller andre forhold som kan forverres ved kuldeeksponering.
Ekskluderingskriterier:
- Et positivt svar på ethvert PAR-Q-spørsmål, eller eventuelle hjerte- og luftveissykdommer, nyresvikt, Raynauds syndrom, tidligere bruk av rusmidler eller andre forhold som kan forverres av kuldeeksponering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ingen varme
Ingen aktiv oppvarming vil bli gitt etter kjøling
|
Ingen aktiv oppvarming gitt etter kjøling
|
|
Eksperimentell: Hode
Charcoal Heater (STK Heatpac, Emergco Tech Solutions, Vancouver) vil påføres hodet etter avkjøling
|
En varmeovn (STK Heatpac) vil bli brukt i studiens aktive varmearmer.
|
|
Eksperimentell: Torso
Charcoal Heater (STK Heatpac, Emergco Tech Solutions, Vancouver) vil bli brukt på overkroppen etter avkjøling
|
En varmeovn (STK Heatpac) vil bli brukt i studiens aktive varmearmer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppvarmingshastighet
Tidsramme: 120 minutter
|
Hastighet for økning i kjernetemperatur under oppvarming
|
120 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gordon G Giesbrecht, PhD, University of Manitoba
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B2015:101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .