このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

成人のADHD治療における構造化スキルトレーニンググループの効果

2018年5月28日 更新者:Mats Fredriksen、University of Oslo

成人のADHD治療における構造化スキルトレーニンググループの効果:管理された多施設共同研究

この研究は、成人のADHDに対する体系化されたスキルトレーニングのグループ療法が、症状、機能、生活の質の尺度などの臨床的に関連する転帰に関して、管理された外来患者の環境での投薬を含む「通常の治療」よりも優れた有益な効果があるかどうかを検討することを目的としています。

この試験は、多施設共同ランダム化対照並行グループ研究として設計されています。 患者は、14週間の治療期間を持つ2つの治療群のうちの1つに無作為に割り付けられる。一方の群では、毎週のセッションで構造化されたスキルトレーニンググループによる初期介入が行われ、もう一方の群では対照条件(通常通りの治療)が行われる。 次に、15 週間後、対照条件群の患者は、14 週間の構造化されたグループ療法による積極的介入に切り替えられます。 すべての患者は、6 か月後に定義された転帰について評価されます。

調査の概要

詳細な説明

背景:近年、成人 ADHD に対する非薬物治療の証拠に焦点が当てられているため、構造化されたグループ療法の潜在的な効果に関する疑問が生じています。 構造化されたスキルトレーニンググループは、精神科外来患者を対象としたいくつかの研究で、服薬状況が安定していた個人のADHD症状を軽減するという有益な効果を示しています。

目的: この試験の主な目的は、症状、機能、健康関連の生活の質の測定値の両方を含む、より広範な結果に対する、臨床的に関連性がありながらも管理された環境での、構造化されたスキルトレーニンググループの潜在的な効果を調査することです。

方法/デザイン: この試験は、多施設ランダム化対照並行グループデザインとしてデザインされています。 各外来患者施設で、登録患者は無作為に 2 つのグループに分けられ、グループ 1 (G1) では毎週の治療を開始し、14 週間続くアクティブな構造化スキル トレーニング グループに入るか、グループ 2 (G2) に割り当てられ、通常どおりの治療/臨床管理が行われます。他の群の患者と比較するために、グループ治療の開始を15週間遅らせた。 通常通りの治療または個々の患者の臨床管理(G2)を受けている対照条件群の患者は、その後、アクティブな構造化スキルトレーニングのグループ療法に切り替えられます。すべての患者は、一次および二次アウトカムの評価により6か月後に追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tønsberg、ノルウェー、3103
        • Division of Mental Health and Addiction, Vestfold Hospital Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 精神障害の診断と統計マニュアル、第 4 に従った ADHD の診断。 成人後も存続するエディション (DSM-IV)

除外基準:

  • あらゆる精神障害
  • 最近の自殺行為
  • 対象となるスクリーニング前3か月以内の薬物乱用またはアルコール乱用または依存症
  • 広汎性発達障害
  • 知的障害
  • 精神障害を引き起こす発作または神経疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:初期のグループ療法
「構造的スキル トレーニング グループ」 - 毎週の構造化されたスキル トレーニング グループから開始し、14 週間にわたって宿題トレーニングを追加します。
14 週間にわたる毎週 2 時間のセッションは、マーシャ リネハンの弁証法的行動療法 (DBT) を応用した ADHD スキル トレーニング マニュアル/ワークブック (Hesslinger 2010; Hirvikoski 2011; Morgensterns 2015) のスウェーデン語版のノルウェー語翻訳に準拠しています。境界性パーソナリティ障害を ADHD の成人向けのグループベースのスキル トレーニング プログラムに組み込む (Hesslinger 2002; Philipsen 2007)。 このグループには 7 ~ 10 人の参加者が含まれ、グループ セラピー、認知行動療法、または DBT の訓練を受けた 2 人のグループ リーダーが参加します。 各セッションには、最初の短い繰り返しと前のセッションのフィードバックが含まれており、その後、最初の 1 時間で宿題の復習が行われます。 休憩の後、次の週の演習と宿題を含む新しいトピックが導入されます。
他の名前:
  • 弁証法的行動グループ療法
他の:初期制御条件
通常通りの治療/最初の15週間はグループ療法の開始延期(部分的クロスオーバー)までの臨床管理
通常通りの治療には、臨床管理および/または投薬、および医師または看護師によるサポート的なカウンセリングが含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実行機能の行動評価目録 (BRIEF)
時間枠:2年
実行機能障害の変化
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成人ADHD自己申告尺度(ASRSv1.1)18項目版
時間枠:2年
ADHDの症状の変化
2年
ベックうつ病インベントリ (BDI)
時間枠:2年
うつ症状の変化
2年
ベック不安在庫 (BAI)
時間枠:2年
不安症状の変化
2年
Weiss 機能障害評価スケール、自己申告 (WIFRS)
時間枠:2年
機能障害の変化
2年
グローバル機能評価 (GAF)
時間枠:2年
全体的な症状と機能の変化
2年
成人の ADHD 生活の質スケール (AAQoL)
時間枠:2年
生活の質の変化
2年
感情調節尺度 (DERS) の難しさ
時間枠:2年
感情制御の変化
2年
安全性の問題 - 有害事象のモニタリング
時間枠:2年
有害事象のモニタリング
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Ellen K Munkhaugen, MSED、Hospital of Oslo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月1日

一次修了 (実際)

2018年4月30日

研究の完了 (実際)

2018年5月15日

試験登録日

最初に提出

2016年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月17日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月28日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

各サイトからのデータは最終分析時に匿名化されます

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する