成人のADHD治療における構造化スキルトレーニンググループの効果
成人のADHD治療における構造化スキルトレーニンググループの効果:管理された多施設共同研究
この研究は、成人のADHDに対する体系化されたスキルトレーニングのグループ療法が、症状、機能、生活の質の尺度などの臨床的に関連する転帰に関して、管理された外来患者の環境での投薬を含む「通常の治療」よりも優れた有益な効果があるかどうかを検討することを目的としています。
この試験は、多施設共同ランダム化対照並行グループ研究として設計されています。 患者は、14週間の治療期間を持つ2つの治療群のうちの1つに無作為に割り付けられる。一方の群では、毎週のセッションで構造化されたスキルトレーニンググループによる初期介入が行われ、もう一方の群では対照条件(通常通りの治療)が行われる。 次に、15 週間後、対照条件群の患者は、14 週間の構造化されたグループ療法による積極的介入に切り替えられます。 すべての患者は、6 か月後に定義された転帰について評価されます。
調査の概要
詳細な説明
背景:近年、成人 ADHD に対する非薬物治療の証拠に焦点が当てられているため、構造化されたグループ療法の潜在的な効果に関する疑問が生じています。 構造化されたスキルトレーニンググループは、精神科外来患者を対象としたいくつかの研究で、服薬状況が安定していた個人のADHD症状を軽減するという有益な効果を示しています。
目的: この試験の主な目的は、症状、機能、健康関連の生活の質の測定値の両方を含む、より広範な結果に対する、臨床的に関連性がありながらも管理された環境での、構造化されたスキルトレーニンググループの潜在的な効果を調査することです。
方法/デザイン: この試験は、多施設ランダム化対照並行グループデザインとしてデザインされています。 各外来患者施設で、登録患者は無作為に 2 つのグループに分けられ、グループ 1 (G1) では毎週の治療を開始し、14 週間続くアクティブな構造化スキル トレーニング グループに入るか、グループ 2 (G2) に割り当てられ、通常どおりの治療/臨床管理が行われます。他の群の患者と比較するために、グループ治療の開始を15週間遅らせた。 通常通りの治療または個々の患者の臨床管理(G2)を受けている対照条件群の患者は、その後、アクティブな構造化スキルトレーニングのグループ療法に切り替えられます。すべての患者は、一次および二次アウトカムの評価により6か月後に追跡調査されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tønsberg、ノルウェー、3103
- Division of Mental Health and Addiction, Vestfold Hospital Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 精神障害の診断と統計マニュアル、第 4 に従った ADHD の診断。 成人後も存続するエディション (DSM-IV)
除外基準:
- あらゆる精神障害
- 最近の自殺行為
- 対象となるスクリーニング前3か月以内の薬物乱用またはアルコール乱用または依存症
- 広汎性発達障害
- 知的障害
- 精神障害を引き起こす発作または神経疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:初期のグループ療法
「構造的スキル トレーニング グループ」 - 毎週の構造化されたスキル トレーニング グループから開始し、14 週間にわたって宿題トレーニングを追加します。
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14 週間にわたる毎週 2 時間のセッションは、マーシャ リネハンの弁証法的行動療法 (DBT) を応用した ADHD スキル トレーニング マニュアル/ワークブック (Hesslinger 2010; Hirvikoski 2011; Morgensterns 2015) のスウェーデン語版のノルウェー語翻訳に準拠しています。境界性パーソナリティ障害を ADHD の成人向けのグループベースのスキル トレーニング プログラムに組み込む (Hesslinger 2002; Philipsen 2007)。
このグループには 7 ~ 10 人の参加者が含まれ、グループ セラピー、認知行動療法、または DBT の訓練を受けた 2 人のグループ リーダーが参加します。
各セッションには、最初の短い繰り返しと前のセッションのフィードバックが含まれており、その後、最初の 1 時間で宿題の復習が行われます。
休憩の後、次の週の演習と宿題を含む新しいトピックが導入されます。
他の名前:
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他の:初期制御条件
通常通りの治療/最初の15週間はグループ療法の開始延期(部分的クロスオーバー)までの臨床管理
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通常通りの治療には、臨床管理および/または投薬、および医師または看護師によるサポート的なカウンセリングが含まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実行機能の行動評価目録 (BRIEF)
時間枠:2年
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実行機能障害の変化
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成人ADHD自己申告尺度(ASRSv1.1)18項目版
時間枠:2年
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ADHDの症状の変化
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2年
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ベックうつ病インベントリ (BDI)
時間枠:2年
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うつ症状の変化
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2年
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ベック不安在庫 (BAI)
時間枠:2年
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不安症状の変化
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2年
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Weiss 機能障害評価スケール、自己申告 (WIFRS)
時間枠:2年
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機能障害の変化
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2年
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グローバル機能評価 (GAF)
時間枠:2年
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全体的な症状と機能の変化
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2年
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成人の ADHD 生活の質スケール (AAQoL)
時間枠:2年
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生活の質の変化
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2年
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感情調節尺度 (DERS) の難しさ
時間枠:2年
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感情制御の変化
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2年
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安全性の問題 - 有害事象のモニタリング
時間枠:2年
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有害事象のモニタリング
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2年
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Ellen K Munkhaugen, MSED、Hospital of Oslo
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Philipsen A, Richter H, Peters J, Alm B, Sobanski E, Colla M, Munzebrock M, Scheel C, Jacob C, Perlov E, Tebartz van Elst L, Hesslinger B. Structured group psychotherapy in adults with attention deficit hyperactivity disorder: results of an open multicentre study. J Nerv Ment Dis. 2007 Dec;195(12):1013-9. doi: 10.1097/NMD.0b013e31815c088b.
- Philipsen A, Jans T, Graf E, Matthies S, Borel P, Colla M, Gentschow L, Langner D, Jacob C, Gross-Lesch S, Sobanski E, Alm B, Schumacher-Stien M, Roesler M, Retz W, Retz-Junginger P, Kis B, Abdel-Hamid M, Heinrich V, Huss M, Kornmann C, Burger A, Perlov E, Ihorst G, Schlander M, Berger M, Tebartz van Elst L; Comparison of Methylphenidate and Psychotherapy in Adult ADHD Study (COMPAS) Consortium. Effects of Group Psychotherapy, Individual Counseling, Methylphenidate, and Placebo in the Treatment of Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2015 Dec;72(12):1199-210. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.2146. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2016 Jan;73(1):90.
- Philipsen A, Graf E, Jans T, Matthies S, Borel P, Colla M, Gentschow L, Langner D, Jacob C, Gross-Lesch S, Sobanski E, Alm B, Schumacher-Stien M, Roesler M, Retz W, Retz-Junginger P, Kis B, Abdel-Hamid M, Heinrich V, Huss M, Kornmann C, Burger A, van Elst LT, Berger M. A randomized controlled multicenter trial on the multimodal treatment of adult attention-deficit hyperactivity disorder: enrollment and characteristics of the study sample. Atten Defic Hyperact Disord. 2014 Mar;6(1):35-47. doi: 10.1007/s12402-013-0120-z. Epub 2013 Oct 17.
- Hirvikoski T, Waaler E, Alfredsson J, Pihlgren C, Holmstrom A, Johnson A, Ruck J, Wiwe C, Bothen P, Nordstrom AL. Reduced ADHD symptoms in adults with ADHD after structured skills training group: results from a randomized controlled trial. Behav Res Ther. 2011 Mar;49(3):175-85. doi: 10.1016/j.brat.2011.01.001. Epub 2011 Jan 14.
- Morgensterns E, Alfredsson J, Hirvikoski T. Structured skills training for adults with ADHD in an outpatient psychiatric context: an open feasibility trial. Atten Defic Hyperact Disord. 2016 Jun;8(2):101-11. doi: 10.1007/s12402-015-0182-1. Epub 2015 Sep 26.
- Hesslinger B, Tebartz van Elst L, Nyberg E, Dykierek P, Richter H, Berner M, Ebert D. Psychotherapy of attention deficit hyperactivity disorder in adults--a pilot study using a structured skills training program. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2002 Aug;252(4):177-84. doi: 10.1007/s00406-002-0379-0.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2015/1523 A
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
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