- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02685254
Efeitos do Grupo de Treinamento de Habilidades Estruturadas no Tratamento do TDAH em Adultos
Efeitos do Grupo de Treinamento de Habilidades Estruturadas no Tratamento do TDAH em Adultos: um Estudo Multicêntrico Controlado
Este estudo tem como objetivo examinar se a terapia de grupo de treinamento de habilidades estruturadas para TDAH em adultos tem efeitos benéficos superiores ao 'tratamento usual' incluindo medicação em um ambiente ambulatorial controlado em resultados clinicamente relevantes, incluindo sintomas, funcionamento e medidas de qualidade de vida.
O estudo foi concebido como um estudo multicêntrico randomizado, controlado e de grupos paralelos. Os pacientes são randomizados em 1 de 2 braços de tratamento com duração de 14 semanas: um braço com intervenção inicial por grupos de treinamento de habilidades estruturadas por sessões semanais ou um com condição de controle (tratamento como de costume). Então, após 15 semanas, os pacientes no braço da condição de controle são transferidos para a intervenção ativa por 14 semanas de terapia de grupo estruturada. Todos os pacientes são avaliados para resultados definidos após seis meses.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: O foco nos últimos anos em evidências de tratamento não farmacológico em adultos com TDAH levanta a questão dos efeitos potenciais da terapia de grupo estruturada. Grupos estruturados de treinamento de habilidades mostraram efeitos benéficos em alguns estudos em contexto psiquiátrico ambulatorial pela redução dos sintomas de TDAH em indivíduos que permaneceram estáveis em relação ao estado de medicação.
Objetivos: O principal objetivo do estudo é investigar os efeitos potenciais de grupos de treinamento de habilidades estruturadas em um ambiente clinicamente relevante, mas ainda controlado, em resultados mais amplos, incluindo medidas sintomáticas, funcionais e de qualidade de vida relacionadas à saúde.
Métodos/Desenho: O ensaio foi concebido como um projeto de grupos paralelos controlados aleatórios multicêntricos. Em cada ambulatório, os pacientes inscritos são randomizados em dois grupos para o Grupo 1 (G1) com início do tratamento semanal em grupo de treinamento ativo de habilidades estruturadas com duração de 14 semanas ou alocados para o Grupo 2 (G2) com tratamento usual/manejo clínico e com 15 semanas de atraso no início do tratamento em grupo para comparação com os pacientes do outro braço. Os pacientes no braço de condição de controle que recebem tratamento como de costume ou manejo clínico de pacientes individuais (G2) são posteriormente transferidos para terapia de grupo de treinamento de habilidades estruturadas ativas. Todos os pacientes são acompanhados após seis meses com avaliações de resultados primários e secundários.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tønsberg, Noruega, 3103
- Division of Mental Health and Addiction, Vestfold Hospital Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de TDAH de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4º. Edição (DSM-IV) que persiste na idade adulta
Critério de exclusão:
- Qualquer transtorno psicótico
- Recentemente comportamento suicida
- Abuso ou dependência de substâncias ou álcool dentro de três meses antes da triagem para inclusão
- Transtorno invasivo do desenvolvimento
- deficiência intelectual
- Convulsões ou quaisquer doenças neurológicas que causem deficiência mental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia de grupo inicial
'Grupo de treinamento de habilidades estruturais' - Comece com um grupo semanal de treinamento de habilidades estruturadas por 14 semanas complementado por treinamento de lição de casa
|
Sessões semanais de 2 horas por 14 semanas seguem a tradução norueguesa da versão sueca do manual/livro de treinamento de habilidades de TDAH (Hesslinger 2010; Hirvikoski 2011; Morgensterns 2015), que é baseado em uma adaptação da terapia comportamental dialética (DBT) de Marsha Linehan para transtorno de personalidade limítrofe em um programa de treinamento de habilidades baseado em grupo para adultos com TDAH (Hesslinger 2002; Philipsen 2007).
Os grupos abrangem de 7 a 10 participantes e dois líderes de grupo treinados em terapia de grupo, tratamento cognitivo-comportamental ou DBT.
Cada sessão contém uma breve repetição inicial e feedback sobre a sessão anterior, seguida de revisão do dever de casa durante a primeira hora.
Depois de um intervalo, é apresentado um novo tópico com exercícios e trabalhos de casa para a semana seguinte.
Outros nomes:
|
|
Outro: Condição de controle inicial
Tratamento como de costume/manejo clínico nas primeiras 15 semanas até o início diferido da terapia de grupo (parcialmente cruzado)
|
O tratamento usual inclui manejo clínico e/ou medicação e/ou aconselhamento de suporte por médico ou enfermeiro
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inventário de Avaliação de Comportamento de Funções Executivas (BRIEF)
Prazo: dois anos
|
Alteração nas deficiências da função executiva
|
dois anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de autorrelato de TDAH para adultos (ASRSv1.1), versão de 18 itens
Prazo: dois anos
|
Mudança nos sintomas de TDAH
|
dois anos
|
|
Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: dois anos
|
Alteração nos sintomas depressivos
|
dois anos
|
|
Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: dois anos
|
Mudança nos sintomas de ansiedade
|
dois anos
|
|
Escala de classificação de comprometimento funcional de Weiss, autorrelato (WIFRS)
Prazo: dois anos
|
Alteração nas deficiências funcionais
|
dois anos
|
|
Avaliação Global de Funcionamento (GAF)
Prazo: dois anos
|
Mudança nos sintomas globais e no funcionamento
|
dois anos
|
|
Escala de qualidade de vida para adultos com TDAH (AAQoL)
Prazo: dois anos
|
Mudança na qualidade de vida
|
dois anos
|
|
Dificuldades na Escala de Regulação Emocional (DERS)
Prazo: dois anos
|
Mudança na regulação emocional
|
dois anos
|
|
Questão de segurança - Monitoramento de eventos adversos
Prazo: dois anos
|
Monitoramento de eventos adversos
|
dois anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ellen K Munkhaugen, MSED, Hospital of Oslo
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Philipsen A, Richter H, Peters J, Alm B, Sobanski E, Colla M, Munzebrock M, Scheel C, Jacob C, Perlov E, Tebartz van Elst L, Hesslinger B. Structured group psychotherapy in adults with attention deficit hyperactivity disorder: results of an open multicentre study. J Nerv Ment Dis. 2007 Dec;195(12):1013-9. doi: 10.1097/NMD.0b013e31815c088b.
- Philipsen A, Jans T, Graf E, Matthies S, Borel P, Colla M, Gentschow L, Langner D, Jacob C, Gross-Lesch S, Sobanski E, Alm B, Schumacher-Stien M, Roesler M, Retz W, Retz-Junginger P, Kis B, Abdel-Hamid M, Heinrich V, Huss M, Kornmann C, Burger A, Perlov E, Ihorst G, Schlander M, Berger M, Tebartz van Elst L; Comparison of Methylphenidate and Psychotherapy in Adult ADHD Study (COMPAS) Consortium. Effects of Group Psychotherapy, Individual Counseling, Methylphenidate, and Placebo in the Treatment of Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2015 Dec;72(12):1199-210. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.2146. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2016 Jan;73(1):90.
- Philipsen A, Graf E, Jans T, Matthies S, Borel P, Colla M, Gentschow L, Langner D, Jacob C, Gross-Lesch S, Sobanski E, Alm B, Schumacher-Stien M, Roesler M, Retz W, Retz-Junginger P, Kis B, Abdel-Hamid M, Heinrich V, Huss M, Kornmann C, Burger A, van Elst LT, Berger M. A randomized controlled multicenter trial on the multimodal treatment of adult attention-deficit hyperactivity disorder: enrollment and characteristics of the study sample. Atten Defic Hyperact Disord. 2014 Mar;6(1):35-47. doi: 10.1007/s12402-013-0120-z. Epub 2013 Oct 17.
- Hirvikoski T, Waaler E, Alfredsson J, Pihlgren C, Holmstrom A, Johnson A, Ruck J, Wiwe C, Bothen P, Nordstrom AL. Reduced ADHD symptoms in adults with ADHD after structured skills training group: results from a randomized controlled trial. Behav Res Ther. 2011 Mar;49(3):175-85. doi: 10.1016/j.brat.2011.01.001. Epub 2011 Jan 14.
- Morgensterns E, Alfredsson J, Hirvikoski T. Structured skills training for adults with ADHD in an outpatient psychiatric context: an open feasibility trial. Atten Defic Hyperact Disord. 2016 Jun;8(2):101-11. doi: 10.1007/s12402-015-0182-1. Epub 2015 Sep 26.
- Hesslinger B, Tebartz van Elst L, Nyberg E, Dykierek P, Richter H, Berner M, Ebert D. Psychotherapy of attention deficit hyperactivity disorder in adults--a pilot study using a structured skills training program. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2002 Aug;252(4):177-84. doi: 10.1007/s00406-002-0379-0.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015/1523 A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .