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Efeitos do Grupo de Treinamento de Habilidades Estruturadas no Tratamento do TDAH em Adultos

28 de maio de 2018 atualizado por: Mats Fredriksen, University of Oslo

Efeitos do Grupo de Treinamento de Habilidades Estruturadas no Tratamento do TDAH em Adultos: um Estudo Multicêntrico Controlado

Este estudo tem como objetivo examinar se a terapia de grupo de treinamento de habilidades estruturadas para TDAH em adultos tem efeitos benéficos superiores ao 'tratamento usual' incluindo medicação em um ambiente ambulatorial controlado em resultados clinicamente relevantes, incluindo sintomas, funcionamento e medidas de qualidade de vida.

O estudo foi concebido como um estudo multicêntrico randomizado, controlado e de grupos paralelos. Os pacientes são randomizados em 1 de 2 braços de tratamento com duração de 14 semanas: um braço com intervenção inicial por grupos de treinamento de habilidades estruturadas por sessões semanais ou um com condição de controle (tratamento como de costume). Então, após 15 semanas, os pacientes no braço da condição de controle são transferidos para a intervenção ativa por 14 semanas de terapia de grupo estruturada. Todos os pacientes são avaliados para resultados definidos após seis meses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes: O foco nos últimos anos em evidências de tratamento não farmacológico em adultos com TDAH levanta a questão dos efeitos potenciais da terapia de grupo estruturada. Grupos estruturados de treinamento de habilidades mostraram efeitos benéficos em alguns estudos em contexto psiquiátrico ambulatorial pela redução dos sintomas de TDAH em indivíduos que permaneceram estáveis ​​em relação ao estado de medicação.

Objetivos: O principal objetivo do estudo é investigar os efeitos potenciais de grupos de treinamento de habilidades estruturadas em um ambiente clinicamente relevante, mas ainda controlado, em resultados mais amplos, incluindo medidas sintomáticas, funcionais e de qualidade de vida relacionadas à saúde.

Métodos/Desenho: O ensaio foi concebido como um projeto de grupos paralelos controlados aleatórios multicêntricos. Em cada ambulatório, os pacientes inscritos são randomizados em dois grupos para o Grupo 1 (G1) com início do tratamento semanal em grupo de treinamento ativo de habilidades estruturadas com duração de 14 semanas ou alocados para o Grupo 2 (G2) com tratamento usual/manejo clínico e com 15 semanas de atraso no início do tratamento em grupo para comparação com os pacientes do outro braço. Os pacientes no braço de condição de controle que recebem tratamento como de costume ou manejo clínico de pacientes individuais (G2) são posteriormente transferidos para terapia de grupo de treinamento de habilidades estruturadas ativas. Todos os pacientes são acompanhados após seis meses com avaliações de resultados primários e secundários.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tønsberg, Noruega, 3103
        • Division of Mental Health and Addiction, Vestfold Hospital Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de TDAH de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4º. Edição (DSM-IV) que persiste na idade adulta

Critério de exclusão:

  • Qualquer transtorno psicótico
  • Recentemente comportamento suicida
  • Abuso ou dependência de substâncias ou álcool dentro de três meses antes da triagem para inclusão
  • Transtorno invasivo do desenvolvimento
  • deficiência intelectual
  • Convulsões ou quaisquer doenças neurológicas que causem deficiência mental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de grupo inicial
'Grupo de treinamento de habilidades estruturais' - Comece com um grupo semanal de treinamento de habilidades estruturadas por 14 semanas complementado por treinamento de lição de casa
Sessões semanais de 2 horas por 14 semanas seguem a tradução norueguesa da versão sueca do manual/livro de treinamento de habilidades de TDAH (Hesslinger 2010; Hirvikoski 2011; Morgensterns 2015), que é baseado em uma adaptação da terapia comportamental dialética (DBT) de Marsha Linehan para transtorno de personalidade limítrofe em um programa de treinamento de habilidades baseado em grupo para adultos com TDAH (Hesslinger 2002; Philipsen 2007). Os grupos abrangem de 7 a 10 participantes e dois líderes de grupo treinados em terapia de grupo, tratamento cognitivo-comportamental ou DBT. Cada sessão contém uma breve repetição inicial e feedback sobre a sessão anterior, seguida de revisão do dever de casa durante a primeira hora. Depois de um intervalo, é apresentado um novo tópico com exercícios e trabalhos de casa para a semana seguinte.
Outros nomes:
  • Terapia de Grupo Comportamental Dialética
Outro: Condição de controle inicial
Tratamento como de costume/manejo clínico nas primeiras 15 semanas até o início diferido da terapia de grupo (parcialmente cruzado)
O tratamento usual inclui manejo clínico e/ou medicação e/ou aconselhamento de suporte por médico ou enfermeiro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Avaliação de Comportamento de Funções Executivas (BRIEF)
Prazo: dois anos
Alteração nas deficiências da função executiva
dois anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de autorrelato de TDAH para adultos (ASRSv1.1), versão de 18 itens
Prazo: dois anos
Mudança nos sintomas de TDAH
dois anos
Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: dois anos
Alteração nos sintomas depressivos
dois anos
Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: dois anos
Mudança nos sintomas de ansiedade
dois anos
Escala de classificação de comprometimento funcional de Weiss, autorrelato (WIFRS)
Prazo: dois anos
Alteração nas deficiências funcionais
dois anos
Avaliação Global de Funcionamento (GAF)
Prazo: dois anos
Mudança nos sintomas globais e no funcionamento
dois anos
Escala de qualidade de vida para adultos com TDAH (AAQoL)
Prazo: dois anos
Mudança na qualidade de vida
dois anos
Dificuldades na Escala de Regulação Emocional (DERS)
Prazo: dois anos
Mudança na regulação emocional
dois anos
Questão de segurança - Monitoramento de eventos adversos
Prazo: dois anos
Monitoramento de eventos adversos
dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ellen K Munkhaugen, MSED, Hospital of Oslo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

15 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

18 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

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