Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky tréninkové skupiny strukturovaných dovedností při léčbě ADHD u dospělých

28. května 2018 aktualizováno: Mats Fredriksen, University of Oslo

Účinky tréninkové skupiny strukturovaných dovedností při léčbě ADHD u dospělých: kontrolovaná multicentrická studie

Tato studie si klade za cíl prozkoumat, zda skupinová terapie strukturovaného tréninku dovedností pro ADHD u dospělých má prospěšné účinky lepší než „léčba jako obvykle“ včetně medikace v kontrolovaném ambulantním prostředí na klinicky relevantní výsledky včetně symptomů, fungování a měření kvality života.

Studie je navržena jako multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen s 14týdenním trváním: jedno rameno s počáteční intervencí ve strukturovaných skupinách pro trénování dovedností s týdenními sezeními nebo jedno s kontrolním stavem (léčba jako obvykle). Po 15 týdnech jsou pacienti v kontrolní větvi převedeni na aktivní intervenci po 14 týdnech strukturované skupinové terapie. U všech pacientů jsou po šesti měsících hodnoceny definované výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Zaměření posledních let na důkazy nefarmakologické léčby u dospělých s ADHD vyvolává otázku potenciálních účinků strukturované skupinové terapie. Skupiny pro trénování strukturovaných dovedností prokázaly v některých studiích v ambulantním psychiatrickém kontextu příznivé účinky snížením symptomů ADHD u jedinců, kteří zůstali stabilní, pokud jde o stav medikace.

Cíle: Hlavním cílem studie je prozkoumat potenciální účinky skupin pro nácvik strukturovaných dovedností v klinicky relevantním, ale stále kontrolovaném prostředí na širší výsledky včetně symptomatických, funkčních a zdravotních měření kvality života.

Metody/Design: Studie je navržena jako multicentrická randomizovaná kontrolovaná paralelní skupina. Na každém ambulantním pracovišti jsou zařazení pacienti randomizováni do dvou skupin buď do skupiny 1 (G1) se začátkem týdenní léčby ve skupině aktivního strukturovaného tréninku dovedností trvající 14 týdnů, nebo jsou zařazeni do skupiny 2 (G2) s obvyklou léčbou/klinickým vedením a s 15týdenním zpožděním začátku jejich skupinové léčby pro srovnání s pacienty v druhé větvi. Pacienti v rameni s kontrolním stavem, kteří dostávají léčbu jako obvykle nebo klinickou péči o jednotlivé pacienty (G2), jsou poté převedeni na skupinovou terapii aktivního strukturovaného tréninku dovedností. Všichni pacienti jsou po šesti měsících sledováni s hodnocením primárních a sekundárních výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Tønsberg, Norsko, 3103
        • Division of Mental Health and Addiction, Vestfold Hospital Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika ADHD podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 4. Vydání (DSM-IV) přetrvávající i v dospělosti

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli psychotická porucha
  • V poslední době sebevražedné chování
  • Zneužívání návykových látek nebo alkoholu nebo závislost během tří měsíců před screeningem pro zařazení
  • Pervazivní vývojová porucha
  • Intelektuální postižení
  • Záchvaty nebo jakékoli neurologické onemocnění způsobující mentální postižení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Počáteční skupinová terapie
'Skupina pro školení strukturálních dovedností' - Začněte s týdenní strukturovanou školicí skupinou dovedností po dobu 14 týdnů doplněnou školením o domácích úkolech
Behaviorální: Tréninková skupina strukturálních dovedností
Týdenní 2hodinové lekce po dobu 14 týdnů se řídí norským překladem švédské verze manuálu/pracovního sešitu pro školení dovedností ADHD (Hesslinger 2010; Hirvikoski 2011; Morgensterns 2015), který je založen na adaptaci dialektické behaviorální terapie (DBT) Marsha Linehan pro hraniční poruchy osobnosti do skupinového tréninkového programu dovedností pro dospělé s ADHD (Hesslinger 2002; Philipsen 2007). Skupiny zahrnují 7 - 10 účastníků a dva skupinové vedoucí vyškolené ve skupinové terapii, kognitivně-behaviorální léčbě nebo DBT. Každé sezení obsahuje úvodní krátké opakování a zpětnou vazbu k předchozímu sezení, po kterém následuje opakování domácího úkolu během první hodiny. Po přestávce je zavedeno nové téma se cvičeními a domácími úkoly na následující týden.
Ostatní jména:
  • Dialektická behaviorální skupinová terapie
Jiný: Počáteční kontrolní stav
Obvyklá léčba/klinické vedení prvních 15 týdnů až do odloženého zahájení skupinové terapie (částečně zkřížené)
Jiný: Léčba jako obvykle
Léčba jako obvykle zahrnuje klinický management a/nebo medikaci a/nebo podpůrné poradenství lékaře nebo sestry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář hodnocení chování výkonných funkcí (BRIEF)
Časové okno: dva roky
Změna postižení exekutivních funkcí
dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ADHD self-report scale (ASRSv1.1), verze 18 položek
Časové okno: dva roky
Změna příznaků ADHD
dva roky
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: dva roky
Změna symptomů deprese
dva roky
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: dva roky
Změna symptomů úzkosti
dva roky
Weissova škála funkčního poškození, vlastní zpráva (WIFRS)
Časové okno: dva roky
Změna funkčních poruch
dva roky
Globální hodnocení fungování (GAF)
Časové okno: dva roky
Změna globálních symptomů a fungování
dva roky
Stupnice kvality života pro dospělé s ADHD (AAQoL)
Časové okno: dva roky
Změna kvality života
dva roky
Obtíže na stupnici regulace emocí (DERS)
Časové okno: dva roky
Změna emoční regulace
dva roky
Bezpečnostní otázka - Monitorování nežádoucích událostí
Časové okno: dva roky
Sledování nežádoucích jevů
dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oslo

Spolupracovníci

Oslo University Hospital
Haukeland University Hospital
The Hospital of Vestfold

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ellen K Munkhaugen, MSED, Hospital of Oslo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015/1523 A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data z každé lokality budou v závěrečných analýzách anonymizována

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)

Klinické studie na Tréninková skupina strukturálních dovedností

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit