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Auswirkungen der Trainingsgruppe für strukturierte Fähigkeiten auf die Behandlung von ADHS bei Erwachsenen

28. Mai 2018 aktualisiert von: Mats Fredriksen, University of Oslo

Auswirkungen der Trainingsgruppe für strukturierte Fähigkeiten auf die Behandlung von ADHS bei Erwachsenen: eine kontrollierte multizentrische Studie

Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, ob eine Gruppentherapie mit strukturiertem Fertigkeitstraining bei ADHS bei Erwachsenen positive Auswirkungen hat, die einer „Behandlung wie gewohnt“ einschließlich Medikamenten in einem kontrollierten ambulanten Umfeld überlegen sind, und zwar auf klinisch relevante Ergebnisse, einschließlich Symptome, Funktionsfähigkeit und Lebensqualitätsmessungen.

Die Studie ist als multizentrische, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie konzipiert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen mit einer Dauer von 14 Wochen zugeteilt: ein Arm mit Erstintervention durch strukturierte Fertigkeitstrainingsgruppen in wöchentlichen Sitzungen oder einer mit Kontrollzustand (Behandlung wie gewohnt). Nach 15 Wochen werden die Patienten im Kontrollarm dann durch 14 Wochen strukturierte Gruppentherapie auf die aktive Intervention umgestellt. Alle Patienten werden nach sechs Monaten auf definierte Ergebnisse untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Der Fokus der letzten Jahre auf Evidenz für eine nicht-pharmakologische Behandlung bei Erwachsenen mit ADHS wirft die Frage nach möglichen Auswirkungen einer strukturierten Gruppentherapie auf. Strukturierte Kompetenztrainingsgruppen haben in einigen Studien im ambulanten psychiatrischen Kontext eine positive Wirkung gezeigt, indem sie die ADHS-Symptome bei Personen reduzierten, deren Medikationsstatus stabil blieb.

Ziele: Das Hauptziel der Studie besteht darin, die potenziellen Auswirkungen strukturierter Kompetenztrainingsgruppen in einem klinisch relevanten, aber dennoch kontrollierten Umfeld auf breitere Ergebnisse zu untersuchen, einschließlich symptomatischer, funktioneller und gesundheitsbezogener Lebensqualitätsmessungen.

Methoden/Design: Die Studie ist als multizentrisches, randomisiertes, kontrolliertes Parallelgruppendesign konzipiert. An jedem ambulanten Standort werden die eingeschriebenen Patienten randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt, entweder für Gruppe 1 (G1) mit Beginn der wöchentlichen Behandlung in einer aktiven strukturierten Kompetenztrainingsgruppe, die 14 Wochen dauert, oder für Gruppe 2 (G2) mit üblicher Behandlung/klinischem Management und mit 15 Wochen verzögertem Beginn ihrer Gruppenbehandlung zum Vergleich mit Patienten im anderen Arm. Die Patienten im Kontrollarm, die wie gewohnt behandelt werden oder die klinische Betreuung einzelner Patienten (G2) erhalten, werden anschließend auf eine aktive Gruppentherapie mit strukturiertem Fertigkeitstraining umgestellt. Alle Patienten werden nach sechs Monaten mit Beurteilungen der primären und sekundären Ergebnisse nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Tønsberg, Norwegen, 3103
        • Division of Mental Health and Addiction, Vestfold Hospital Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von ADHS gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Edition (DSM-IV), die im Erwachsenenalter bestehen bleibt

Ausschlusskriterien:

  • Jede psychotische Störung
  • Kürzlich suizidales Verhalten
  • Substanz- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb von drei Monaten vor dem Screening zur Aufnahme
  • Tiefgreifende Entwicklungsstörung
  • Beschränkter Intellekt
  • Anfälle oder neurologische Erkrankungen, die zu einer geistigen Behinderung führen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erste Gruppentherapie
„Trainingsgruppe für strukturelle Fähigkeiten“ – Beginnen Sie mit einer wöchentlichen Trainingsgruppe für strukturierte Fähigkeiten über 14 Wochen, ergänzt durch Hausaufgabentraining
Verhalten: Trainingsgruppe für strukturelle Fähigkeiten
Wöchentliche zweistündige Sitzungen über 14 Wochen folgen der norwegischen Übersetzung der schwedischen Version des ADHS-Trainingshandbuchs/Arbeitsbuchs (Hesslinger 2010; Hirvikoski 2011; Morgensterns 2015), die auf einer Adaption von Marsha Linehans dialektischer Verhaltenstherapie (DBT) für basiert Borderline-Persönlichkeitsstörung in ein gruppenbasiertes Kompetenztrainingsprogramm für Erwachsene mit ADHS (Hesslinger 2002; Philipsen 2007). Die Gruppen bestehen aus 7 bis 10 Teilnehmern und zwei Gruppenleitern, die in Gruppentherapie, kognitiver Verhaltenstherapie oder DBT ausgebildet sind. Jede Sitzung enthält eine erste kurze Wiederholung und Feedback zur vorherigen Sitzung, gefolgt von einer Überprüfung der Hausaufgaben in der ersten Stunde. Nach einer Pause wird ein neues Thema mit Übungen und Hausaufgaben für die Folgewoche vorgestellt.
Andere Namen:
  • Dialektische Verhaltensgruppentherapie
Sonstiges: Anfängliche Kontrollbedingung
Behandlung wie gewohnt/klinisches Management in den ersten 15 Wochen bis zum verschobenen Beginn der Gruppentherapie (teilweise Cross-Over)
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Die übliche Behandlung umfasst klinisches Management und/oder Medikamente und/oder unterstützende Beratung durch einen Arzt oder eine Krankenschwester

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensbewertungsinventar exekutiver Funktionen (KURZ)
Zeitfenster: 2 Jahre
Veränderung der Beeinträchtigungen der Exekutivfunktionen
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ADHS-Selbstberichtsskala für Erwachsene (ASRSv1.1), Version mit 18 Elementen
Zeitfenster: 2 Jahre
Veränderung der ADHS-Symptome
2 Jahre
Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: 2 Jahre
Veränderung der depressiven Symptome
2 Jahre
Beck-Angstinventar (BAI)
Zeitfenster: 2 Jahre
Veränderung der Angstsymptome
2 Jahre
Weiss Functional Impairment Rating Scale, Selbstbericht (WIFRS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Veränderung funktioneller Beeinträchtigungen
2 Jahre
Globale Funktionsbewertung (GAF)
Zeitfenster: 2 Jahre
Veränderung der globalen Symptome und Funktionsweise
2 Jahre
ADHS-Lebensqualitätsskala für Erwachsene (AAQoL)
Zeitfenster: 2 Jahre
Veränderung der Lebensqualität
2 Jahre
Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala (DERS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Veränderung der emotionalen Regulation
2 Jahre
Sicherheitsproblem – Überwachung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
Überwachung unerwünschter Ereignisse
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oslo

Mitarbeiter

Oslo University Hospital
Haukeland University Hospital
The Hospital of Vestfold

Ermittler

  • Studienleiter: Ellen K Munkhaugen, MSED, Hospital of Oslo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015/1523 A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten von jedem Standort werden in der abschließenden Analyse anonymisiert

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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