Efekty ustrukturyzowanej grupy szkoleniowej umiejętności w leczeniu ADHD u dorosłych
Efekty ustrukturyzowanej grupy szkoleniowej umiejętności w leczeniu ADHD u dorosłych: kontrolowane badanie wieloośrodkowe
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy grupowa terapia ukierunkowana na trening umiejętności ADHD u dorosłych ma korzystny wpływ na klinicznie istotne wyniki, w tym objawy, funkcjonowanie i jakość życia, lepsze niż „zwykłe leczenie”, w tym przyjmowanie leków w kontrolowanych warunkach ambulatoryjnych.
Badanie zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie w grupach równoległych. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia trwających 14 tygodni: jedno ramię z początkową interwencją przez ustrukturyzowane grupy ćwiczące umiejętności przez cotygodniowe sesje lub jedno z grupą kontrolną (leczenie jak zwykle). Następnie po 15 tygodniach pacjenci w grupie kontrolnej są przełączani na aktywną interwencję przez 14 tygodni ustrukturyzowanej terapii grupowej. Wszyscy pacjenci są oceniani pod kątem określonych wyników po sześciu miesiącach.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Skupienie się w ostatnich latach na dowodach przemawiających za niefarmakologicznym leczeniem dorosłych z ADHD rodzi pytanie o potencjalne efekty ustrukturyzowanej terapii grupowej. Ustrukturyzowane grupy treningowe wykazały korzystne efekty w niektórych badaniach w kontekście ambulatoryjnej psychiatrii poprzez zmniejszenie objawów ADHD u osób, które pozostały stabilne pod względem statusu przyjmowania leków.
Cele: Głównym celem badania jest zbadanie potencjalnego wpływu ustrukturyzowanych grup szkoleniowych w klinicznie istotnych, ale wciąż kontrolowanych warunkach na szersze wyniki, w tym zarówno objawowe, funkcjonalne, jak i związane ze zdrowiem wskaźniki jakości życia.
Metody/Projekt: Badanie zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowy, randomizowany, kontrolowany projekt grup równoległych. W każdym ośrodku ambulatoryjnym włączeni pacjenci są losowo przydzielani do dwóch grup do Grupy 1 (G1) z rozpoczęciem cotygodniowego leczenia w grupie aktywnego ustrukturyzowanego treningu umiejętności trwającego 14 tygodni lub przydzielani do Grupy 2 (G2) z leczeniem jak zwykle/postępowaniem klinicznym i z 15-tygodniowym opóźnieniem rozpoczęcia leczenia grupowego w celu porównania z pacjentami z drugiej grupy. Ci pacjenci w grupie kontrolnej otrzymujący leczenie jak zwykle lub leczenie kliniczne indywidualnych pacjentów (G2), są następnie przełączani na aktywną terapię grupową treningu umiejętności ustrukturyzowanych. Wszyscy pacjenci są poddawani obserwacji po sześciu miesiącach z oceną głównych i drugorzędowych wyników.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tønsberg, Norwegia, 3103
- Division of Mental Health and Addiction, Vestfold Hospital Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza ADHD według Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych, 4. Wydanie (DSM-IV) utrzymujące się w wieku dorosłym
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie zaburzenia psychotyczne
- Ostatnio zachowania samobójcze
- Nadużywanie lub uzależnienie od substancji psychoaktywnych lub alkoholu w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym w celu włączenia
- Powszechne zaburzenie rozwoju
- Upośledzenie intelektualne
- Napady padaczkowe lub jakiekolwiek choroby neurologiczne powodujące upośledzenie umysłowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wstępna terapia grupowa
„Grupa szkoleniowa umiejętności strukturalnych” — Rozpocznij od cotygodniowej grupy szkolącej umiejętności strukturalne przez 14 tygodni, uzupełnionej treningiem pracy domowej
|
Cotygodniowe 2-godzinne sesje przez 14 tygodni są zgodne z norweskim tłumaczeniem szwedzkiej wersji podręcznika/zeszytu ćwiczeń ADHD (Hesslinger 2010; Hirvikoski 2011; Morgensterns 2015), który jest oparty na adaptacji dialektycznej terapii behawioralnej Marshy Linehan (DBT) dla zaburzenia osobowości typu borderline w grupowy program treningu umiejętności dla dorosłych z ADHD (Hesslinger 2002; Philipsen 2007).
Grupy liczą od 7 do 10 uczestników oraz dwóch liderów grup przeszkolonych w zakresie terapii grupowej, terapii poznawczo-behawioralnej lub DBT.
Każda sesja zawiera początkowe krótkie powtórzenie i informację zwrotną na temat poprzedniej sesji, a następnie przegląd pracy domowej w ciągu pierwszej godziny.
Po przerwie wprowadzamy nowy temat z ćwiczeniami i zadaniami domowymi na kolejny tydzień.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Początkowy warunek kontroli
Leczenie jak zwykle/postępowanie kliniczne przez pierwsze 15 tygodni do czasu odroczenia rozpoczęcia terapii grupowej (częściowo naprzemiennie)
|
Leczenie jak zwykle obejmuje postępowanie kliniczne i/lub przyjmowanie leków i/lub poradnictwo podtrzymujące ze strony lekarza lub pielęgniarki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych (KRÓTKI)
Ramy czasowe: dwa lata
|
Zmiana w zaburzeniach funkcji wykonawczych
|
dwa lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala samoopisowa dorosłych ADHD (ASRSv1.1), wersja 18 pozycji
Ramy czasowe: dwa lata
|
Zmiana objawów ADHD
|
dwa lata
|
|
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: dwa lata
|
Zmiana objawów depresyjnych
|
dwa lata
|
|
Inwentarz Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: dwa lata
|
Zmiana objawów lękowych
|
dwa lata
|
|
Skala oceny upośledzenia funkcjonalnego Weissa, samoopis (WIFRS)
Ramy czasowe: dwa lata
|
Zmiana w zaburzeniach czynnościowych
|
dwa lata
|
|
Globalna ocena funkcjonowania (GAF)
Ramy czasowe: dwa lata
|
Zmiana ogólnych objawów i funkcjonowania
|
dwa lata
|
|
Skala jakości życia osób dorosłych z ADHD (AAQoL)
Ramy czasowe: dwa lata
|
Zmiana jakości życia
|
dwa lata
|
|
Skala trudności w regulacji emocji (DERS)
Ramy czasowe: dwa lata
|
Zmiana regulacji emocjonalnej
|
dwa lata
|
|
Kwestia bezpieczeństwa - Monitorowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: dwa lata
|
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych
|
dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ellen K Munkhaugen, MSED, Hospital of Oslo
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Philipsen A, Richter H, Peters J, Alm B, Sobanski E, Colla M, Munzebrock M, Scheel C, Jacob C, Perlov E, Tebartz van Elst L, Hesslinger B. Structured group psychotherapy in adults with attention deficit hyperactivity disorder: results of an open multicentre study. J Nerv Ment Dis. 2007 Dec;195(12):1013-9. doi: 10.1097/NMD.0b013e31815c088b.
- Philipsen A, Jans T, Graf E, Matthies S, Borel P, Colla M, Gentschow L, Langner D, Jacob C, Gross-Lesch S, Sobanski E, Alm B, Schumacher-Stien M, Roesler M, Retz W, Retz-Junginger P, Kis B, Abdel-Hamid M, Heinrich V, Huss M, Kornmann C, Burger A, Perlov E, Ihorst G, Schlander M, Berger M, Tebartz van Elst L; Comparison of Methylphenidate and Psychotherapy in Adult ADHD Study (COMPAS) Consortium. Effects of Group Psychotherapy, Individual Counseling, Methylphenidate, and Placebo in the Treatment of Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2015 Dec;72(12):1199-210. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.2146. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2016 Jan;73(1):90.
- Philipsen A, Graf E, Jans T, Matthies S, Borel P, Colla M, Gentschow L, Langner D, Jacob C, Gross-Lesch S, Sobanski E, Alm B, Schumacher-Stien M, Roesler M, Retz W, Retz-Junginger P, Kis B, Abdel-Hamid M, Heinrich V, Huss M, Kornmann C, Burger A, van Elst LT, Berger M. A randomized controlled multicenter trial on the multimodal treatment of adult attention-deficit hyperactivity disorder: enrollment and characteristics of the study sample. Atten Defic Hyperact Disord. 2014 Mar;6(1):35-47. doi: 10.1007/s12402-013-0120-z. Epub 2013 Oct 17.
- Hirvikoski T, Waaler E, Alfredsson J, Pihlgren C, Holmstrom A, Johnson A, Ruck J, Wiwe C, Bothen P, Nordstrom AL. Reduced ADHD symptoms in adults with ADHD after structured skills training group: results from a randomized controlled trial. Behav Res Ther. 2011 Mar;49(3):175-85. doi: 10.1016/j.brat.2011.01.001. Epub 2011 Jan 14.
- Morgensterns E, Alfredsson J, Hirvikoski T. Structured skills training for adults with ADHD in an outpatient psychiatric context: an open feasibility trial. Atten Defic Hyperact Disord. 2016 Jun;8(2):101-11. doi: 10.1007/s12402-015-0182-1. Epub 2015 Sep 26.
- Hesslinger B, Tebartz van Elst L, Nyberg E, Dykierek P, Richter H, Berner M, Ebert D. Psychotherapy of attention deficit hyperactivity disorder in adults--a pilot study using a structured skills training program. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2002 Aug;252(4):177-84. doi: 10.1007/s00406-002-0379-0.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015/1523 A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa szkolenia umiejętności strukturalnych
-
Soroka University Medical CenterNieznanyDysregulacja emocjonalna | Dialektyczna terapia behawioralnaIzrael
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzewlekła niestabilność stawu skokowego, CAIEgipt
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichREFUGIO MunichZakończony