Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av träningsgrupp för strukturerad kompetens vid behandling av ADHD hos vuxna

28 maj 2018 uppdaterad av: Mats Fredriksen, University of Oslo

Effekter av träningsgrupp för strukturerade färdigheter vid behandling av ADHD hos vuxna: en kontrollerad multicenterstudie

Denna studie syftar till att undersöka om strukturerad färdighetsträning gruppterapi för ADHD hos vuxna har gynnsamma effekter överlägsna "behandling som vanligt", inklusive medicinering i en kontrollerad poliklinisk miljö på kliniskt relevanta resultat inklusive symtom, funktion och livskvalitetsmått.

Studien är utformad som en multicenter randomiserad kontrollerad, parallell gruppstudie. Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar med 14 veckors varaktighet: en arm med initial intervention av strukturerade färdighetsträningsgrupper genom veckovisa sessioner eller en med kontrolltillstånd (behandling som vanligt). Efter 15 veckor byts patienter i kontrolltillståndsarmen till den aktiva interventionen med 14 veckors strukturerad gruppterapi. Alla patienter bedöms för definierade resultat efter sex månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: De senaste årens fokus på evidens för icke-farmakologisk behandling hos vuxna med ADHD väcker frågan om potentiella effekter av strukturerad gruppterapi. Strukturerade färdighetsträningsgrupper har visat gynnsamma effekter i vissa studier i poliklinisk psykiatrisk kontext genom minskning av ADHD-symtom hos individer som förblivit stabila vad gäller läkemedelsstatus.

Syfte: Huvudsyftet med studien är att undersöka de potentiella effekterna av strukturerade färdighetsträningsgrupper i en kliniskt relevant men fortfarande kontrollerad miljö på bredare resultat inklusive både symtomatiska, funktionella och hälsorelaterade livskvalitetsmått.

Metoder/design: Försöket är utformat som en multicenter randomiserad kontrollerad parallell gruppdesign. På varje öppenvårdsplats randomiseras de inskrivna patienterna i två grupper för antingen grupp 1 (G1) med start av veckobehandling i aktiv strukturerad kompetensträningsgrupp som varar i 14 veckor eller tilldelas grupp 2 (G2) med behandling som vanligt/klinisk behandling och med 15 veckors försenad start av sin gruppbehandling för jämförelse med patienter i den andra armen. De patienter i kontrolltillståndsarmen som får behandling som vanligt eller klinisk behandling av enskilda patienter (G2) byts därefter över till aktiv strukturerad färdighetsträning i gruppterapi. Alla patienter följs upp efter sex månader med bedömningar av primära och sekundära utfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Tønsberg, Norge, 3103
        • Division of Mental Health and Addiction, Vestfold Hospital Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av ADHD enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4:e. Edition (DSM-IV) kvarstår i vuxen ålder

Exklusions kriterier:

  • Någon psykotisk störning
  • Nyligen suicidalt beteende
  • Missbruk eller beroende av droger eller alkohol inom tre månader före screening för inkludering
  • Genomgripande utvecklingsstörning
  • Intellektuell funktionsnedsättning
  • Kramper eller neurologiska sjukdomar som orsakar psykiska handikapp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Inledande gruppterapi
'Strukturell kompetensträningsgrupp' - Starta upp med veckovis strukturerad färdighetsträningsgrupp under 14 veckor kompletterat med läxträning
Beteende: Strukturell kompetensträningsgrupp
Veckovisa 2-timmarspass i 14 veckor följer den norska översättningen av den svenska versionen av ADHD färdighetsträningsmanualen/arbetsboken (Hesslinger 2010; Hirvikoski 2011; Morgensterns 2015) som bygger på en anpassning av Marsha Linehans dialektiska beteendeterapi (DBT) för borderline personlighetsstörning till ett gruppbaserat färdighetsträningsprogram för vuxna med ADHD (Hesslinger 2002; Philipsen 2007). Grupperna omfattar 7 - 10 deltagare, och två gruppledare utbildade i gruppterapi, kognitiv beteendebehandling eller DBT. Varje pass innehåller en första kort repetition och återkoppling på föregående pass, följt av genomgång av läxorna under den första timmen. Efter ett uppehåll introduceras ett nytt ämne med övningar och läxor för nästa vecka.
Andra namn:
  • Dialektisk beteendegruppsterapi
Övrig: Initialt kontrolltillstånd
Behandling som vanligt/klinisk behandling de första 15 veckorna i avvaktan på uppskjuten start av gruppterapi (delvis cross-over)
Övrig: Behandling som vanligt
Behandling som vanligt inkluderar klinisk behandling och/eller medicinering och eller stödjande rådgivning av läkare eller sjuksköterska

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beteendebetygsinventering av verkställande funktioner (KORT)
Tidsram: två år
Förändring av funktionsnedsättningar i ledande befattningshavare
två år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adult ADHD självrapporteringsskala (ASRSv1.1), 18 artiklar version
Tidsram: två år
Förändring av ADHD-symtom
två år
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsram: två år
Förändring av depressiva symtom
två år
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsram: två år
Förändring av ångestsymtom
två år
Weiss Functional Impairment Rating Scale, självrapportering (WIFRS)
Tidsram: två år
Förändring av funktionsnedsättningar
två år
Global Assessment of Function (GAF)
Tidsram: två år
Förändring i globala symtom och funktion
två år
Adult ADHD Quality of Life Scale (AAQoL)
Tidsram: två år
Förändring i livskvalitet
två år
Svårigheter i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsram: två år
Förändring i känslomässig reglering
två år
Säkerhetsfråga - Övervakning av negativa händelser
Tidsram: två år
Övervakning av biverkningar
två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Oslo

Samarbetspartners

Oslo University Hospital
Haukeland University Hospital
The Hospital of Vestfold

Utredare

  • Studierektor: Ellen K Munkhaugen, MSED, Hospital of Oslo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

15 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

18 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015/1523 A

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data från varje sida kommer att anonymiseras i de slutliga analyserna

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)

Kliniska prövningar på Strukturell kompetensträningsgrupp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera