Effekter av opplæringsgruppe for strukturert ferdigheter i behandling av ADHD hos voksne
Effekter av opplæringsgruppe for strukturerte ferdigheter i behandling av ADHD hos voksne: en kontrollert multisenterstudie
Denne studien tar sikte på å undersøke om strukturert ferdighetstrening gruppeterapi for ADHD hos voksne har gunstige effekter som er bedre enn "behandling som vanlig", inkludert medisinering i en kontrollert poliklinisk setting på klinisk relevante utfall inkludert symptomer, funksjon og livskvalitetsmål.
Studien er designet som en multisenter randomisert kontrollert, parallell gruppestudie. Pasientene er randomisert i 1 av 2 behandlingsarmer med 14 ukers varighet: en arm med initial intervensjon av strukturerte ferdighetstreningsgrupper ved ukentlige økter eller en med kontrolltilstand (behandling som vanlig). Etter 15 uker byttes pasienter i kontrolltilstandsarmen til aktiv intervensjon med 14 ukers strukturert gruppeterapi. Alle pasienter vurderes for definerte utfall etter seks måneder.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: De siste årenes fokus på evidens for ikke-medikamentell behandling hos voksne med ADHD reiser spørsmålet om potensielle effekter av strukturert gruppeterapi. Strukturerte ferdighetstreningsgrupper har vist gunstige effekter i noen studier i en poliklinisk psykiatrisk kontekst ved reduksjon av ADHD-symptomer hos individer som holdt seg stabile med hensyn til medikamentstatus.
Mål: Hovedmålet for studien er å undersøke potensielle effekter av strukturerte ferdighetstreningsgrupper i en klinisk relevant, men fortsatt kontrollert setting på bredere resultater, inkludert både symptomatiske, funksjonelle og helserelaterte livskvalitetsmål.
Metoder/design: Forsøket er designet som et multisenter randomisert kontrollert parallellgruppedesign. På hvert poliklinisk sted blir de innmeldte pasientene randomisert i to grupper for enten gruppe 1 (G1) med oppstart av ukentlig behandling i aktiv strukturert ferdighetstreningsgruppe som varer i 14 uker eller allokert til gruppe 2 (G2) med behandling som vanlig/klinisk behandling og med 15 uker forsinket start av gruppebehandlingen for sammenligning med pasienter i den andre armen. De pasientene i kontrolltilstandsarmen som får behandling som vanlig eller klinisk behandling av individuelle pasienter (G2), blir deretter byttet til aktiv strukturert ferdighetstrening gruppeterapi. Alle pasienter følges opp etter seks måneder med vurderinger av primære og sekundære utfall.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tønsberg, Norge, 3103
- Division of Mental Health and Addiction, Vestfold Hospital Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av ADHD i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Utgave (DSM-IV) vedvarer i voksen alder
Ekskluderingskriterier:
- Enhver psykotisk lidelse
- Nylig selvmordsatferd
- Rus- eller alkoholmisbruk eller avhengighet innen tre måneder før screening for inkludering
- Gjennomgripende utviklingsforstyrrelse
- Intellektuell funksjonshemming
- Anfall eller andre nevrologiske sykdommer som forårsaker psykisk funksjonshemning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innledende gruppeterapi
'Strukturell ferdighetstreningsgruppe' - Start opp med ukentlig strukturert ferdighetstreningsgruppe i 14 uker supplert med leksetrening
|
Ukentlige 2-timers økter i 14 uker følger den norske oversettelsen av den svenske versjonen av ADHD ferdighetstreningsmanualen/arbeidsboken (Hesslinger 2010; Hirvikoski 2011; Morgensterns 2015) som er basert på en tilpasning av Marsha Linehans dialektiske atferdsterapi (DBT) for borderline personlighetsforstyrrelse inn i et gruppebasert ferdighetstreningsprogram for voksne med ADHD (Hesslinger 2002; Philipsen 2007).
Gruppene favner 7 - 10 deltakere, og to gruppeledere utdannet i gruppeterapi, kognitiv-atferdsbehandling eller DBT.
Hver økt inneholder en innledende kort repetisjon og tilbakemelding på forrige økt, etterfulgt av gjennomgang av leksene i løpet av den første timen.
Etter en pause introduseres et nytt tema med øvelser og lekser for neste uke.
Andre navn:
|
|
Annen: Innledende kontrolltilstand
Behandling som vanlig/klinisk behandling de første 15 ukene i påvente av utsatt start av gruppeterapi (delvis cross-over)
|
Behandling som vanlig inkluderer klinisk behandling og/eller medisinering, og eller støttende rådgivning av lege eller sykepleier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Functions (KORT)
Tidsramme: to år
|
Endring i svekkelser av utøvende funksjoner
|
to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adult ADHD self-rapport scale (ASRSv1.1), 18 elementer versjon
Tidsramme: to år
|
Endring i ADHD-symptomer
|
to år
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: to år
|
Endring i depressive symptomer
|
to år
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: to år
|
Endring i angstsymptomer
|
to år
|
|
Weiss Functional Impairment Rating Scale, selvrapportering (WIFRS)
Tidsramme: to år
|
Endring i funksjonsnedsettelser
|
to år
|
|
Global Assessment of Function (GAF)
Tidsramme: to år
|
Endring i globale symptomer og funksjon
|
to år
|
|
Adult ADHD Quality of Life Scale (AAQoL)
Tidsramme: to år
|
Endring i livskvalitet
|
to år
|
|
Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: to år
|
Endring i følelsesmessig regulering
|
to år
|
|
Sikkerhetsproblem - Overvåking av uønskede hendelser
Tidsramme: to år
|
Overvåking av uønskede hendelser
|
to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ellen K Munkhaugen, MSED, Hospital of Oslo
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Philipsen A, Richter H, Peters J, Alm B, Sobanski E, Colla M, Munzebrock M, Scheel C, Jacob C, Perlov E, Tebartz van Elst L, Hesslinger B. Structured group psychotherapy in adults with attention deficit hyperactivity disorder: results of an open multicentre study. J Nerv Ment Dis. 2007 Dec;195(12):1013-9. doi: 10.1097/NMD.0b013e31815c088b.
- Philipsen A, Jans T, Graf E, Matthies S, Borel P, Colla M, Gentschow L, Langner D, Jacob C, Gross-Lesch S, Sobanski E, Alm B, Schumacher-Stien M, Roesler M, Retz W, Retz-Junginger P, Kis B, Abdel-Hamid M, Heinrich V, Huss M, Kornmann C, Burger A, Perlov E, Ihorst G, Schlander M, Berger M, Tebartz van Elst L; Comparison of Methylphenidate and Psychotherapy in Adult ADHD Study (COMPAS) Consortium. Effects of Group Psychotherapy, Individual Counseling, Methylphenidate, and Placebo in the Treatment of Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2015 Dec;72(12):1199-210. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.2146. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2016 Jan;73(1):90.
- Philipsen A, Graf E, Jans T, Matthies S, Borel P, Colla M, Gentschow L, Langner D, Jacob C, Gross-Lesch S, Sobanski E, Alm B, Schumacher-Stien M, Roesler M, Retz W, Retz-Junginger P, Kis B, Abdel-Hamid M, Heinrich V, Huss M, Kornmann C, Burger A, van Elst LT, Berger M. A randomized controlled multicenter trial on the multimodal treatment of adult attention-deficit hyperactivity disorder: enrollment and characteristics of the study sample. Atten Defic Hyperact Disord. 2014 Mar;6(1):35-47. doi: 10.1007/s12402-013-0120-z. Epub 2013 Oct 17.
- Hirvikoski T, Waaler E, Alfredsson J, Pihlgren C, Holmstrom A, Johnson A, Ruck J, Wiwe C, Bothen P, Nordstrom AL. Reduced ADHD symptoms in adults with ADHD after structured skills training group: results from a randomized controlled trial. Behav Res Ther. 2011 Mar;49(3):175-85. doi: 10.1016/j.brat.2011.01.001. Epub 2011 Jan 14.
- Morgensterns E, Alfredsson J, Hirvikoski T. Structured skills training for adults with ADHD in an outpatient psychiatric context: an open feasibility trial. Atten Defic Hyperact Disord. 2016 Jun;8(2):101-11. doi: 10.1007/s12402-015-0182-1. Epub 2015 Sep 26.
- Hesslinger B, Tebartz van Elst L, Nyberg E, Dykierek P, Richter H, Berner M, Ebert D. Psychotherapy of attention deficit hyperactivity disorder in adults--a pilot study using a structured skills training program. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2002 Aug;252(4):177-84. doi: 10.1007/s00406-002-0379-0.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015/1523 A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .