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Effetti del gruppo di formazione sulle abilità strutturate nel trattamento dell'ADHD negli adulti

28 maggio 2018 aggiornato da: Mats Fredriksen, University of Oslo

Effetti del gruppo di formazione sulle abilità strutturate nel trattamento dell'ADHD negli adulti: uno studio multicentrico controllato

Questo studio mira a esaminare se la terapia di gruppo strutturata per l'addestramento delle abilità per l'ADHD negli adulti abbia effetti benefici superiori al "trattamento come al solito", compresi i farmaci in un ambiente ambulatoriale controllato su esiti clinicamente rilevanti tra cui sintomi, funzionamento e misure della qualità della vita.

Lo studio è concepito come uno studio multicentrico randomizzato controllato a gruppi paralleli. I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento con una durata di 14 settimane: un braccio con intervento iniziale da parte di gruppi strutturati di formazione delle competenze mediante sessioni settimanali o uno con condizione di controllo (trattamento come al solito). Quindi, dopo 15 settimane, i pazienti nel braccio della condizione di controllo passano all'intervento attivo entro 14 settimane di terapia di gruppo strutturata. Tutti i pazienti vengono valutati per risultati definiti dopo sei mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: L'attenzione negli ultimi anni sulle prove per il trattamento non farmacologico negli adulti con ADHD solleva la questione dei potenziali effetti della terapia di gruppo strutturata. I gruppi strutturati di formazione delle abilità hanno mostrato effetti benefici in alcuni studi in un contesto psichiatrico ambulatoriale riducendo i sintomi dell'ADHD in individui che sono rimasti stabili per quanto riguarda lo stato dei farmaci.

Obiettivi: L'obiettivo principale dello studio è quello di indagare i potenziali effetti di gruppi strutturati di formazione delle competenze in un contesto clinicamente rilevante ma ancora controllato su risultati più ampi, comprese le misure di qualità della vita sia sintomatica, funzionale e correlata alla salute.

Metodi/Disegno: Lo studio è progettato come un disegno multicentrico randomizzato a gruppi paralleli controllati. In ogni centro ambulatoriale i pazienti arruolati vengono randomizzati in due gruppi per il Gruppo 1 (G1) con inizio del trattamento settimanale in un gruppo di formazione strutturata attiva delle competenze della durata di 14 settimane o assegnati al Gruppo 2 (G2) con trattamento come di consueto/gestione clinica e con 15 settimane di ritardo nell'inizio del trattamento di gruppo per il confronto con i pazienti dell'altro braccio. I pazienti nel braccio della condizione di controllo che ricevono il trattamento come di consueto o la gestione clinica dei singoli pazienti (G2), vengono successivamente trasferiti alla terapia di gruppo di addestramento strutturato attivo. Tutti i pazienti vengono seguiti dopo sei mesi con valutazioni degli esiti primari e secondari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Tønsberg, Norvegia, 3103
        • Division of Mental Health and Addiction, Vestfold Hospital Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ADHD secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, 4°. Edizione (DSM-IV) persistente nell'età adulta

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi disturbo psicotico
  • Comportamento suicidario recente
  • Abuso o dipendenza da sostanze o alcol entro tre mesi prima dello screening per l'inclusione
  • Disturbo pervasivo dello sviluppo
  • Disabilità intellettuale
  • Convulsioni o malattie neurologiche che causano handicap mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di gruppo iniziale
"Gruppo di formazione sulle competenze strutturali" - Avvio con un gruppo settimanale di formazione sulle competenze strutturate per 14 settimane integrato dalla formazione sui compiti a casa
Comportamentale: Gruppo di formazione sulle competenze strutturali
Le sessioni settimanali di 2 ore per 14 settimane seguono la traduzione norvegese della versione svedese del manuale/eserciziario per la formazione delle competenze ADHD (Hesslinger 2010; Hirvikoski 2011; Morgensterns 2015) che si basa su un adattamento della terapia comportamentale dialettica (DBT) di Marsha Linehan per disturbo borderline di personalità in un programma di training basato sulle competenze di gruppo per adulti con ADHD (Hesslinger 2002; Philipsen 2007). I gruppi comprendono da 7 a 10 partecipanti e due leader di gruppo formati in terapia di gruppo, trattamento cognitivo-comportamentale o DBT. Ogni sessione contiene una breve ripetizione iniziale e un feedback sulla sessione precedente, seguita dalla revisione dei compiti durante la prima ora. Dopo una pausa, viene introdotto un nuovo argomento con esercizi e compiti per la settimana successiva.
Altri nomi:
  • Terapia dialettica comportamentale di gruppo
Altro: Condizione di controllo iniziale
Trattamento come di consueto/gestione clinica per le prime 15 settimane in attesa dell'inizio differito della terapia di gruppo (parzialmente cross-over)
Altro: Trattamento come al solito
Il trattamento come di consueto comprende la gestione clinica e/o i farmaci e/o la consulenza di supporto da parte di un medico o di un infermiere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del comportamento Inventario delle funzioni esecutive (BRIEF)
Lasso di tempo: due anni
Cambiamenti nelle menomazioni delle funzioni esecutive
due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di autovalutazione dell'ADHD per adulti (ASRSv1.1), versione a 18 elementi
Lasso di tempo: due anni
Cambiamento dei sintomi dell'ADHD
due anni
Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: due anni
Alterazione dei sintomi depressivi
due anni
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: due anni
Cambiamento dei sintomi dell'ansia
due anni
Weiss Functional Impairment Rating Scale, self-report (WIFRS)
Lasso di tempo: due anni
Alterazione delle menomazioni funzionali
due anni
Valutazione globale del funzionamento (GAF)
Lasso di tempo: due anni
Cambiamento dei sintomi globali e del funzionamento
due anni
Scala della qualità della vita ADHD per adulti (AAQoL)
Lasso di tempo: due anni
Cambiamento della qualità della vita
due anni
Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni (DERS)
Lasso di tempo: due anni
Cambiamento nella regolazione emotiva
due anni
Questione di sicurezza - Monitoraggio degli eventi avversi
Lasso di tempo: due anni
Monitoraggio degli eventi avversi
due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oslo

Collaboratori

Oslo University Hospital
Haukeland University Hospital
The Hospital of Vestfold

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ellen K Munkhaugen, MSED, Hospital of Oslo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

18 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015/1523 A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati di ciascun sito saranno resi anonimi nelle analisi finali

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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