Effecten van een gestructureerde vaardigheidstrainingsgroep bij de behandeling van ADHD bij volwassenen
Effecten van een gestructureerde vaardigheidstrainingsgroep bij de behandeling van ADHD bij volwassenen: een gecontroleerde multicentrische studie
Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of gestructureerde vaardigheidstraining groepstherapie voor ADHD bij volwassenen gunstige effecten heeft die superieur zijn aan 'behandeling zoals gewoonlijk' inclusief medicatie in een gecontroleerde poliklinische setting op klinisch relevante uitkomsten, waaronder symptomen, functioneren en kwaliteit van leven.
De proef is opgezet als een gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelle groepsstudie in meerdere centra. Patiënten worden gerandomiseerd in 1 van de 2 behandelingsarmen met een duur van 14 weken: een arm met initiële interventie door gestructureerde vaardigheidstrainingsgroepen door middel van wekelijkse sessies of een arm met een controleconditie (behandeling zoals gewoonlijk). Na 15 weken worden de patiënten in de arm met de controleconditie overgeschakeld naar de actieve interventie door 14 weken gestructureerde groepstherapie. Alle patiënten worden na zes maanden beoordeeld op gedefinieerde resultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: De aandacht van de afgelopen jaren voor bewijs voor niet-medicamenteuze behandeling bij volwassenen met ADHD roept de vraag op naar de mogelijke effecten van gestructureerde groepstherapie. Gestructureerde vaardigheidstrainingsgroepen hebben in sommige onderzoeken gunstige effecten aangetoond in een poliklinische psychiatrische context door vermindering van ADHD-symptomen bij personen die stabiel bleven met betrekking tot de medicatiestatus.
Doelstellingen: Het hoofddoel van de studie is het onderzoeken van de potentiële effecten van gestructureerde vaardigheidstrainingsgroepen in een klinisch relevante maar nog steeds gecontroleerde omgeving op bredere uitkomsten, waaronder zowel symptomatische, functionele als gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Methoden/opzet: De proef is opgezet als een multicenter gerandomiseerde, gecontroleerde parallelle groepsopzet. Op elke poliklinische locatie worden de geregistreerde patiënten gerandomiseerd in twee groepen voor ofwel Groep 1 (G1) met start van wekelijkse behandeling in actieve gestructureerde vaardigheidstrainingsgroep die 14 weken duurt, of toegewezen aan Groep 2 (G2) met gebruikelijke behandeling/klinische behandeling en met 15 weken uitgestelde start van hun groepsbehandeling ter vergelijking met patiënten in de andere arm. De patiënten in de arm met de controleconditie die de gebruikelijke behandeling of klinische behandeling van individuele patiënten (G2) krijgen, worden daarna overgeschakeld op actieve groepstherapie voor gestructureerde vaardigheidstraining. Alle patiënten worden na zes maanden opgevolgd met beoordelingen van de primaire en secundaire uitkomsten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tønsberg, Noorwegen, 3103
- Division of Mental Health and Addiction, Vestfold Hospital Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van ADHD volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4e. Editie (DSM-IV) blijvend op volwassen leeftijd
Uitsluitingscriteria:
- Elke psychotische stoornis
- Recent suïcidaal gedrag
- Drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid binnen drie maanden voorafgaand aan screening voor opname
- Pervasieve ontwikkelingsstoornis
- Verstandelijk gehandicapt
- Epileptische aanvallen of neurologische aandoeningen die een mentale handicap veroorzaken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Initiële groepstherapie
'Structurele vaardigheidstrainingsgroep' - Opstarten met wekelijkse gestructureerde vaardigheidstrainingsgroep gedurende 14 weken aangevuld met huiswerktraining
|
Wekelijkse sessies van 2 uur gedurende 14 weken volgen de Noorse vertaling van de Zweedse versie van het handboek/werkboek voor ADHD-vaardigheidstraining (Hesslinger 2010; Hirvikoski 2011; Morgensterns 2015), die is gebaseerd op een aanpassing van Marsha Linehans dialectische gedragstherapie (DBT) voor borderline persoonlijkheidsstoornis in een groepsgebaseerd vaardigheidstrainingsprogramma voor volwassenen met ADHD (Hesslinger 2002; Philipsen 2007).
De groepen bestaan uit 7 - 10 deelnemers en twee groepsleiders die getraind zijn in groepstherapie, cognitieve gedragstherapie of DGT.
Elke sessie bevat een eerste korte herhaling en feedback op de vorige sessie, gevolgd door herhaling van het huiswerk gedurende het eerste uur.
Na een pauze wordt een nieuw onderwerp met oefeningen en huiswerk voor de volgende week geïntroduceerd.
Andere namen:
|
|
Ander: Initiële controleconditie
Behandeling zoals gebruikelijk/klinische behandeling de eerste 15 weken in afwachting van uitgestelde start van groepstherapie (gedeeltelijk cross-over)
|
De gebruikelijke behandeling omvat klinische behandeling en/of medicatie, en/of ondersteunende begeleiding door een arts of verpleegkundige
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedragsclassificatie-inventarisatie van uitvoerende functies (BRIEF)
Tijdsspanne: twee jaar
|
Verandering in stoornissen van de executieve functie
|
twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ADHD-zelfrapportageschaal voor volwassenen (ASRSv1.1), versie met 18 items
Tijdsspanne: twee jaar
|
Verandering in ADHD-symptomen
|
twee jaar
|
|
Beck Depressie Inventarisatie (BDI)
Tijdsspanne: twee jaar
|
Verandering in depressieve symptomen
|
twee jaar
|
|
Beck Angst Inventarisatie (BAI)
Tijdsspanne: twee jaar
|
Verandering in angstsymptomen
|
twee jaar
|
|
Weiss Functional Impairment Rating Scale, zelfrapportage (WIFRS)
Tijdsspanne: twee jaar
|
Verandering in functiebeperkingen
|
twee jaar
|
|
Global Assessment of Functioning (GAF)
Tijdsspanne: twee jaar
|
Verandering in globale symptomen en functioneren
|
twee jaar
|
|
Volwassen ADHD Quality of Life Scale (AAQoL)
Tijdsspanne: twee jaar
|
Verandering in kwaliteit van leven
|
twee jaar
|
|
Moeilijkheden bij emotieregulatieschaal (DERS)
Tijdsspanne: twee jaar
|
Verandering in emotionele regulatie
|
twee jaar
|
|
Veiligheidskwestie - Monitoring van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: twee jaar
|
Monitoring van bijwerkingen
|
twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ellen K Munkhaugen, MSED, Hospital of Oslo
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Philipsen A, Richter H, Peters J, Alm B, Sobanski E, Colla M, Munzebrock M, Scheel C, Jacob C, Perlov E, Tebartz van Elst L, Hesslinger B. Structured group psychotherapy in adults with attention deficit hyperactivity disorder: results of an open multicentre study. J Nerv Ment Dis. 2007 Dec;195(12):1013-9. doi: 10.1097/NMD.0b013e31815c088b.
- Philipsen A, Jans T, Graf E, Matthies S, Borel P, Colla M, Gentschow L, Langner D, Jacob C, Gross-Lesch S, Sobanski E, Alm B, Schumacher-Stien M, Roesler M, Retz W, Retz-Junginger P, Kis B, Abdel-Hamid M, Heinrich V, Huss M, Kornmann C, Burger A, Perlov E, Ihorst G, Schlander M, Berger M, Tebartz van Elst L; Comparison of Methylphenidate and Psychotherapy in Adult ADHD Study (COMPAS) Consortium. Effects of Group Psychotherapy, Individual Counseling, Methylphenidate, and Placebo in the Treatment of Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2015 Dec;72(12):1199-210. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.2146. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2016 Jan;73(1):90.
- Philipsen A, Graf E, Jans T, Matthies S, Borel P, Colla M, Gentschow L, Langner D, Jacob C, Gross-Lesch S, Sobanski E, Alm B, Schumacher-Stien M, Roesler M, Retz W, Retz-Junginger P, Kis B, Abdel-Hamid M, Heinrich V, Huss M, Kornmann C, Burger A, van Elst LT, Berger M. A randomized controlled multicenter trial on the multimodal treatment of adult attention-deficit hyperactivity disorder: enrollment and characteristics of the study sample. Atten Defic Hyperact Disord. 2014 Mar;6(1):35-47. doi: 10.1007/s12402-013-0120-z. Epub 2013 Oct 17.
- Hirvikoski T, Waaler E, Alfredsson J, Pihlgren C, Holmstrom A, Johnson A, Ruck J, Wiwe C, Bothen P, Nordstrom AL. Reduced ADHD symptoms in adults with ADHD after structured skills training group: results from a randomized controlled trial. Behav Res Ther. 2011 Mar;49(3):175-85. doi: 10.1016/j.brat.2011.01.001. Epub 2011 Jan 14.
- Morgensterns E, Alfredsson J, Hirvikoski T. Structured skills training for adults with ADHD in an outpatient psychiatric context: an open feasibility trial. Atten Defic Hyperact Disord. 2016 Jun;8(2):101-11. doi: 10.1007/s12402-015-0182-1. Epub 2015 Sep 26.
- Hesslinger B, Tebartz van Elst L, Nyberg E, Dykierek P, Richter H, Berner M, Ebert D. Psychotherapy of attention deficit hyperactivity disorder in adults--a pilot study using a structured skills training program. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2002 Aug;252(4):177-84. doi: 10.1007/s00406-002-0379-0.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015/1523 A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .