结构化技能训练组治疗成人多动症的效果
2018年5月28日 更新者：Mats Fredriksen、University of Oslo
结构化技能训练组治疗成人多动症的效果：一项对照多中心研究
本研究旨在检查针对成人 ADHD 的结构化技能训练小组治疗是否具有优于“常规治疗”的有益效果，包括在受控门诊环境中对临床相关结果（包括症状、功能和生活质量测量）进行药物治疗。
该试验被设计为一项多中心随机对照平行组研究。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个，持续 14 周：一组通过每周一次的结构化技能训练组进行初始干预，或者一组具有控制条件（照常治疗）。 然后在 15 周后，控制条件臂中的患者通过 14 周的结构化团体治疗转为主动干预。 六个月后，将对所有患者的确定结果进行评估。
研究概览
详细说明
背景：近年来对 ADHD 成人非药物治疗证据的关注引发了结构化团体治疗潜在影响的问题。 结构化技能培训小组在门诊精神病学背景下的一些研究中显示出有益的效果，通过减少药物状态保持稳定的个体的 ADHD 症状。
目的：该试验的主要目的是调查结构化技能培训小组在临床相关但仍受控的环境中对更广泛结果的潜在影响，包括症状、功能和健康相关的生活质量指标。
方法/设计：该试验设计为多中心随机对照平行组设计。 在每个门诊点，登记的患者被随机分为两组，第 1 组 (G1) 开始每周接受积极的结构化技能训练，持续 14 周，或分配到第 2 组 (G2)，接受常规治疗/临床管理和延迟 15 周开始他们的小组治疗，以便与另一组患者进行比较。 控制条件组中接受照常治疗或个别患者临床管理 (G2) 的患者随后转为主动结构化技能训练团体治疗。六个月后对所有患者进行随访，评估主要和次要结果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Tønsberg、挪威、3103
- Division of Mental Health and Addiction, Vestfold Hospital Trust
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据《精神疾病诊断与统计手册》第 4 版诊断多动症。 版本 (DSM-IV) 坚持成年
排除标准：
- 任何精神障碍
- 最近有自杀行为
- 纳入筛选前三个月内有物质或酒精滥用或依赖
- 广泛性发育障碍
- 智力残疾
- 癫痫发作或任何导致智力障碍的神经系统疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：初始团体治疗
“结构技能培训组”——以每周一次的结构化技能培训组开始，为期 14 周，辅以家庭作业培训
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每周 2 小时的课程，为期 14 周，遵循瑞典语版本的 ADHD 技能培训手册/工作簿（Hesslinger 2010；Hirvikoski 2011；Morgensterns 2015）的挪威语翻译，该课程基于对 Marsha Linehan 的辩证行为疗法 (DBT) 的改编将边缘型人格障碍纳入针对 ADHD 成人的基于群体的技能培训计划（Hesslinger 2002；Philipsen 2007）。
这些小组包括 7 - 10 名参与者，以及两名接受过团体治疗、认知行为治疗或 DBT 培训的组长。
每节课都包含对前一节课的初始简短重复和反馈，然后在第一个小时内复习家庭作业。
休息后，介绍下周的新主题以及练习和家庭作业。
其他名称：
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其他：初始控制条件
前 15 周照常治疗/临床管理，等待推迟开始集体治疗（部分交叉）
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照常治疗包括临床管理和/或药物治疗，和/或医生或护士的支持性咨询
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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执行职能的行为评级清单 (BRIEF)
大体时间：两年
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执行功能障碍的变化
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两年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成人多动症自评量表（ASRSv1.1），18项版
大体时间：两年
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多动症症状的变化
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两年
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贝克抑郁量表 (BDI)
大体时间：两年
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抑郁症状的变化
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两年
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贝克焦虑量表 (BAI)
大体时间：两年
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焦虑症状的变化
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两年
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Weiss 功能障碍评定量表，自我报告 (WIFRS)
大体时间：两年
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功能障碍的变化
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两年
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全球功能评估 (GAF)
大体时间：两年
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整体症状和功能的变化
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两年
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成人 ADHD 生活质量量表 (AAQoL)
大体时间：两年
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生活质量的改变
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两年
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情绪调节困难量表（DERS）
大体时间：两年
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情绪调节的变化
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两年
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安全问题——不良事件监测
大体时间：两年
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监测不良事件
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两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ellen K Munkhaugen, MSED、Hospital of Oslo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Philipsen A, Richter H, Peters J, Alm B, Sobanski E, Colla M, Munzebrock M, Scheel C, Jacob C, Perlov E, Tebartz van Elst L, Hesslinger B. Structured group psychotherapy in adults with attention deficit hyperactivity disorder: results of an open multicentre study. J Nerv Ment Dis. 2007 Dec;195(12):1013-9. doi: 10.1097/NMD.0b013e31815c088b.
- Philipsen A, Jans T, Graf E, Matthies S, Borel P, Colla M, Gentschow L, Langner D, Jacob C, Gross-Lesch S, Sobanski E, Alm B, Schumacher-Stien M, Roesler M, Retz W, Retz-Junginger P, Kis B, Abdel-Hamid M, Heinrich V, Huss M, Kornmann C, Burger A, Perlov E, Ihorst G, Schlander M, Berger M, Tebartz van Elst L; Comparison of Methylphenidate and Psychotherapy in Adult ADHD Study (COMPAS) Consortium. Effects of Group Psychotherapy, Individual Counseling, Methylphenidate, and Placebo in the Treatment of Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2015 Dec;72(12):1199-210. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.2146. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2016 Jan;73(1):90.
- Philipsen A, Graf E, Jans T, Matthies S, Borel P, Colla M, Gentschow L, Langner D, Jacob C, Gross-Lesch S, Sobanski E, Alm B, Schumacher-Stien M, Roesler M, Retz W, Retz-Junginger P, Kis B, Abdel-Hamid M, Heinrich V, Huss M, Kornmann C, Burger A, van Elst LT, Berger M. A randomized controlled multicenter trial on the multimodal treatment of adult attention-deficit hyperactivity disorder: enrollment and characteristics of the study sample. Atten Defic Hyperact Disord. 2014 Mar;6(1):35-47. doi: 10.1007/s12402-013-0120-z. Epub 2013 Oct 17.
- Hirvikoski T, Waaler E, Alfredsson J, Pihlgren C, Holmstrom A, Johnson A, Ruck J, Wiwe C, Bothen P, Nordstrom AL. Reduced ADHD symptoms in adults with ADHD after structured skills training group: results from a randomized controlled trial. Behav Res Ther. 2011 Mar;49(3):175-85. doi: 10.1016/j.brat.2011.01.001. Epub 2011 Jan 14.
- Morgensterns E, Alfredsson J, Hirvikoski T. Structured skills training for adults with ADHD in an outpatient psychiatric context: an open feasibility trial. Atten Defic Hyperact Disord. 2016 Jun;8(2):101-11. doi: 10.1007/s12402-015-0182-1. Epub 2015 Sep 26.
- Hesslinger B, Tebartz van Elst L, Nyberg E, Dykierek P, Richter H, Berner M, Ebert D. Psychotherapy of attention deficit hyperactivity disorder in adults--a pilot study using a structured skills training program. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2002 Aug;252(4):177-84. doi: 10.1007/s00406-002-0379-0.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2018年4月30日
研究完成 (实际的)
2018年5月15日
研究注册日期
首次提交
2016年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月17日
首次发布 (估计)
2016年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月28日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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