Влияние группы обучения структурированным навыкам на лечение СДВГ у взрослых
Эффекты группы обучения структурированным навыкам при лечении СДВГ у взрослых: контролируемое многоцентровое исследование
Это исследование направлено на изучение того, имеет ли групповая терапия структурированных навыков для лечения СДВГ у взрослых положительный эффект, превосходящий «обычное лечение», включая лекарства в контролируемых амбулаторных условиях, на клинически значимые результаты, включая симптомы, функционирование и показатели качества жизни.
Исследование разработано как многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование в параллельных группах. Пациенты рандомизируются в 1 из 2 лечебных групп продолжительностью 14 недель: одна группа с начальным вмешательством в виде структурированных групп обучения навыкам с еженедельными сеансами или одна группа с контрольным состоянием (лечение как обычно). Затем через 15 недель пациенты в контрольной группе переводятся на активное вмешательство посредством 14-недельной структурированной групповой терапии. Всех пациентов оценивают по определенным исходам через шесть месяцев.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исходные данные. Акцент последних лет на доказательствах немедикаментозного лечения взрослых с СДВГ поднимает вопрос о потенциальных эффектах структурированной групповой терапии. Структурированные группы обучения навыкам продемонстрировали положительный эффект в некоторых исследованиях в амбулаторном психиатрическом контексте за счет уменьшения симптомов СДВГ у людей, которые оставались стабильными в отношении лекарственного статуса.
Цели: Основная цель исследования — изучить потенциальное влияние структурированных групп обучения навыкам в клинически значимых, но все же контролируемых условиях на более широкие исходы, включая как симптоматические, так и функциональные показатели качества жизни, а также показатели качества жизни, связанные со здоровьем.
Методы/дизайн. Исследование разработано как многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами. В каждом амбулаторном учреждении зарегистрированные пациенты рандомизируются в две группы либо для группы 1 (G1) с началом еженедельного лечения в группе активного обучения структурированным навыкам продолжительностью 14 недель, либо для группы 2 (G2) с обычным лечением/клиническим ведением и с отсроченным на 15 недель началом лечения в своей группе для сравнения с пациентами из другой группы. Те пациенты в контрольной группе, получающие обычное лечение или клиническое ведение отдельных пациентов (G2), после этого переводятся на активную структурированную групповую терапию по обучению навыкам. За всеми пациентами после шести месяцев наблюдают с оценкой первичных и вторичных результатов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tønsberg, Норвегия, 3103
- Division of Mental Health and Addiction, Vestfold Hospital Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика СДВГ согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, 4-е издание. Издание (DSM-IV), сохраняющееся во взрослом возрасте
Критерий исключения:
- Любое психотическое расстройство
- В последнее время суицидальное поведение
- Злоупотребление психоактивными веществами или алкоголем или зависимость в течение трех месяцев до скрининга для включения
- Первазивное расстройство развития
- Интеллектуальная недееспособность
- Судороги или любые неврологические заболевания, вызывающие умственную отсталость
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Начальная групповая терапия
«Группа обучения структурным навыкам» — начните с еженедельной группы обучения структурированным навыкам в течение 14 недель, дополненной домашними заданиями.
|
Еженедельные 2-часовые занятия в течение 14 недель следуют норвежскому переводу шведской версии пособия/рабочей тетради по обучению навыкам СДВГ (Hesslinger 2010; Hirvikoski 2011; Morgensterns 2015), которое основано на адаптации диалектической поведенческой терапии Марши Линехан (DBT) для пограничное расстройство личности в групповую программу обучения навыкам для взрослых с СДВГ (Hesslinger 2002; Philipsen 2007).
Группы состоят из 7–10 участников и двух руководителей групп, обученных групповой терапии, когнитивно-поведенческой терапии или ДПТ.
Каждое занятие содержит первоначальное короткое повторение и отзыв о предыдущем занятии, за которым следует повторение домашнего задания в течение первого часа.
После перерыва вводится новая тема с упражнениями и домашним заданием на следующую неделю.
Другие имена:
|
|
Другой: Исходное условие контроля
Лечение обычное/клиническое ведение в течение первых 15 недель до отложенного начала групповой терапии (частично перекрестное)
|
Обычное лечение включает клиническое ведение и/или медикаментозное лечение, а также поддерживающее консультирование врачом или медсестрой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поведенческий рейтинг исполнительных функций (КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ)
Временное ограничение: два года
|
Изменение нарушений исполнительной функции
|
два года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала самооценки взрослых с СДВГ (ASRSv1.1), версия из 18 пунктов
Временное ограничение: два года
|
Изменение симптомов СДВГ
|
два года
|
|
Инвентаризация депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: два года
|
Изменение депрессивных симптомов
|
два года
|
|
Инвентаризация беспокойства Бека (BAI)
Временное ограничение: два года
|
Изменение симптомов тревоги
|
два года
|
|
Шкала оценки функциональных нарушений Вейсса, самоотчет (WIFRS)
Временное ограничение: два года
|
Изменение функциональных нарушений
|
два года
|
|
Глобальная оценка функционирования (GAF)
Временное ограничение: два года
|
Изменение общих симптомов и функционирования
|
два года
|
|
Шкала качества жизни взрослых с СДВГ (AAQoL)
Временное ограничение: два года
|
Изменение качества жизни
|
два года
|
|
Шкала сложности регуляции эмоций (DERS)
Временное ограничение: два года
|
Изменение эмоциональной регуляции
|
два года
|
|
Вопрос безопасности - Мониторинг нежелательных явлений
Временное ограничение: два года
|
Мониторинг нежелательных явлений
|
два года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ellen K Munkhaugen, MSED, Hospital of Oslo
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Philipsen A, Richter H, Peters J, Alm B, Sobanski E, Colla M, Munzebrock M, Scheel C, Jacob C, Perlov E, Tebartz van Elst L, Hesslinger B. Structured group psychotherapy in adults with attention deficit hyperactivity disorder: results of an open multicentre study. J Nerv Ment Dis. 2007 Dec;195(12):1013-9. doi: 10.1097/NMD.0b013e31815c088b.
- Philipsen A, Jans T, Graf E, Matthies S, Borel P, Colla M, Gentschow L, Langner D, Jacob C, Gross-Lesch S, Sobanski E, Alm B, Schumacher-Stien M, Roesler M, Retz W, Retz-Junginger P, Kis B, Abdel-Hamid M, Heinrich V, Huss M, Kornmann C, Burger A, Perlov E, Ihorst G, Schlander M, Berger M, Tebartz van Elst L; Comparison of Methylphenidate and Psychotherapy in Adult ADHD Study (COMPAS) Consortium. Effects of Group Psychotherapy, Individual Counseling, Methylphenidate, and Placebo in the Treatment of Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2015 Dec;72(12):1199-210. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.2146. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2016 Jan;73(1):90.
- Philipsen A, Graf E, Jans T, Matthies S, Borel P, Colla M, Gentschow L, Langner D, Jacob C, Gross-Lesch S, Sobanski E, Alm B, Schumacher-Stien M, Roesler M, Retz W, Retz-Junginger P, Kis B, Abdel-Hamid M, Heinrich V, Huss M, Kornmann C, Burger A, van Elst LT, Berger M. A randomized controlled multicenter trial on the multimodal treatment of adult attention-deficit hyperactivity disorder: enrollment and characteristics of the study sample. Atten Defic Hyperact Disord. 2014 Mar;6(1):35-47. doi: 10.1007/s12402-013-0120-z. Epub 2013 Oct 17.
- Hirvikoski T, Waaler E, Alfredsson J, Pihlgren C, Holmstrom A, Johnson A, Ruck J, Wiwe C, Bothen P, Nordstrom AL. Reduced ADHD symptoms in adults with ADHD after structured skills training group: results from a randomized controlled trial. Behav Res Ther. 2011 Mar;49(3):175-85. doi: 10.1016/j.brat.2011.01.001. Epub 2011 Jan 14.
- Morgensterns E, Alfredsson J, Hirvikoski T. Structured skills training for adults with ADHD in an outpatient psychiatric context: an open feasibility trial. Atten Defic Hyperact Disord. 2016 Jun;8(2):101-11. doi: 10.1007/s12402-015-0182-1. Epub 2015 Sep 26.
- Hesslinger B, Tebartz van Elst L, Nyberg E, Dykierek P, Richter H, Berner M, Ebert D. Psychotherapy of attention deficit hyperactivity disorder in adults--a pilot study using a structured skills training program. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2002 Aug;252(4):177-84. doi: 10.1007/s00406-002-0379-0.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015/1523 A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .