Efectos del grupo de entrenamiento de habilidades estructuradas en el tratamiento del TDAH en adultos
Efectos del grupo de entrenamiento de habilidades estructuradas en el tratamiento del TDAH en adultos: un estudio multicéntrico controlado
Este estudio tiene como objetivo examinar si la terapia grupal de entrenamiento de habilidades estructuradas para el TDAH en adultos tiene efectos beneficiosos superiores al "tratamiento habitual" que incluye medicación en un entorno ambulatorio controlado en resultados clínicamente relevantes que incluyen síntomas, funcionamiento y medidas de calidad de vida.
El ensayo está diseñado como un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado, de grupos paralelos. Los pacientes se aleatorizan en 1 de 2 brazos de tratamiento con una duración de 14 semanas: un brazo con intervención inicial por grupos de entrenamiento de habilidades estructuradas por sesiones semanales o uno con condición de control (tratamiento como de costumbre). Luego, después de 15 semanas, los pacientes en el brazo de la condición de control se cambian a la intervención activa por 14 semanas de terapia grupal estructurada. Todos los pacientes son evaluados para resultados definidos después de seis meses.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: el enfoque en los últimos años sobre la evidencia del tratamiento no farmacológico en adultos con TDAH plantea la cuestión de los efectos potenciales de la terapia de grupo estructurada. Los grupos de entrenamiento de habilidades estructuradas han mostrado efectos beneficiosos en algunos estudios en un contexto psiquiátrico ambulatorio al reducir los síntomas del TDAH en individuos que se mantuvieron estables con respecto al estado de la medicación.
Objetivos: El objetivo principal del ensayo es investigar los efectos potenciales de los grupos de entrenamiento de habilidades estructuradas en un entorno clínicamente relevante pero aún controlado en resultados más amplios que incluyen medidas de calidad de vida sintomáticas, funcionales y relacionadas con la salud.
Métodos/Diseño: El ensayo está diseñado como un diseño de grupo paralelo controlado aleatorio multicéntrico. En cada centro ambulatorio, los pacientes inscritos se aleatorizan en dos grupos para el Grupo 1 (G1) con inicio de tratamiento semanal en un grupo de entrenamiento de habilidades estructurado activo que dura 14 semanas o asignados al Grupo 2 (G2) con tratamiento habitual/manejo clínico y con 15 semanas de retraso en el inicio de su tratamiento grupal para compararlo con los pacientes del otro brazo. Aquellos pacientes en el brazo de la condición de control que reciben el tratamiento habitual o el manejo clínico de pacientes individuales (G2), luego se cambian a una terapia grupal activa de entrenamiento de habilidades estructuradas. Todos los pacientes son seguidos después de seis meses con evaluaciones de los resultados primarios y secundarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Tønsberg, Noruega, 3103
- Division of Mental Health and Addiction, Vestfold Hospital Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico del TDAH según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4º. Edición (DSM-IV) persistente en la edad adulta
Criterio de exclusión:
- Cualquier trastorno psicótico
- Comportamiento suicida reciente
- Abuso o dependencia de sustancias o alcohol dentro de los tres meses anteriores a la selección para la inclusión
- Trastorno generalizado del desarrollo
- Discapacidad intelectual
- Convulsiones o cualquier enfermedad neurológica que cause discapacidad mental.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de grupo inicial
'Grupo de entrenamiento de habilidades estructurales': comience con un grupo de entrenamiento de habilidades estructuradas semanalmente durante 14 semanas complementado con entrenamiento de tareas
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Las sesiones semanales de 2 horas durante 14 semanas siguen la traducción al noruego de la versión sueca del manual/libro de ejercicios de capacitación en habilidades para el TDAH (Hesslinger 2010; Hirvikoski 2011; Morgensterns 2015) que se basa en una adaptación de la terapia conductual dialéctica (DBT) de Marsha Linehan para trastorno límite de la personalidad en un programa grupal de entrenamiento de habilidades para adultos con TDAH (Hesslinger 2002; Philipsen 2007).
Los grupos abarcan de 7 a 10 participantes y dos líderes de grupo capacitados en terapia de grupo, tratamiento cognitivo-conductual o DBT.
Cada sesión contiene una breve repetición inicial y retroalimentación sobre la sesión anterior, seguida de una revisión de la tarea durante la primera hora.
Después de un descanso, se introduce un nuevo tema con ejercicios y tareas para la semana siguiente.
Otros nombres:
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Otro: Condición de control inicial
Tratamiento habitual/manejo clínico las primeras 15 semanas a la espera del inicio diferido de la terapia de grupo (parcialmente cruzado)
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El tratamiento habitual incluye manejo clínico y/o medicación, y/o asesoramiento de apoyo por parte de un médico o enfermera
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de calificación de comportamiento de las funciones ejecutivas (BRIEF)
Periodo de tiempo: dos años
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Cambio en las deficiencias de la función ejecutiva
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dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de autoinforme de TDAH para adultos (ASRSv1.1), versión de 18 ítems
Periodo de tiempo: dos años
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Cambio en los síntomas del TDAH
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dos años
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Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: dos años
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Cambio en los síntomas depresivos
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dos años
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Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: dos años
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Cambio en los síntomas de ansiedad
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dos años
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Escala de calificación de deterioro funcional de Weiss, autoinforme (WIFRS)
Periodo de tiempo: dos años
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Cambio en las deficiencias funcionales
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dos años
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Evaluación global del funcionamiento (GAF)
Periodo de tiempo: dos años
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Cambio en los síntomas globales y el funcionamiento
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dos años
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Escala de calidad de vida para adultos con TDAH (AAQoL)
Periodo de tiempo: dos años
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Cambio en la calidad de vida
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dos años
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Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS)
Periodo de tiempo: dos años
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Cambio en la regulación emocional
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dos años
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Problema de seguridad - Monitoreo de eventos adversos
Periodo de tiempo: dos años
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Seguimiento de eventos adversos
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dos años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ellen K Munkhaugen, MSED, Hospital of Oslo
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Philipsen A, Richter H, Peters J, Alm B, Sobanski E, Colla M, Munzebrock M, Scheel C, Jacob C, Perlov E, Tebartz van Elst L, Hesslinger B. Structured group psychotherapy in adults with attention deficit hyperactivity disorder: results of an open multicentre study. J Nerv Ment Dis. 2007 Dec;195(12):1013-9. doi: 10.1097/NMD.0b013e31815c088b.
- Philipsen A, Jans T, Graf E, Matthies S, Borel P, Colla M, Gentschow L, Langner D, Jacob C, Gross-Lesch S, Sobanski E, Alm B, Schumacher-Stien M, Roesler M, Retz W, Retz-Junginger P, Kis B, Abdel-Hamid M, Heinrich V, Huss M, Kornmann C, Burger A, Perlov E, Ihorst G, Schlander M, Berger M, Tebartz van Elst L; Comparison of Methylphenidate and Psychotherapy in Adult ADHD Study (COMPAS) Consortium. Effects of Group Psychotherapy, Individual Counseling, Methylphenidate, and Placebo in the Treatment of Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2015 Dec;72(12):1199-210. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.2146. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2016 Jan;73(1):90.
- Philipsen A, Graf E, Jans T, Matthies S, Borel P, Colla M, Gentschow L, Langner D, Jacob C, Gross-Lesch S, Sobanski E, Alm B, Schumacher-Stien M, Roesler M, Retz W, Retz-Junginger P, Kis B, Abdel-Hamid M, Heinrich V, Huss M, Kornmann C, Burger A, van Elst LT, Berger M. A randomized controlled multicenter trial on the multimodal treatment of adult attention-deficit hyperactivity disorder: enrollment and characteristics of the study sample. Atten Defic Hyperact Disord. 2014 Mar;6(1):35-47. doi: 10.1007/s12402-013-0120-z. Epub 2013 Oct 17.
- Hirvikoski T, Waaler E, Alfredsson J, Pihlgren C, Holmstrom A, Johnson A, Ruck J, Wiwe C, Bothen P, Nordstrom AL. Reduced ADHD symptoms in adults with ADHD after structured skills training group: results from a randomized controlled trial. Behav Res Ther. 2011 Mar;49(3):175-85. doi: 10.1016/j.brat.2011.01.001. Epub 2011 Jan 14.
- Morgensterns E, Alfredsson J, Hirvikoski T. Structured skills training for adults with ADHD in an outpatient psychiatric context: an open feasibility trial. Atten Defic Hyperact Disord. 2016 Jun;8(2):101-11. doi: 10.1007/s12402-015-0182-1. Epub 2015 Sep 26.
- Hesslinger B, Tebartz van Elst L, Nyberg E, Dykierek P, Richter H, Berner M, Ebert D. Psychotherapy of attention deficit hyperactivity disorder in adults--a pilot study using a structured skills training program. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2002 Aug;252(4):177-84. doi: 10.1007/s00406-002-0379-0.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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- 2015/1523 A
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