Strukturoitujen taitojen koulutusryhmän vaikutukset ADHD:n hoidossa aikuisilla
Strukturoitujen taitojen koulutusryhmän vaikutukset ADHD:n hoitoon aikuisilla: Kontrolloitu monikeskustutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko aikuisten ADHD:n strukturoidulla taitojen harjoitteluryhmäterapialla suotuisia vaikutuksia, jotka ovat parempia kuin tavallisella hoidolla, mukaan lukien lääkitys kontrolloidussa avohoidossa kliinisesti merkittäviin tuloksiin, mukaan lukien oireet, toiminta ja elämänlaatumittaukset.
Tutkimus on suunniteltu monikeskustutkimukseksi, satunnaistetuksi, kontrolloiduksi rinnakkaisryhmätutkimukseksi. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta, joiden kesto on 14 viikkoa: yksi haara, jossa on alustava interventio strukturoiduilla taitojen harjoitteluryhmillä viikoittain tai toisessa kontrollitilassa (hoito tavalliseen tapaan). Sitten 15 viikon kuluttua kontrolliryhmän potilaat siirtyvät aktiiviseen interventioon 14 viikon strukturoidulla ryhmähoidolla. Kaikkien potilaiden tulokset arvioidaan kuuden kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Viime vuosien keskittyminen näyttöön ADHD-aikuisten ei-lääkehoidosta herättää kysymyksen strukturoidun ryhmäterapian mahdollisista vaikutuksista. Strukturoidut taitojen koulutusryhmät ovat osoittaneet myönteisiä vaikutuksia joissakin avohoidossa suoritetuissa psykiatrisissa tutkimuksissa vähentämällä ADHD-oireita henkilöillä, jotka pysyivät vakaana lääkityksen suhteen.
Tavoitteet: Kokeen päätavoitteena on tutkia strukturoitujen taitojen koulutusryhmien mahdollisia vaikutuksia kliinisesti merkityksellisissä, mutta silti kontrolloiduissa olosuhteissa laajempiin tuloksiin, mukaan lukien sekä oireenmukaiset, toiminnalliset että terveyteen liittyvät elämänlaatumittaukset.
Menetelmät/suunnittelu: Koe on suunniteltu monikeskusseksi satunnaistetuksi, kontrolloiduksi rinnakkaisryhmäksi. Jokaisella avohoitopaikalla potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään joko ryhmään 1 (G1) viikoittaisen hoidon alkaessa aktiivisessa strukturoidussa taitojen harjoitteluryhmässä, joka kestää 14 viikkoa, tai ryhmään 2 (G2), jossa hoidetaan tavalliseen tapaan/kliiniseen hoitoon ja ryhmähoidon aloitus viivästyi 15 viikkoa vertailun toisen haaran potilaisiin. Kontrolliryhmän potilaat, jotka saavat normaalia hoitoa tai yksittäisten potilaiden kliinistä hoitoa (G2), siirretään tämän jälkeen aktiiviseen strukturoituun taitojen harjoitteluryhmähoitoon. Kaikkia potilaita seurataan kuuden kuukauden kuluttua primääristen ja toissijaisten tulosten arvioinnilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tønsberg, Norja, 3103
- Division of Mental Health and Addiction, Vestfold Hospital Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ADHD:n diagnoosi mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 4. mukaan. Painos (DSM-IV), joka säilyy aikuisiässä
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa psykoottinen häiriö
- Viime aikoina itsemurhakäyttäytyminen
- Päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus kolmen kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä koskevaa seulontaa
- Pervasiivinen kehityshäiriö
- Kehitysvamma
- Kouristukset tai muut mielenterveysongelmia aiheuttavat neurologiset sairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alkuryhmäterapia
"Rakenteellisten taitojen koulutusryhmä" - Aloita viikoittainen strukturoitu taitojen koulutusryhmä 14 viikon ajan, jota täydentää kotitehtäväharjoittelu
|
Viikoittaiset 2 tunnin istunnot 14 viikon ajan noudattavat ADHD-taitojen koulutuskäsikirjan/työkirjan (Hesslinger 2010; Hirvikoski 2011; Morgensterns 2015) ruotsinkielistä käännöstä, joka perustuu Marsha Linehanin dialektisen käyttäytymisterapian (DBT) mukautukseen. rajallisen persoonallisuushäiriön ryhmäpohjaiseksi taitojen koulutusohjelmaksi aikuisille, joilla on ADHD (Hesslinger 2002; Philipsen 2007).
Ryhmiin kuuluu 7-10 osallistujaa ja kaksi ryhmäterapiaan, kognitiivis-käyttäytymishoitoon tai DBT:hen koulutettua ryhmänjohtajaa.
Jokainen istunto sisältää ensimmäisen lyhyen toiston ja palautteen edellisestä istunnosta, jota seuraa kotitehtävien tarkistus ensimmäisen tunnin aikana.
Tauon jälkeen esitellään uusi aihe seuraavan viikon harjoituksineen ja läksyineen.
Muut nimet:
|
|
Muut: Alkuperäinen ohjaustila
Hoito tavalliseen tapaan/kliininen hoito ensimmäiset 15 viikkoa odotettaessa lykättyä ryhmähoidon aloitusta (osittain ristikkäinen)
|
Tavanomaiseen hoitoon sisältyy kliinistä hoitoa ja/tai lääkitystä ja/tai tukevaa neuvontaa lääkäriltä tai sairaanhoitajalta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Functions (LYHYT)
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
Muutos toimeenpanotoiminnan häiriöissä
|
kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikuisten ADHD-selvitysasteikko (ASRSv1.1), 18 kohteen versio
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
Muutos ADHD-oireissa
|
kaksi vuotta
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
Muutos masennusoireissa
|
kaksi vuotta
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
Muutos ahdistuneisuusoireissa
|
kaksi vuotta
|
|
Weiss Functional Impairment Rating Scale, itseraportointi (WIFRS)
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
Muutos toimintahäiriöissä
|
kaksi vuotta
|
|
Globaali toiminnan arviointi (GAF)
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
Muutos globaaleissa oireissa ja toiminnassa
|
kaksi vuotta
|
|
Aikuisten ADHD-elämänlaatuasteikko (AAQoL)
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
Muutos elämänlaadussa
|
kaksi vuotta
|
|
Tunteiden säätelyasteikko (DERS)
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
Muutos emotionaalisessa säätelyssä
|
kaksi vuotta
|
|
Turvallisuuskysymys – Haitallisten tapahtumien seuranta
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
Haitallisten tapahtumien seuranta
|
kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ellen K Munkhaugen, MSED, Hospital of Oslo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Philipsen A, Richter H, Peters J, Alm B, Sobanski E, Colla M, Munzebrock M, Scheel C, Jacob C, Perlov E, Tebartz van Elst L, Hesslinger B. Structured group psychotherapy in adults with attention deficit hyperactivity disorder: results of an open multicentre study. J Nerv Ment Dis. 2007 Dec;195(12):1013-9. doi: 10.1097/NMD.0b013e31815c088b.
- Philipsen A, Jans T, Graf E, Matthies S, Borel P, Colla M, Gentschow L, Langner D, Jacob C, Gross-Lesch S, Sobanski E, Alm B, Schumacher-Stien M, Roesler M, Retz W, Retz-Junginger P, Kis B, Abdel-Hamid M, Heinrich V, Huss M, Kornmann C, Burger A, Perlov E, Ihorst G, Schlander M, Berger M, Tebartz van Elst L; Comparison of Methylphenidate and Psychotherapy in Adult ADHD Study (COMPAS) Consortium. Effects of Group Psychotherapy, Individual Counseling, Methylphenidate, and Placebo in the Treatment of Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2015 Dec;72(12):1199-210. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.2146. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2016 Jan;73(1):90.
- Philipsen A, Graf E, Jans T, Matthies S, Borel P, Colla M, Gentschow L, Langner D, Jacob C, Gross-Lesch S, Sobanski E, Alm B, Schumacher-Stien M, Roesler M, Retz W, Retz-Junginger P, Kis B, Abdel-Hamid M, Heinrich V, Huss M, Kornmann C, Burger A, van Elst LT, Berger M. A randomized controlled multicenter trial on the multimodal treatment of adult attention-deficit hyperactivity disorder: enrollment and characteristics of the study sample. Atten Defic Hyperact Disord. 2014 Mar;6(1):35-47. doi: 10.1007/s12402-013-0120-z. Epub 2013 Oct 17.
- Hirvikoski T, Waaler E, Alfredsson J, Pihlgren C, Holmstrom A, Johnson A, Ruck J, Wiwe C, Bothen P, Nordstrom AL. Reduced ADHD symptoms in adults with ADHD after structured skills training group: results from a randomized controlled trial. Behav Res Ther. 2011 Mar;49(3):175-85. doi: 10.1016/j.brat.2011.01.001. Epub 2011 Jan 14.
- Morgensterns E, Alfredsson J, Hirvikoski T. Structured skills training for adults with ADHD in an outpatient psychiatric context: an open feasibility trial. Atten Defic Hyperact Disord. 2016 Jun;8(2):101-11. doi: 10.1007/s12402-015-0182-1. Epub 2015 Sep 26.
- Hesslinger B, Tebartz van Elst L, Nyberg E, Dykierek P, Richter H, Berner M, Ebert D. Psychotherapy of attention deficit hyperactivity disorder in adults--a pilot study using a structured skills training program. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2002 Aug;252(4):177-84. doi: 10.1007/s00406-002-0379-0.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015/1523 A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .