Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af struktureret færdighedstræningsgruppe i behandling af ADHD hos voksne

28. maj 2018 opdateret af: Mats Fredriksen, University of Oslo

Effekter af træningsgruppe for strukturerede færdigheder i behandling af ADHD hos voksne: en kontrolleret multicenterundersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om struktureret færdighedstræning gruppeterapi for ADHD hos voksne har gavnlige effekter bedre end 'behandling som sædvanlig', herunder medicinering i et kontrolleret ambulant miljø på klinisk relevante resultater, herunder symptomer, funktion og livskvalitetsmål.

Forsøget er designet som et multicenter randomiseret kontrolleret, parallelgruppestudie. Patienterne randomiseres i 1 ud af 2 behandlingsarme med 14 ugers varighed: en arm med indledende intervention af strukturerede færdighedstræningsgrupper ved ugentlige sessioner eller en med kontroltilstand (behandling som sædvanlig). Efter 15 uger skiftes patienter i kontrolgruppen til den aktive intervention med 14 ugers struktureret gruppeterapi. Alle patienter vurderes for definerede resultater efter seks måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: De seneste års fokus på evidens for ikke-farmakologisk behandling hos voksne med ADHD rejser spørgsmålet om potentielle effekter af struktureret gruppeterapi. Strukturerede færdighedstræningsgrupper har vist gavnlige effekter i nogle undersøgelser i en ambulant psykiatrisk sammenhæng ved at reducere ADHD-symptomer hos personer, der forblev stabile med hensyn til medicinstatus.

Mål: Hovedformålet med forsøget er at undersøge de potentielle effekter af strukturerede færdighedstræningsgrupper i et klinisk relevant, men stadig kontrolleret miljø på bredere resultater, herunder både symptomatiske, funktionelle og sundhedsrelaterede livskvalitetsmål.

Metoder/design: Forsøget er designet som et multicenter randomiseret kontrolleret parallelgruppedesign. På hvert ambulatorium randomiseres de tilmeldte patienter i to grupper for enten gruppe 1 (G1) med start af ugentlig behandling i aktiv struktureret færdighedstræningsgruppe, der varer i 14 uger eller allokeret til gruppe 2 (G2) med behandling som sædvanlig/klinisk behandling og med 15 ugers forsinket start af deres gruppebehandling til sammenligning med patienter i den anden arm. De patienter i kontroltilstandsarmen, der modtager behandling som sædvanlig eller klinisk behandling af individuelle patienter (G2), skiftes derefter til aktiv struktureret færdighedstræningsgruppeterapi. Alle patienter følges op efter seks måneder med vurderinger af primære og sekundære resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Tønsberg, Norge, 3103
        • Division of Mental Health and Addiction, Vestfold Hospital Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticering af ADHD i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Udgave (DSM-IV) vedvarer i voksenalderen

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver psykotisk lidelse
  • For nylig selvmordsadfærd
  • Stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed inden for tre måneder før screening for inklusion
  • Gennemgribende udviklingsforstyrrelse
  • Intellektuel handicap
  • Kramper eller neurologiske sygdomme, der forårsager mentalt handicap

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indledende gruppeterapi
'Strukturel færdighedstræningsgruppe' - Start op med ugentlig struktureret færdighedstræningsgruppe i 14 uger suppleret med lektietræning
Adfærdsmæssigt: Træningsgruppe for strukturelle færdigheder
Ugentlige 2-timers sessioner i 14 uger følger den norske oversættelse af den svenske version af ADHD færdighedstræningsmanualen/-arbejdsbogen (Hesslinger 2010; Hirvikoski 2011; Morgensterns 2015), som er baseret på en tilpasning af Marsha Linehans dialektiske adfærdsterapi (DBT) for borderline personlighedsforstyrrelse ind i et gruppebaseret færdighedstræningsprogram for voksne med ADHD (Hesslinger 2002; Philipsen 2007). Grupperne favner 7 - 10 deltagere, og to gruppeledere uddannet i gruppeterapi, kognitiv adfærdsbehandling eller DBT. Hver session indeholder en indledende kort gentagelse og feedback på den foregående session, efterfulgt af gennemgang af hjemmearbejdet i løbet af den første time. Efter en pause introduceres et nyt emne med øvelser og lektier for den efterfølgende uge.
Andre navne:
  • Dialektisk adfærdsgruppeterapi
Andet: Indledende kontroltilstand
Behandling som sædvanlig/klinisk behandling de første 15 uger i afventning af udskudt start af gruppeterapi (delvis cross-over)
Andet: Behandling som sædvanlig
Behandling som sædvanlig omfatter klinisk behandling og/eller medicin og eller støttende rådgivning fra læge eller sygeplejerske

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behavior Rating Inventory of Executive Functions (KORT)
Tidsramme: to år
Ændringer i funktionsnedsættelser
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adult ADHD-selvrapportskala (ASRSv1.1), version med 18 elementer
Tidsramme: to år
Ændring i ADHD-symptomer
to år
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: to år
Ændring i depressive symptomer
to år
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: to år
Ændring i angstsymptomer
to år
Weiss Functional Impairment Rating Scale, selvrapportering (WIFRS)
Tidsramme: to år
Ændring i funktionsnedsættelser
to år
Global Assessment of Function (GAF)
Tidsramme: to år
Ændring i globale symptomer og funktion
to år
Adult ADHD Quality of Life Scale (AAQoL)
Tidsramme: to år
Ændring i livskvalitet
to år
Vanskeligheder i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: to år
Ændring i følelsesmæssig regulering
to år
Sikkerhedsproblem - Overvågning af uønskede hændelser
Tidsramme: to år
Overvågning af uønskede hændelser
to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oslo

Samarbejdspartnere

Oslo University Hospital
Haukeland University Hospital
The Hospital of Vestfold

Efterforskere

  • Studieleder: Ellen K Munkhaugen, MSED, Hospital of Oslo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2016

Først opslået (Skøn)

18. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015/1523 A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data fra hvert websted vil blive anonymiseret i de endelige analyser

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)

Kliniske forsøg med Træningsgruppe for strukturelle færdigheder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner