Effets du groupe de formation structurée sur les compétences dans le traitement du TDAH chez les adultes
Effets du groupe d'entraînement aux compétences structurées dans le traitement du TDAH chez les adultes : une étude multicentrique contrôlée
Cette étude vise à examiner si la thérapie de groupe de formation structurée des compétences pour le TDAH chez les adultes a des effets bénéfiques supérieurs au « traitement habituel », y compris les médicaments dans un cadre ambulatoire contrôlé sur les résultats cliniquement pertinents, y compris les symptômes, le fonctionnement et les mesures de la qualité de vie.
L'essai est conçu comme une étude multicentrique randomisée contrôlée en groupes parallèles. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement d'une durée de 14 semaines : un bras avec une intervention initiale par des groupes d'entraînement aux compétences structurées par des séances hebdomadaires ou un avec une condition de contrôle (traitement habituel). Ensuite, après 15 semaines, les patients du groupe témoin passent à l'intervention active par 14 semaines de thérapie de groupe structurée. Tous les patients sont évalués pour des résultats définis après six mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : L'accent mis ces dernières années sur les preuves d'un traitement non pharmacologique chez les adultes atteints de TDAH soulève la question des effets potentiels de la thérapie de groupe structurée. Des groupes structurés d'entraînement aux compétences ont montré des effets bénéfiques dans certaines études dans un contexte psychiatrique ambulatoire par la réduction des symptômes du TDAH chez les individus qui sont restés stables en ce qui concerne le statut médicamenteux.
Objectifs : L'objectif principal de l'essai est d'étudier les effets potentiels des groupes de formation aux compétences structurées dans un cadre cliniquement pertinent mais toujours contrôlé sur des résultats plus larges, y compris des mesures de qualité de vie symptomatiques, fonctionnelles et liées à la santé.
Méthodes/Conception : L'essai est conçu comme une étude multicentrique randomisée contrôlée en groupes parallèles. Dans chaque site ambulatoire, les patients inscrits sont randomisés en deux groupes pour soit le groupe 1 (G1) avec début du traitement hebdomadaire dans un groupe de formation active aux compétences structurées d'une durée de 14 semaines, soit répartis dans le groupe 2 (G2) avec traitement habituel/prise en charge clinique et avec 15 semaines de début différé de leur traitement de groupe pour comparaison avec les patients de l'autre bras. Les patients du groupe témoin recevant le traitement habituel ou la prise en charge clinique de patients individuels (G2) sont ensuite transférés vers une thérapie de groupe de formation active aux compétences structurées. Tous les patients sont suivis après six mois avec des évaluations des résultats primaires et secondaires.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Tønsberg, Norvège, 3103
- Division of Mental Health and Addiction, Vestfold Hospital Trust
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du TDAH selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e. Edition (DSM-IV) persistant à l'âge adulte
Critère d'exclusion:
- Tout trouble psychotique
- Comportement suicidaire récent
- Abus de substances ou d'alcool ou dépendance dans les trois mois précédant le dépistage pour l'inclusion
- Trouble envahissant du développement
- Déficience intellectuelle
- Convulsions ou toutes maladies neurologiques entraînant un handicap mental
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Thérapie de groupe initiale
'Groupe de formation aux compétences structurelles' - Démarrez avec un groupe de formation hebdomadaire aux compétences structurées pendant 14 semaines complété par une formation aux devoirs
|
Des séances hebdomadaires de 2 heures pendant 14 semaines suivent la traduction norvégienne de la version suédoise du manuel/cahier d'exercices sur les compétences en matière de TDAH (Hesslinger 2010 ; Hirvikoski 2011 ; Morgensterns 2015) qui est basé sur une adaptation de la thérapie comportementale dialectique (TCD) de Marsha Linehan pour trouble de la personnalité borderline dans un programme de formation professionnelle en groupe pour adultes atteints de TDAH (Hesslinger 2002; Philipsen 2007).
Les groupes comprennent 7 à 10 participants et deux chefs de groupe formés à la thérapie de groupe, au traitement cognitivo-comportemental ou DBT.
Chaque session contient une courte répétition initiale et une rétroaction sur la session précédente, suivie d'une révision des devoirs pendant la première heure.
Après une pause, un nouveau sujet avec des exercices et des devoirs pour la semaine suivante est introduit.
Autres noms:
|
|
Autre: Condition de contrôle initiale
Traitement habituel/prise en charge clinique les 15 premières semaines en attendant le début différé du traitement de groupe (partiellement croisé)
|
Le traitement habituel comprend la prise en charge clinique et/ou la prise de médicaments, et/ou des conseils de soutien par un médecin ou une infirmière
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Inventaire d'évaluation du comportement des fonctions exécutives (BRIEF)
Délai: deux ans
|
Modification des déficiences des fonctions exécutives
|
deux ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle d'auto-évaluation du TDAH chez l'adulte (ASRSv1.1), version 18 éléments
Délai: deux ans
|
Modification des symptômes du TDAH
|
deux ans
|
|
Inventaire de dépression de Beck (BDI)
Délai: deux ans
|
Modification des symptômes dépressifs
|
deux ans
|
|
Inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: deux ans
|
Modification des symptômes d'anxiété
|
deux ans
|
|
Échelle d'évaluation de la déficience fonctionnelle de Weiss, auto-évaluation (WIFRS)
Délai: deux ans
|
Modification des déficiences fonctionnelles
|
deux ans
|
|
Évaluation globale du fonctionnement (GAF)
Délai: deux ans
|
Modification des symptômes globaux et du fonctionnement
|
deux ans
|
|
Échelle de qualité de vie du TDAH chez l'adulte (AAQoL)
Délai: deux ans
|
Changement de qualité de vie
|
deux ans
|
|
Échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS)
Délai: deux ans
|
Modification de la régulation émotionnelle
|
deux ans
|
|
Problème de sécurité - Surveillance des événements indésirables
Délai: deux ans
|
Surveillance des événements indésirables
|
deux ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ellen K Munkhaugen, MSED, Hospital of Oslo
Publications et liens utiles
Publications générales
- Philipsen A, Richter H, Peters J, Alm B, Sobanski E, Colla M, Munzebrock M, Scheel C, Jacob C, Perlov E, Tebartz van Elst L, Hesslinger B. Structured group psychotherapy in adults with attention deficit hyperactivity disorder: results of an open multicentre study. J Nerv Ment Dis. 2007 Dec;195(12):1013-9. doi: 10.1097/NMD.0b013e31815c088b.
- Philipsen A, Jans T, Graf E, Matthies S, Borel P, Colla M, Gentschow L, Langner D, Jacob C, Gross-Lesch S, Sobanski E, Alm B, Schumacher-Stien M, Roesler M, Retz W, Retz-Junginger P, Kis B, Abdel-Hamid M, Heinrich V, Huss M, Kornmann C, Burger A, Perlov E, Ihorst G, Schlander M, Berger M, Tebartz van Elst L; Comparison of Methylphenidate and Psychotherapy in Adult ADHD Study (COMPAS) Consortium. Effects of Group Psychotherapy, Individual Counseling, Methylphenidate, and Placebo in the Treatment of Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2015 Dec;72(12):1199-210. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.2146. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2016 Jan;73(1):90.
- Philipsen A, Graf E, Jans T, Matthies S, Borel P, Colla M, Gentschow L, Langner D, Jacob C, Gross-Lesch S, Sobanski E, Alm B, Schumacher-Stien M, Roesler M, Retz W, Retz-Junginger P, Kis B, Abdel-Hamid M, Heinrich V, Huss M, Kornmann C, Burger A, van Elst LT, Berger M. A randomized controlled multicenter trial on the multimodal treatment of adult attention-deficit hyperactivity disorder: enrollment and characteristics of the study sample. Atten Defic Hyperact Disord. 2014 Mar;6(1):35-47. doi: 10.1007/s12402-013-0120-z. Epub 2013 Oct 17.
- Hirvikoski T, Waaler E, Alfredsson J, Pihlgren C, Holmstrom A, Johnson A, Ruck J, Wiwe C, Bothen P, Nordstrom AL. Reduced ADHD symptoms in adults with ADHD after structured skills training group: results from a randomized controlled trial. Behav Res Ther. 2011 Mar;49(3):175-85. doi: 10.1016/j.brat.2011.01.001. Epub 2011 Jan 14.
- Morgensterns E, Alfredsson J, Hirvikoski T. Structured skills training for adults with ADHD in an outpatient psychiatric context: an open feasibility trial. Atten Defic Hyperact Disord. 2016 Jun;8(2):101-11. doi: 10.1007/s12402-015-0182-1. Epub 2015 Sep 26.
- Hesslinger B, Tebartz van Elst L, Nyberg E, Dykierek P, Richter H, Berner M, Ebert D. Psychotherapy of attention deficit hyperactivity disorder in adults--a pilot study using a structured skills training program. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2002 Aug;252(4):177-84. doi: 10.1007/s00406-002-0379-0.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015/1523 A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .