A strukturált készségek képzési csoportjának hatásai az ADHD kezelésében felnőtteknél
A strukturált készségek képzési csoportjának hatásai az ADHD kezelésében felnőtteknél: kontrollált többközpontú vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az ADHD strukturált készségfejlesztő csoportos terápiája felnőtteknél kedvezőbb hatásokkal jár-e, mint a „szokásos kezelés”, beleértve a kontrollált járóbeteg-körülmények között végzett gyógyszeres kezelést is a klinikailag releváns kimenetelekre, beleértve a tüneteket, a működést és az életminőséget.
A vizsgálatot többközpontú randomizált, kontrollált, párhuzamos csoportos vizsgálatként tervezték. A betegeket 14 hetes kezelési karból véletlenszerűen osztják be a 2 kezelési kar közül 1-be: az egyik kar kezdeti beavatkozást strukturált készségfejlesztő csoportok heti rendszerességgel, vagy egy kontroll állapot (a szokásos kezeléssel). Majd 15 hét elteltével a kontrollállapotú betegeket 14 hetes strukturált csoportterápia váltja át az aktív beavatkozásra. Minden betegnél hat hónap elteltével értékelik a meghatározott eredményeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: Az elmúlt években az ADHD-s felnőttek nem gyógyszeres kezelésének bizonyítékaira való összpontosítás felveti a strukturált csoportterápia lehetséges hatásainak kérdését. A strukturált készségfejlesztő csoportok jótékony hatásokat mutattak ki néhány ambuláns pszichiátriai vizsgálatban azáltal, hogy csökkentették az ADHD tüneteit azoknál az egyéneknél, akik a gyógyszeres státusz tekintetében stabilak maradtak.
Célok: A vizsgálat fő célja a strukturált készségfejlesztő csoportok lehetséges hatásainak vizsgálata klinikailag releváns, de még mindig ellenőrzött környezetben a tágabb eredményekre, beleértve a tüneti, funkcionális és egészséggel kapcsolatos életminőségi méréseket is.
Módszerek/Tervezés: A vizsgálatot többközpontú randomizált, kontrollált párhuzamos csoportos tervezésként tervezték. Minden ambuláns helyen a beiratkozott betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják az 1. csoportba (G1), ahol a heti kezelés megkezdődik az aktív strukturált készségfejlesztő csoportban, amely 14 hétig tart, vagy a 2. csoportba (G2) osztják be, a szokásos kezeléssel/klinikai kezeléssel és 15 héttel késleltették a csoportos kezelés megkezdését, összehasonlítva a másik karon lévő betegekkel. Azokat a betegeket, akik a kontroll állapotú karban a szokásos kezelésben vagy az egyes betegek klinikai kezelésében részesülnek (G2), ezután aktív strukturált készségfejlesztő csoportterápiára váltanak át. Hat hónap elteltével minden beteget nyomon követnek az elsődleges és másodlagos kimenetel értékelésével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tønsberg, Norvégia, 3103
- Division of Mental Health and Addiction, Vestfold Hospital Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ADHD diagnózisa a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 4. Kiadás (DSM-IV) felnőttkorban is fennmarad
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen pszichotikus rendellenesség
- A közelmúltban öngyilkos viselkedés
- kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség a felvételi szűrést megelőző három hónapon belül
- Pervazív fejlődési rendellenesség
- Értelmi fogyatékosság
- Görcsrohamok vagy bármilyen neurológiai betegség, amely szellemi fogyatékosságot okoz
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezdeti csoportterápia
"Strukturális készségek képzési csoport" - Kezdje el heti strukturált készségfejlesztő csoporttal 14 hétig, amelyet házi feladatokkal kiegészített
|
A heti 2 órás foglalkozások 14 héten át követik az ADHD készségfejlesztő kézikönyv/munkafüzet (Hesslinger 2010; Hirvikoski 2011; Morgensterns 2015) svéd változatának norvég fordítását, amely Marsha Linehan dialektikus viselkedésterápiájának (DBT) adaptációján alapul. a borderline személyiségzavart egy csoportos készségfejlesztő programba ADHD-s felnőttek számára (Hesslinger 2002; Philipsen 2007).
A csoportok 7-10 résztvevőt foglalnak magukba, valamint két csoportvezetőt, akik csoportterápiában, kognitív-viselkedési kezelésben vagy DBT-ben képzettek.
Minden foglalkozás tartalmaz egy kezdeti rövid ismétlést és visszajelzést az előző foglalkozásról, majd az első órában a házi feladat áttekintését.
Szünet után egy új téma kerül bemutatásra a következő heti gyakorlatokkal és házi feladatokkal.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Kezdeti ellenőrzési állapot
A szokásos kezelés/klinikai kezelés az első 15 hétben a csoportos terápia elhalasztott megkezdéséig (részben keresztezett)
|
A szokásos kezelés magában foglalja a klinikai kezelést és/vagy gyógyszeres kezelést és/vagy támogató tanácsadást orvos vagy nővér által
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Functions (RÖVID)
Időkeret: két év
|
Változás a végrehajtó funkciók károsodásában
|
két év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felnőtt ADHD önbeszámoló skála (ASRSv1.1), 18 tételes verzió
Időkeret: két év
|
Az ADHD tüneteinek változása
|
két év
|
|
Beck depresszió leltár (BDI)
Időkeret: két év
|
A depressziós tünetek megváltozása
|
két év
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Időkeret: két év
|
Változás a szorongásos tünetekben
|
két év
|
|
Weiss Functional Impairment Rating Scale, önbevallás (WIFRS)
Időkeret: két év
|
A funkcionális károsodások megváltozása
|
két év
|
|
Globális működésértékelés (GAF)
Időkeret: két év
|
A globális tünetek és működés megváltozása
|
két év
|
|
Felnőtt ADHD életminőség skála (AAQoL)
Időkeret: két év
|
Változás az életminőségben
|
két év
|
|
Érzelemszabályozási skála (DERS)
Időkeret: két év
|
Változás az érzelmi szabályozásban
|
két év
|
|
Biztonsági kérdés – Nemkívánatos események figyelése
Időkeret: két év
|
Nemkívánatos események monitorozása
|
két év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ellen K Munkhaugen, MSED, Hospital of Oslo
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Philipsen A, Richter H, Peters J, Alm B, Sobanski E, Colla M, Munzebrock M, Scheel C, Jacob C, Perlov E, Tebartz van Elst L, Hesslinger B. Structured group psychotherapy in adults with attention deficit hyperactivity disorder: results of an open multicentre study. J Nerv Ment Dis. 2007 Dec;195(12):1013-9. doi: 10.1097/NMD.0b013e31815c088b.
- Philipsen A, Jans T, Graf E, Matthies S, Borel P, Colla M, Gentschow L, Langner D, Jacob C, Gross-Lesch S, Sobanski E, Alm B, Schumacher-Stien M, Roesler M, Retz W, Retz-Junginger P, Kis B, Abdel-Hamid M, Heinrich V, Huss M, Kornmann C, Burger A, Perlov E, Ihorst G, Schlander M, Berger M, Tebartz van Elst L; Comparison of Methylphenidate and Psychotherapy in Adult ADHD Study (COMPAS) Consortium. Effects of Group Psychotherapy, Individual Counseling, Methylphenidate, and Placebo in the Treatment of Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2015 Dec;72(12):1199-210. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.2146. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2016 Jan;73(1):90.
- Philipsen A, Graf E, Jans T, Matthies S, Borel P, Colla M, Gentschow L, Langner D, Jacob C, Gross-Lesch S, Sobanski E, Alm B, Schumacher-Stien M, Roesler M, Retz W, Retz-Junginger P, Kis B, Abdel-Hamid M, Heinrich V, Huss M, Kornmann C, Burger A, van Elst LT, Berger M. A randomized controlled multicenter trial on the multimodal treatment of adult attention-deficit hyperactivity disorder: enrollment and characteristics of the study sample. Atten Defic Hyperact Disord. 2014 Mar;6(1):35-47. doi: 10.1007/s12402-013-0120-z. Epub 2013 Oct 17.
- Hirvikoski T, Waaler E, Alfredsson J, Pihlgren C, Holmstrom A, Johnson A, Ruck J, Wiwe C, Bothen P, Nordstrom AL. Reduced ADHD symptoms in adults with ADHD after structured skills training group: results from a randomized controlled trial. Behav Res Ther. 2011 Mar;49(3):175-85. doi: 10.1016/j.brat.2011.01.001. Epub 2011 Jan 14.
- Morgensterns E, Alfredsson J, Hirvikoski T. Structured skills training for adults with ADHD in an outpatient psychiatric context: an open feasibility trial. Atten Defic Hyperact Disord. 2016 Jun;8(2):101-11. doi: 10.1007/s12402-015-0182-1. Epub 2015 Sep 26.
- Hesslinger B, Tebartz van Elst L, Nyberg E, Dykierek P, Richter H, Berner M, Ebert D. Psychotherapy of attention deficit hyperactivity disorder in adults--a pilot study using a structured skills training program. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2002 Aug;252(4):177-84. doi: 10.1007/s00406-002-0379-0.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015/1523 A
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .