プライマリケアベースの PTSD 介入の RCT: 臨床医がサポートする PTSD コーチ
2024年2月28日 更新者：VA Office of Research and Development
心的外傷後ストレス障害 (PTSD) は、多くの場合重度で、頻繁に障害を引き起こす状態です。
それは、健康状態の悪化、早期死亡、および相当な経済的コストに関連しています。
PTSD は VA のプライマリ ケア患者によく見られます。ただし、PTSD の簡単で効果的な治療法は、プライマリケア環境では利用できません。
代わりに、PTSD 患者はメンタルヘルス施設に紹介されますが、多くの患者はこれらの紹介を受け入れないか、そのようなサービスに十分に従事していません。
したがって、このプロジェクトは、臨床医がサポートする PTSD コーチと呼ばれるプライマリケアベースの治療の有効性をテストすることにより、退役軍人のヘルスケアを改善しようとしています。
この治療では、プライマリ ケアのメンタルヘルスの臨床医が、PTSD コーチ モバイル アプリを使用して患者をガイドし、PTSD の症状、治療オプション、および一般的な PTSD 関連の懸念に対処するための戦略について学びます。
この治療法が PTSD の症状を軽減し、メンタル ヘルス ケアの利用を増やすのに効果的であることが判明した場合、VA のプライマリ ケアで見られる PTSD の退役軍人に多大な利益をもたらすでしょう。
調査の概要
詳細な説明
心的外傷後ストレス障害 (PTSD) は、多くの場合重度で、頻繁に障害を引き起こす状態です。
それは、健康状態の悪化、早期死亡、および相当な経済的コストに関連しています。
PTSD は VA のプライマリ ケア患者によく見られます。ただし、PTSD の簡単で効果的な治療法は、プライマリケア環境では利用できません。
代わりに、PTSD 患者はメンタルヘルス施設に紹介されますが、多くの患者はこれらの紹介を受け入れないか、そのようなサービスに十分に従事していません。
したがって、このプロジェクトは、臨床医がサポートする PTSD コーチと呼ばれるプライマリ ケアに基づく治療の有効性を調べることで、退役軍人のヘルスケアを改善するまたとない機会となります。
この治療では、プライマリ ケアのメンタルヘルスの臨床医が、PTSD コーチ モバイル アプリを使用して患者をガイドし、PTSD の症状、治療オプション、および一般的な PTSD 関連の懸念に対処するための戦略について学びます。
この無作為化臨床試験では、PTSD を患っており、現在治療を受けていない 260 人の VA プライマリケア患者 (女性および男性) を登録して治療します。
重要な臨床転帰を評価するために、一般的に使用され、十分に確立された臨床面接と自己報告手段が使用されます。
この直接治療が PTSD 症状を軽減し、メンタルヘルスケアの利用を増やすのに効果的であることが判明した場合、退役軍人病院のプライマリケアで見られる PTSD の退役軍人に多大な利益をもたらすでしょう。
研究の種類
介入
入学 (実際)
234
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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New York
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- VAシラキュースとパロアルトのヘルスケアシステム内のプライマリケアに登録された退役軍人は、PTSDチェックリスト-5（PCL-5）で33を報告し、基準Aスクリーナーでトラウマイベントを報告しています
除外基準:
患者が CS PTSD コーチに積極的に参加できないような症状を示す場合、患者は除外されます。
- 重度の認知障害
躁病または精神病の現在の症状、または最初に対処する必要があるより差し迫った懸念がある人、つまり、
- 過去 2 か月間の自殺未遂または現在の自殺の意図
- 最近の自殺企図または意図のある患者は、自殺予防サービスの受領後に登録する資格があります
- 治験責任医師は、PC 以外で PTSD の心理療法または MH カウンセリングを受けている患者も除外します。
- 過去 2 か月間に VA PC 以外で処方された PTSD の向精神薬の服用を開始または変更した
- MH スペシャリティ ケアに直接紹介されることを希望する声
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：臨床医がサポートする PTSD コーチ
臨床医がサポートする PTSD コーチは、プライマリ ケアに基づく治療です。
この治療では、プライマリ ケアのメンタルヘルスの臨床医が、PTSD コーチ モバイル アプリを使用して患者をガイドし、PTSD の症状、治療オプション、および一般的な PTSD 関連の懸念に対処するための戦略について学びます。
8週間にわたる4つの短いセッションで構成されていました。
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臨床医がサポートする PTSD コーチは、プライマリ ケアに基づく治療です。
この治療では、プライマリ ケアのメンタルヘルスの臨床医が、PTSD コーチ モバイル アプリを使用して患者をガイドし、PTSD の症状、治療オプション、および一般的な PTSD 関連の懸念に対処するための戦略について学びます。
8週間にわたる4つの短いセッションで構成されています。
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アクティブコンパレータ：プライマリケア メンタルヘルス 統合ケア 通常どおり
既存のプライマリケア・メンタルヘルス統合治療が比較条件となる
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既存のプライマリケア・メンタルヘルス統合治療が比較条件となる
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医が DSM-5 (CAPS-5) の PTSD スケールを管理
時間枠：ベースライン
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CAPS-5 は、20 の DSM-5 PTSD 症状を評価する 30 項目の臨床面接です。
CAPS-5 のスコアは 0 ～ 80 の範囲であり、スコアが高いほど PTSD 症状の重症度が高くなります。
この研究では、臨床医が評価した PTSD 症状の重症度は、盲検評価者の評価に基づいていました。
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ベースライン
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2 件のメンタルヘルス訪問が完了したことを示す病院の管理データ
時間枠：16週間と24週間
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病院の管理データが検査され、参加者がフォローアップ期間中にメンタルヘルス専門クリニックを 2 回受診したかどうかが判断されます。
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16週間と24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PTSD チェックリスト 5 (PCL-5)
時間枠：ベースライン、8週間、16週間、24週間
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PCL-5 は、回答者が過去 1 か月間で DSM-5 PTSD 症状にどの程度悩まされているかを評価する 20 項目の自己申告尺度です。
スコアは 0 ～ 80 の範囲であり、スコアが高いほど PTSD 症状の重症度が高くなります。
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ベースライン、8週間、16週間、24週間
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顧客満足度アンケート (CSQ)
時間枠：8週間
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CSQ は、ケアに対する患者の満足度を評価する 8 項目の自己申告尺度で広く使用されています。
スコアの範囲は 8 ～ 32 で、スコアが高いほど満足度が高くなります。
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8週間
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患者の健康質問票 (PHQ-9)
時間枠：ベースライン、8週間、16週間、24週間
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うつ病の重症度を評価するために使用される 9 項目の自己報告手段。
項目には 0 ～ 3 のスコアが付けられ、合計スコアは 9 項目の合計となり、最小値は 0 から最大値は 27 までの範囲になります。
スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示し、スコアが 10 以上の場合は大うつ病の可能性があり、スコアが 20 以上の場合は重度の大うつ病を示します。
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ベースライン、8週間、16週間、24週間
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WHOQOL-BREF 心理的健康サブスケール
時間枠：ベースライン、8週間、16週間、24週間
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WHOQOL-BREF の心理的健康（6 項目）サブスケールは、生活の質に対する介入の広範な影響を評価するために使用されました。
この下位尺度のスコアは 0 ～ 30 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質の向上を反映します。
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ベースライン、8週間、16週間、24週間
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WHOQOL-BREF 社会関係サブスケール
時間枠：ベースライン、8週間、16週間、24週間
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WHOQOL-BREF の社会的関係 (3 項目) サブスケールは、生活の質に対する介入の広範な影響を評価するために使用されました。
この下位尺度のスコアは 0 ～ 15 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質の向上を反映します。
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ベースライン、8週間、16週間、24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eric R Kuhn, PhD、VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月1日
一次修了 (実際)
2021年9月30日
研究の完了 (実際)
2021年9月30日
試験登録日
最初に提出
2016年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月12日
最初の投稿 (推定)
2016年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月28日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIR 14-288
- HX-001790-1 (その他の助成金/資金番号：U.S. Department of Veterans Affairs, HSR&D)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。