Een RCT van een op eerstelijnszorg gebaseerde PTSS-interventie: door een arts ondersteunde PTSS-coach
28 februari 2024 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Posttraumatische stressstoornis (PTSS) is een vaak ernstige en vaak invaliderende aandoening.
Het wordt geassocieerd met een verminderde gezondheid, vroege sterfte en aanzienlijke economische kosten.
PTSS komt veel voor bij VA-patiënten in de eerste lijn; korte, effectieve behandelingen voor PTSS zijn echter niet beschikbaar in de eerstelijnszorg.
In plaats daarvan worden patiënten met PTSS doorverwezen naar instellingen voor geestelijke gezondheidszorg, maar veel patiënten accepteren deze verwijzingen niet of nemen niet adequaat deel aan dergelijke diensten.
Dit project probeert dus de gezondheidszorg voor veteranen te verbeteren door de effectiviteit te testen van een op eerstelijnszorg gebaseerde behandeling, de door een arts ondersteunde PTSS-coach.
Bij deze behandeling begeleidt een eerstelijnspsycholoog patiënten bij het gebruik van de PTSD Coach mobiele app om meer te weten te komen over PTSS-symptomen, behandelingsopties en strategieën om met veelvoorkomende PTSS-gerelateerde problemen om te gaan.
Als deze behandeling effectief blijkt te zijn bij het verminderen van PTSS-symptomen en het vergroten van het gebruik van geestelijke gezondheidszorg, zal dit een enorm voordeel opleveren voor veteranen met PTSS die worden gezien in de VA-eerstelijnsgezondheidszorg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Posttraumatische stressstoornis (PTSS) is een vaak ernstige en vaak invaliderende aandoening.
Het wordt geassocieerd met een verminderde gezondheid, vroege sterfte en aanzienlijke economische kosten.
PTSS komt veel voor bij VA-patiënten in de eerste lijn; korte, effectieve behandelingen voor PTSS zijn echter niet beschikbaar in de eerstelijnszorg.
In plaats daarvan worden patiënten met PTSS doorverwezen naar instellingen voor geestelijke gezondheidszorg, maar veel patiënten accepteren deze verwijzingen niet of nemen niet adequaat deel aan dergelijke diensten.
Dit project biedt dus een unieke kans om de gezondheidszorg voor veteranen te verbeteren door de effectiviteit te onderzoeken van een eerstelijnsbehandeling, genaamd Clinician-Supported PTSD Coach.
Bij deze behandeling begeleidt een eerstelijnspsycholoog patiënten bij het gebruik van de PTSD Coach mobiele app om meer te weten te komen over PTSS-symptomen, behandelingsopties en strategieën om met veelvoorkomende PTSS-gerelateerde problemen om te gaan.
Deze gerandomiseerde klinische studie zal 260 VA-patiënten in de eerstelijnszorg (vrouwen en mannen) die PTSS hebben en er momenteel niet voor worden behandeld, inschrijven en behandelen.
Veelgebruikte, gevestigde klinische interviews en zelfrapportagemaatregelen zullen worden gebruikt om belangrijke klinische resultaten te beoordelen.
Als deze directe behandeling effectief blijkt te zijn bij het verminderen van PTSS-symptomen en het vergroten van het gebruik van geestelijke gezondheidszorg, zal dit een enorm voordeel opleveren voor veteranen met PTSS die worden gezien in de VA-eerstelijnsgezondheidszorg.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
234
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Veteranen ingeschreven in de eerstelijnszorg binnen de gezondheidszorgsystemen van VA Syracuse en Palo Alto rapporteren 33 op de PTSS Checklist-5 (PCL-5) en een traumatische gebeurtenis op de Criterion A-screener
Uitsluitingscriteria:
Patiënten worden uitgesloten als ze symptomen vertonen waardoor ze niet actief kunnen deelnemen aan de CS PTSS Coach, d.w.z.
- grove cognitieve stoornis
Huidige symptomen van manie of psychose of die meer dringende zorgen hebben die eerst moeten worden aangepakt, d.w.z.
- zelfmoordpoging in de afgelopen twee maanden of huidige intentie om zelfmoord te plegen
- Patiënten met recente suïcidepogingen of -intenties komen in aanmerking om te worden ingeschreven na ontvangst van suïcidepreventiediensten
- De onderzoekers zullen ook patiënten uitsluiten die al psychotherapie of MH-counseling krijgen voor PTSS buiten de pc om
- In de afgelopen twee maanden begonnen met of gewijzigd in de dosis van een psychotrope medicatie voor PTSS die buiten VA PC was voorgeschreven
- Spreek een voorkeur uit om direct doorverwezen te worden naar MH specialistische zorg
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Door een arts ondersteunde PTSS-coach
Door een arts ondersteunde PTSS-coach is een eerstelijnsbehandeling.
Bij deze behandeling begeleidt een eerstelijnspsycholoog patiënten bij het gebruik van de PTSD Coach mobiele app om meer te weten te komen over PTSS-symptomen, behandelingsopties en strategieën om met veelvoorkomende PTSS-gerelateerde problemen om te gaan.
Het bestond uit 4 korte sessies gedurende 8 weken.
|
Door een arts ondersteunde PTSS-coach is een eerstelijnsbehandeling.
Bij deze behandeling begeleidt een eerstelijnspsycholoog patiënten bij het gebruik van de PTSD Coach mobiele app om meer te weten te komen over PTSS-symptomen, behandelingsopties en strategieën om met veelvoorkomende PTSS-gerelateerde problemen om te gaan.
Het bestaat uit 4 korte sessies gedurende 8 weken.
|
|
Actieve vergelijker: Eerstelijnszorg Geestelijke gezondheidszorg Geïntegreerde zorg zoals gebruikelijk
De bestaande integrale GGZ-behandeling in de eerste lijn zal als vergelijkingsvoorwaarde dienen
|
De bestaande integrale GGZ-behandeling in de eerste lijn zal als vergelijkingsvoorwaarde dienen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door artsen beheerde PTSS-schaal voor DSM-5 (CAPS-5)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De CAPS-5 is een klinisch interview met 30 items waarin de 20 DSM-5 PTSS-symptomen worden beoordeeld.
Scores op de CAPS-5 kunnen variëren van 0 tot 80, waarbij hogere scores een slechtere ernst van de PTSS-symptomen weerspiegelen.
In deze studie was de door de arts beoordeelde ernst van de PTSD-symptomen gebaseerd op beoordelingen door blinde beoordelaars.
|
Basislijn
|
|
Administratieve gegevens van het ziekenhuis waaruit blijkt dat er twee bezoeken aan de geestelijke gezondheidszorg zijn voltooid
Tijdsspanne: 16 en 24 weken
|
Administratieve gegevens van het ziekenhuis zullen worden onderzocht om te bepalen of de deelnemer tijdens de follow-upperiode twee bezoeken heeft afgelegd aan een gespecialiseerde kliniek voor geestelijke gezondheidszorg.
|
16 en 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PTSS-checklist-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 16 weken, 24 weken
|
De PCL-5 is een zelfrapportagemeting uit 20 items die beoordeelt hoeveel respondenten de afgelopen maand last hebben gehad van DSM-5 PTSD-symptomen.
Scores kunnen variëren van 0 tot 80, waarbij hogere scores een slechtere ernst van de PTSD-symptomen weerspiegelen.
|
Basislijn, 8 weken, 16 weken, 24 weken
|
|
Klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ)
Tijdsspanne: 8 weken
|
De CSQ is een veelgebruikte zelfrapportagemaatstaf met acht items die de tevredenheid van patiënten over de zorg beoordeelt.
Scores kunnen variëren van 8 tot 32, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid weerspiegelen.
|
8 weken
|
|
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 16 weken, 24 weken
|
Een zelfrapportage-instrument met 9 items dat wordt gebruikt om de ernst van depressie te beoordelen.
Items krijgen een score van 0 tot 3, waarbij de totale score de som is van de 9 items, die kan variëren van 0 als de minimumwaarde tot 27 als de maximale waarde.
Hogere scores duiden op een grotere ernst van de depressie, waarbij een score van 10 of hoger duidt op een waarschijnlijke ernstige depressie, en scores van 20 of meer ernstige ernstige depressie.
|
Basislijn, 8 weken, 16 weken, 24 weken
|
|
WHOQOL-BREF Subschaal psychologische gezondheid
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 16 weken, 24 weken
|
De subschaal psychologische gezondheid (6 items) van de WHOQOL-BREF werd gebruikt om de bredere effecten van de interventie op de kwaliteit van leven te beoordelen.
Scores op deze subschalen variëren van 0-30, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven weerspiegelen.
|
Basislijn, 8 weken, 16 weken, 24 weken
|
|
WHOQOL-BREF Subschaal sociale relaties
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 16 weken, 24 weken
|
De subschaal sociale relaties (3 items) van de WHOQOL-BREF werd gebruikt om de bredere effecten van de interventie op de kwaliteit van leven te beoordelen.
Scores op deze subschalen variëren van 0-15, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven weerspiegelen.
|
Basislijn, 8 weken, 16 weken, 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric R Kuhn, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
18 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIR 14-288
- HX-001790-1 (Ander subsidie-/financieringsnummer: U.S. Department of Veterans Affairs, HSR&D)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .