Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT intervence PTSD založené na primární péči: klinikem podporovaný kouč PTSD

28. února 2024 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je často závažný a často invalidizující stav. Je spojena s narušeným zdravím, předčasnou úmrtností a značnými ekonomickými náklady. PTSD je běžná u pacientů primární péče s VA; avšak stručná a účinná léčba PTSD není v prostředí primární péče dostupná. Namísto toho jsou pacienti s PTSD odesíláni do zařízení pro duševní zdraví, ale mnoho pacientů tato doporučení nepřijímá nebo se do takových služeb adekvátně nezapojuje. Tento projekt se tedy snaží zlepšit zdravotní péči pro veterány testováním účinnosti léčby založené na primární péči zvané klinikem podporovaný kouč PTSD. Při této léčbě vede lékař primární péče pro duševní zdraví pacienty při používání mobilní aplikace PTSD Coach, aby se dozvěděli o symptomech PTSD, možnostech léčby a strategiích, jak se vyrovnat s běžnými obavami souvisejícími s PTSD. Pokud se zjistí, že tato léčba je účinná při snižování příznaků PTSD a zvyšování využívání péče o duševní zdraví, poskytne veteránům s PTSD pozorovaným v primární péči VA obrovský přínos.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je často závažný a často invalidizující stav. Je spojena s narušeným zdravím, předčasnou úmrtností a značnými ekonomickými náklady. PTSD je běžná u pacientů primární péče s VA; avšak stručná a účinná léčba PTSD není v prostředí primární péče dostupná. Namísto toho jsou pacienti s PTSD odesíláni do zařízení pro duševní zdraví, ale mnoho pacientů tato doporučení nepřijímá nebo se do takových služeb adekvátně nezapojuje. Tento projekt tedy představuje jedinečnou příležitost ke zlepšení zdravotní péče pro veterány zkoumáním účinnosti léčby založené na primární péči zvané Clinician-Supported PTSD Coach. Při této léčbě vede lékař primární péče pro duševní zdraví pacienty při používání mobilní aplikace PTSD Coach, aby se dozvěděli o symptomech PTSD, možnostech léčby a strategiích, jak se vyrovnat s běžnými obavami souvisejícími s PTSD. Do této randomizované klinické studie bude zařazeno a léčeno 260 pacientů primární péče VA (ženy a muži), kteří mají PTSD a v současné době se na ni neléčí. K posouzení důležitých klinických výsledků se použijí běžně používané, dobře zavedené klinické rozhovory a sebehodnocení. Pokud se zjistí, že tato přímá léčba je účinná při snižování příznaků PTSD a zvyšování využívání péče o duševní zdraví, poskytne veteránům s PTSD v primární péči VA obrovský přínos.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

234

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veteráni zapsaní do primární péče ve zdravotnických systémech VA Syracuse a Palo Alto hlásili 33 na PTSD Checklist-5 (PCL-5) a traumatickou událost na screeneru kritéria A

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti budou vyloučeni, pokud projeví příznaky, které by jim neumožňovaly aktivně se zapojit do CS PTSD Coach, tj.

    • hrubé kognitivní poruchy

  • Současné příznaky mánie nebo psychózy nebo osoby, které mají naléhavější obavy, které je třeba řešit jako první, tj.

    • pokus o sebevraždu v posledních dvou měsících nebo současný úmysl spáchat sebevraždu
  • Pacienti s nedávnými pokusy o sebevraždu nebo úmyslem o sebevraždu jsou způsobilí k zařazení po obdržení služeb prevence sebevražd
  • Vyšetřovatelé také vyloučí pacienty, kteří již dostávají psychoterapii nebo poradenství MH pro PTSD mimo PC
  • Zahájení nebo změna dávky psychotropního léku na PTSD v posledních dvou měsících, který byl předepsán mimo VA PC
  • Vyslovte preferenci, abyste byli přímo odkázáni na specializovanou péči MH

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trenér PTSD podporovaný klinikem
PTSD Coach podporovaný klinikem je léčba založená na primární péči. Při této léčbě vede lékař primární péče pro duševní zdraví pacienty při používání mobilní aplikace PTSD Coach, aby se dozvěděli o symptomech PTSD, možnostech léčby a strategiích, jak se vyrovnat s běžnými obavami souvisejícími s PTSD. Skládal se ze 4 krátkých sezení po dobu 8 týdnů.
Behaviorální: Trenér PTSD podporovaný klinikem
PTSD Coach podporovaný klinikem je léčba založená na primární péči. Při této léčbě vede lékař primární péče pro duševní zdraví pacienty při používání mobilní aplikace PTSD Coach, aby se dozvěděli o symptomech PTSD, možnostech léčby a strategiích, jak se vyrovnat s běžnými obavami souvisejícími s PTSD. Skládá se ze 4 krátkých sezení po dobu 8 týdnů.
Aktivní komparátor: Primární péče o duševní zdraví Integrovaná péče jako obvykle
Stávající primární péče integrovaná léčba duševního zdraví bude sloužit jako srovnávací podmínka
Behaviorální: Primární péče o duševní zdraví Integrovaná péče jako obvykle
Stávající primární péče integrovaná léčba duševního zdraví bude sloužit jako srovnávací podmínka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice PTSD pro DSM-5 (CAPS-5) spravovaná lékařem
Časové okno: Základní linie
CAPS-5 je 30-položkový klinický rozhovor, který hodnotí 20 DSM-5 symptomů PTSD. Skóre na CAPS-5 se může pohybovat od 0 do 80, přičemž vyšší skóre odráží horší závažnost symptomů PTSD. V této studii byla závažnost symptomů PTSD hodnocená lékařem na základě hodnocení slepého posuzovatele.
Základní linie
Administrativní data nemocnice zobrazující 2 dokončené návštěvy duševního zdraví
Časové okno: 16 a 24 týdnů
Budou prozkoumány administrativní údaje nemocnice, aby se zjistilo, zda účastník během období sledování absolvoval 2 návštěvy jakékoli specializované kliniky pro duševní zdraví.
16 a 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam PTSD-5 (PCL-5)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů
PCL-5 je 20-položkový self-report měření, které hodnotí, jak moc byli respondenti obtěžováni symptomy DSM-5 PTSD v posledním měsíci. Skóre se může pohybovat od 0 do 80, přičemž vyšší skóre odráží horší závažnost symptomů PTSD.
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ)
Časové okno: 8 týden
CSQ je široce používané 8-položkové self-report měření, které hodnotí spokojenost pacientů s péčí. Skóre se může pohybovat od 8 do 32, přičemž vyšší skóre odráží větší spokojenost.
8 týden
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů
9-položkový nástroj pro self-report používaný k posouzení závažnosti deprese. Položky jsou hodnoceny 0 až 3, přičemž celkové skóre je součtem 9 položek, které se může pohybovat od 0 jako minimální hodnoty do 27 jako maximální hodnoty. Vyšší skóre značí větší závažnost deprese, přičemž skóre 10 nebo vyšší ukazuje na pravděpodobnou velkou depresi a skóre 20 nebo více závažné velké deprese.
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů
WHOQOL-BREF Subškála psychologického zdraví
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů
K posouzení širších účinků intervence na kvalitu života byla použita subškála psychologické zdraví (6 položek) WHOQOL-BREF. Skóre na těchto subškálách se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre odráží lepší kvalitu života.
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů
WHOQOL-BREF Subškála sociálních vztahů
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů
K posouzení širších účinků intervence na kvalitu života byla použita subškála sociálních vztahů (3 položky) WHOQOL-BREF. Skóre na těchto subškálách se pohybuje od 0 do 15, přičemž vyšší skóre odráží lepší kvalitu života.
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric R Kuhn, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIR 14-288
  • HX-001790-1 (Jiné číslo grantu/financování: U.S. Department of Veterans Affairs, HSR&D)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha

Klinické studie na Trenér PTSD podporovaný klinikem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit