En RCT av en primæromsorgsbasert PTSD-intervensjon: Klinikerstøttet PTSD-coach
28. februar 2024 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en ofte alvorlig og ofte invalidiserende tilstand.
Det er assosiert med kompromittert helse, tidlig dødelighet og betydelige økonomiske kostnader.
PTSD er vanlig hos VA primærhelsepasienter; men korte, effektive behandlinger for PTSD er ikke tilgjengelige i primærhelsetjenesten.
I stedet blir pasienter med PTSD henvist til psykisk helse, men mange pasienter godtar ikke disse henvisningene eller engasjerer seg ikke tilstrekkelig i slike tjenester.
Derfor søker dette prosjektet å forbedre helsevesenet for veteraner ved å teste effektiviteten til en primærbehandlingsbasert behandling kalt klinikerstøttet PTSD-coach.
I denne behandlingen veileder en primærhelsepersonell pasienter i å bruke PTSD Coach-mobilappen for å lære om PTSD-symptomer, behandlingsalternativer og strategier for å takle vanlige PTSD-relaterte bekymringer.
Hvis denne behandlingen viser seg å være effektiv for å redusere PTSD-symptomer og øke bruken av psykisk helsevern, vil den gi en enorm fordel for veteraner med PTSD sett i VA primærhelsetjenesten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en ofte alvorlig og ofte invalidiserende tilstand.
Det er assosiert med kompromittert helse, tidlig dødelighet og betydelige økonomiske kostnader.
PTSD er vanlig hos VA primærhelsepasienter; men korte, effektive behandlinger for PTSD er ikke tilgjengelige i primærhelsetjenesten.
I stedet blir pasienter med PTSD henvist til psykisk helse, men mange pasienter godtar ikke disse henvisningene eller engasjerer seg ikke tilstrekkelig i slike tjenester.
Dermed representerer dette prosjektet en unik mulighet til å forbedre helsevesenet for veteraner ved å undersøke effektiviteten av en primærhelsebasert behandling kalt Clinician-Supported PTSD Coach.
I denne behandlingen veileder en primærhelsepersonell pasienter i å bruke PTSD Coach-mobilappen for å lære om PTSD-symptomer, behandlingsalternativer og strategier for å takle vanlige PTSD-relaterte bekymringer.
Denne randomiserte kliniske studien vil registrere og behandle 260 VA primærhelsetjenestepasienter (kvinnelige og mannlige) som har PTSD og som for tiden ikke behandles for det.
Vanlig brukte, veletablerte kliniske intervjuer og egenrapporteringstiltak vil bli brukt for å vurdere viktige kliniske utfall.
Hvis denne direkte behandlingen viser seg å være effektiv for å redusere PTSD-symptomer og øke bruken av psykisk helsevern, vil den gi en enorm fordel for veteraner med PTSD sett i VA primærhelsetjenesten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
234
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteraner registrert i primærhelsetjenesten innen helsevesenet VA Syracuse og Palo Alto rapporterer 33 på PTSD Checklist-5 (PCL-5) og en traumatisk hendelse på Criterion A screener
Ekskluderingskriterier:
Pasienter vil bli ekskludert hvis de viser symptomer som ikke vil tillate dem å aktivt engasjere seg i CS PTSD Coach, dvs.
- grov kognitiv svikt
Aktuelle symptomer på mani eller psykose eller som har mer presserende bekymringer som må løses først, dvs.
- selvmordsforsøk de siste to månedene eller nåværende intensjon om å begå selvmord
- Pasienter med nylige selvmordsforsøk eller intensjon er kvalifisert for å bli registrert etter mottak av selvmordsforebyggende tjenester
- Etterforskerne vil også ekskludere pasienter som allerede mottar psykoterapi eller MH-veiledning for PTSD utenfor PC
- Startet eller endret dosen av en psykotropisk medisin for PTSD i løpet av de siste to månedene som ble foreskrevet utenfor VA PC
- Gi uttrykk for en preferanse for å bli direkte henvist til MH spesialitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Klinikerstøttet PTSD-coach
Klinikerstøttet PTSD Coach er primærhelsebasert behandling.
I denne behandlingen veileder en primærhelsepersonell pasienter i å bruke PTSD Coach-mobilappen for å lære om PTSD-symptomer, behandlingsalternativer og strategier for å takle vanlige PTSD-relaterte bekymringer.
Den besto av 4 korte økter over 8 uker.
|
Klinikerstøttet PTSD Coach er primærhelsebasert behandling.
I denne behandlingen veileder en primærhelsepersonell pasienter i å bruke PTSD Coach-mobilappen for å lære om PTSD-symptomer, behandlingsalternativer og strategier for å takle vanlige PTSD-relaterte bekymringer.
Den består av 4 korte økter over 8 uker.
|
|
Aktiv komparator: Primæromsorg Psykisk helse Integrert omsorg som vanlig
Eksisterende psykisk helseintegrert behandling i primærhelsetjenesten vil tjene som sammenligningsbetingelsen
|
Eksisterende psykisk helseintegrert behandling i primærhelsetjenesten vil tjene som sammenligningsbetingelsen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniker administrert PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5)
Tidsramme: Grunnlinje
|
CAPS-5 er et klinisk intervju med 30 elementer som vurderer de 20 DSM-5 PTSD-symptomene.
Poeng på CAPS-5 kan variere fra 0 til 80, med høyere poengsum som reflekterer verre PTSD-symptom.
I denne studien ble alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer vurdert av kliniker basert på vurderinger av blinde vurderere.
|
Grunnlinje
|
|
Sykehusadministrative data som viser 2 mentale helsebesøk fullført
Tidsramme: 16 og 24 uker
|
Sykehusadministrative data vil bli undersøkt for å avgjøre om deltakeren har gjennomført 2 besøk til en spesialklinikk for psykisk helsevern i løpet av oppfølgingsperioden.
|
16 og 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD Sjekkliste-5 (PCL-5)
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker, 24 uker
|
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsmål som vurderer hvor mye respondentene har vært plaget av DSM-5 PTSD-symptomer den siste måneden.
Poeng kan variere fra 0 til 80 med høyere poengsum som reflekterer verre PTSD-symptom.
|
Baseline, 8 uker, 16 uker, 24 uker
|
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
Tidsramme: 8 uker
|
CSQ er et mye brukt 8-element selvrapporteringsmål som vurderer pasienttilfredshet med omsorg.
Poeng kan variere fra 8 til 32 med høyere poengsum som gjenspeiler større tilfredshet.
|
8 uker
|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker, 24 uker
|
Et 9-elements selvrapporteringsinstrument som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon.
Elementer får poengsum fra 0 til 3, med totalpoengsummen av de 9 elementene som kan variere fra 0 som minimumsverdi til 27 som maksimumsverdi.
Høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon, med en skår på 10 eller høyere indikerer sannsynlig alvorlig depresjon, og score på 20 eller mer alvorlig alvorlig depresjon.
|
Baseline, 8 uker, 16 uker, 24 uker
|
|
WHOQOL-BREF Psychological Health Subscale
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker, 24 uker
|
Underskalaen for psykologisk helse (6 elementer) i WHOQOL-BREF ble brukt til å vurdere de bredere effektene av intervensjonen på livskvalitet.
Poeng på denne underskalaen varierer fra 0-30 med høyere poengsum som gjenspeiler bedre livskvalitet.
|
Baseline, 8 uker, 16 uker, 24 uker
|
|
WHOQOL-BREF Sosiale relasjoner Subscale
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker, 24 uker
|
Underskalaen for sosiale relasjoner (3 elementer) til WHOQOL-BREF ble brukt til å vurdere de bredere effektene av intervensjonen på livskvalitet.
Poeng på denne underskalaen varierer fra 0-15 med høyere poengsum som gjenspeiler bedre livskvalitet.
|
Baseline, 8 uker, 16 uker, 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric R Kuhn, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2016
Først lagt ut (Antatt)
18. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIR 14-288
- HX-001790-1 (Annet stipend/finansieringsnummer: U.S. Department of Veterans Affairs, HSR&D)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .