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Eine RCT einer primärversorgungsbasierten PTBS-Intervention: Clinician-Supported PTSD Coach

28. Februar 2024 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Die Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) ist eine oft schwere und häufig behindernde Erkrankung. Sie ist mit einer Beeinträchtigung der Gesundheit, früher Sterblichkeit und erheblichen wirtschaftlichen Kosten verbunden. PTSD ist bei VA-Patienten in der Primärversorgung häufig; Kurzfristige, wirksame Behandlungen für PTSD sind jedoch in der Primärversorgung nicht verfügbar. Stattdessen werden Patienten mit PTSD an Einrichtungen für psychische Gesundheit überwiesen, doch viele Patienten nehmen diese Überweisungen nicht an oder beteiligen sich nicht angemessen an solchen Diensten. Daher zielt dieses Projekt darauf ab, die Gesundheitsversorgung für Veteranen zu verbessern, indem die Wirksamkeit einer auf der Primärversorgung basierenden Behandlung namens klinisch unterstützter PTSD-Coach getestet wird. Bei dieser Behandlung führt ein Hausarzt für psychische Gesundheit Patienten bei der Verwendung der mobilen PTSD-Coach-App an, um mehr über PTBS-Symptome, Behandlungsoptionen und Strategien zur Bewältigung häufiger PTBS-bezogener Probleme zu erfahren. Wenn sich herausstellt, dass diese Behandlung bei der Verringerung von PTSD-Symptomen und der Erhöhung der Inanspruchnahme der psychiatrischen Versorgung wirksam ist, wird sie Veteranen mit PTSD, die in der Primärversorgung von VA beobachtet werden, einen enormen Nutzen bringen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) ist eine oft schwere und häufig behindernde Erkrankung. Sie ist mit einer Beeinträchtigung der Gesundheit, früher Sterblichkeit und erheblichen wirtschaftlichen Kosten verbunden. PTSD ist bei VA-Patienten in der Primärversorgung häufig; Kurzfristige, wirksame Behandlungen für PTSD sind jedoch in der Primärversorgung nicht verfügbar. Stattdessen werden Patienten mit PTSD an Einrichtungen für psychische Gesundheit überwiesen, doch viele Patienten nehmen diese Überweisungen nicht an oder beteiligen sich nicht angemessen an solchen Diensten. Daher stellt dieses Projekt eine einzigartige Gelegenheit dar, die Gesundheitsversorgung für Veteranen zu verbessern, indem die Wirksamkeit einer auf der Primärversorgung basierenden Behandlung namens Clinician-Supported PTSD Coach untersucht wird. Bei dieser Behandlung führt ein Hausarzt für psychische Gesundheit Patienten bei der Verwendung der mobilen PTSD-Coach-App an, um mehr über PTBS-Symptome, Behandlungsoptionen und Strategien zur Bewältigung häufiger PTBS-bezogener Probleme zu erfahren. In diese randomisierte klinische Studie werden 260 VA-Patienten der Primärversorgung (weiblich und männlich) aufgenommen und behandelt, die an PTBS leiden und derzeit nicht dagegen behandelt werden. Zur Bewertung wichtiger klinischer Ergebnisse werden häufig verwendete, etablierte klinische Interviews und Selbstberichtsmaßnahmen verwendet. Wenn sich herausstellt, dass diese direkte Behandlung bei der Verringerung von PTBS-Symptomen und der Erhöhung der Inanspruchnahme der psychiatrischen Versorgung wirksam ist, wird sie Veteranen mit PTBS, die in der Primärversorgung von VA beobachtet werden, einen enormen Nutzen bringen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

234

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteranen, die in der Primärversorgung in den Gesundheitssystemen von VA Syracuse und Palo Alto eingeschrieben sind, melden 33 auf der PTBS-Checkliste-5 (PCL-5) und ein traumatisches Ereignis auf dem Kriterium A-Screener

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie Symptome zeigen, die es ihnen nicht erlauben würden, sich aktiv am CS PTSD Coach zu beteiligen, d. h.

    • grobe kognitive Beeinträchtigung

  • Aktuelle Symptome einer Manie oder Psychose oder die dringendere Bedenken haben, die zuerst angegangen werden müssen, d.h.

    • Selbstmordversuch in den letzten zwei Monaten oder aktuelle Absicht, Selbstmord zu begehen
  • Patienten mit kürzlichen Suizidversuchen oder -absichten können nach dem Erhalt von Suizidpräventionsdiensten aufgenommen werden
  • Die Ermittler werden auch Patienten ausschließen, die außerhalb von PC bereits eine Psychotherapie oder MH-Beratung für PTSD erhalten
  • Hat in den letzten zwei Monaten mit einem außerhalb von VA PC verschriebenen Psychopharmaka gegen PTBS begonnen oder die Dosis geändert
  • Geben Sie an, dass Sie direkt an die MH-Spezialversorgung überwiesen werden möchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Klinikerunterstützter PTBS-Coach
Der klinisch unterstützte PTBS-Coach ist eine primärversorgungsbasierte Behandlung. Bei dieser Behandlung führt ein Hausarzt für psychische Gesundheit Patienten bei der Verwendung der mobilen PTSD-Coach-App an, um mehr über PTBS-Symptome, Behandlungsoptionen und Strategien zur Bewältigung häufiger PTBS-bezogener Probleme zu erfahren. Es bestand aus 4 kurzen Sitzungen über 8 Wochen.
Verhalten: Klinikerunterstützter PTBS-Coach
Der klinisch unterstützte PTBS-Coach ist eine primärversorgungsbasierte Behandlung. Bei dieser Behandlung führt ein Hausarzt für psychische Gesundheit Patienten bei der Verwendung der mobilen PTSD-Coach-App an, um mehr über PTBS-Symptome, Behandlungsoptionen und Strategien zur Bewältigung häufiger PTBS-bezogener Probleme zu erfahren. Es besteht aus 4 kurzen Sitzungen über 8 Wochen.
Aktiver Komparator: Primärversorgung Psychische Gesundheit Integrierte Versorgung wie gewohnt
Als Vergleichsbedingung dient die bestehende integrierte Behandlung der psychischen Gesundheit in der Grundversorgung
Verhalten: Primärversorgung Psychische Gesundheit Integrierte Versorgung wie gewohnt
Als Vergleichsbedingung dient die bestehende integrierte Behandlung der psychischen Gesundheit in der Grundversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Arzt verabreichte PTBS-Skala für DSM-5 (CAPS-5)
Zeitfenster: Grundlinie
Das CAPS-5 ist ein klinisches Interview mit 30 Punkten, das die 20 DSM-5-PTBS-Symptome bewertet. Die Werte auf dem CAPS-5 können zwischen 0 und 80 liegen, wobei höhere Werte eine schlechtere Schwere der PTBS-Symptome widerspiegeln. In dieser Studie basierte der vom Arzt bewertete Schweregrad der PTSD-Symptome auf der Beurteilung durch blinde Gutachter.
Grundlinie
Verwaltungsdaten des Krankenhauses, aus denen hervorgeht, dass zwei Besuche zur psychischen Gesundheit abgeschlossen wurden
Zeitfenster: 16 und 24 Wochen
Die Verwaltungsdaten des Krankenhauses werden untersucht, um festzustellen, ob der Teilnehmer während der Nachbeobachtungszeit zwei Besuche in einer Spezialklinik für psychische Gesundheit absolviert hat.
16 und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTBS-Checkliste-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen
Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das beurteilt, wie sehr die Befragten im letzten Monat von DSM-5-PTSD-Symptomen gestört wurden. Die Werte können zwischen 0 und 80 liegen, wobei höhere Werte eine schlechtere Schwere der PTSD-Symptome widerspiegeln.
Ausgangswert, 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ)
Zeitfenster: 8 Woche
Der CSQ ist ein weit verbreitetes 8-Punkte-Selbstberichtsmaß zur Beurteilung der Patientenzufriedenheit mit der Pflege. Die Werte können zwischen 8 und 32 liegen, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit widerspiegeln.
8 Woche
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen
Ein 9-Punkte-Selbstberichtsinstrument zur Beurteilung des Schweregrads einer Depression. Die Punkte werden mit 0 bis 3 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl die Summe der 9 Punkte ist, die von 0 als Minimalwert bis 27 als Maximalwert reichen können. Höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad der Depression hin, wobei ein Wert von 10 oder mehr auf eine wahrscheinliche schwere Depression hinweist und Werte von 20 oder mehr auf eine schwere schwere Depression hinweisen.
Ausgangswert, 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen
WHOQOL-BREF-Subskala für psychologische Gesundheit
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen
Die Subskala „Psychische Gesundheit“ (6 Punkte) des WHOQOL-BREF wurde verwendet, um die umfassenderen Auswirkungen der Intervention auf die Lebensqualität zu bewerten. Die Werte auf dieser Subskala reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität widerspiegeln.
Ausgangswert, 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen
WHOQOL-BREF-Subskala „Soziale Beziehungen“.
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen
Die Subskala „Soziale Beziehungen“ (3 Items) des WHOQOL-BREF wurde verwendet, um die umfassenderen Auswirkungen der Intervention auf die Lebensqualität zu bewerten. Die Werte auf dieser Subskala reichen von 0 bis 15, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität widerspiegeln.
Ausgangswert, 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric R Kuhn, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIR 14-288
  • HX-001790-1 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: U.S. Department of Veterans Affairs, HSR&D)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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