Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En RCT av en primärvårdsbaserad PTSD-intervention: Klinikerstödd PTSD-coach

28 februari 2024 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) är ett ofta allvarligt och ofta handikappande tillstånd. Det är förknippat med komprometterad hälsa, tidig dödlighet och betydande ekonomiska kostnader. PTSD är vanligt hos VA primärvårdspatienter; men korta, effektiva behandlingar för PTSD är inte tillgängliga i primärvården. Istället hänvisas patienter med PTSD till mentalvårdsmiljöer, men många patienter accepterar inte dessa remisser eller engagerar sig inte tillräckligt i sådana tjänster. Därför syftar detta projekt till att förbättra hälsovården för veteraner genom att testa effektiviteten av en primärvårdsbaserad behandling som kallas klinikerstödd PTSD-coach. I denna behandling guidar en primärvårdsläkare för mental hälsa patienter i att använda mobilappen PTSD Coach för att lära sig om PTSD-symptom, behandlingsalternativ och strategier för att hantera vanliga PTSD-relaterade problem. Om denna behandling visar sig vara effektiv för att minska PTSD-symtom och öka användningen av mentalvård, kommer den att ge en enorm fördel för veteraner med PTSD som ses i VA primärvård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) är ett ofta allvarligt och ofta handikappande tillstånd. Det är förknippat med komprometterad hälsa, tidig dödlighet och betydande ekonomiska kostnader. PTSD är vanligt hos VA primärvårdspatienter; men korta, effektiva behandlingar för PTSD är inte tillgängliga i primärvården. Istället hänvisas patienter med PTSD till mentalvårdsmiljöer, men många patienter accepterar inte dessa remisser eller engagerar sig inte tillräckligt i sådana tjänster. Således representerar detta projekt en unik möjlighet att förbättra hälsovården för veteraner genom att undersöka effektiviteten av en primärvårdsbaserad behandling som kallas Clinician-Supported PTSD Coach. I denna behandling guidar en primärvårdsläkare för mental hälsa patienter i att använda mobilappen PTSD Coach för att lära sig om PTSD-symptom, behandlingsalternativ och strategier för att hantera vanliga PTSD-relaterade problem. Denna randomiserade kliniska prövning kommer att registrera och behandla 260 VA primärvårdspatienter (kvinnliga och män) som har PTSD och som för närvarande inte behandlas för det. Vanligt använda, väletablerade kliniska intervjuer och självrapporteringsmått kommer att användas för att bedöma viktiga kliniska resultat. Om denna direkta behandling visar sig vara effektiv för att minska PTSD-symtom och öka användningen av mentalvård, kommer det att ge en enorm fördel för veteraner med PTSD som ses i VA primärvård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

234

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
    • New York
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Veteraner inskrivna i primärvården inom VA Syracuse och Palo Alto sjukvårdssystem rapporterar 33 på PTSD Checklist-5 (PCL-5) och en traumatisk händelse på Criterion A screener

Exklusions kriterier:

  • Patienter kommer att uteslutas om de uppvisar symtom som inte tillåter dem att aktivt engagera sig i CS PTSD-coachen, dvs.

    • grov kognitiv funktionsnedsättning

  • Aktuella symtom på mani eller psykos eller som har mer akuta bekymmer som måste åtgärdas först, dvs.

    • självmordsförsök under de senaste två månaderna eller nuvarande avsikt att begå självmord
  • Patienter med nyligen genomförda självmordsförsök eller avsikter är berättigade att bli inskrivna efter mottagandet av självmordsförebyggande tjänster
  • Utredarna kommer också att utesluta patienter som redan får psykoterapi eller MH-rådgivning för PTSD utanför PC
  • Börjat eller ändra dosen av ett psykotropiskt läkemedel för PTSD under de senaste två månaderna som ordinerats utanför VA PC
  • Föredrar att bli direkt hänvisad till MH specialvård

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Klinikerstödd PTSD-coach
Klinikerstödd PTSD Coach är primärvårdsbaserad behandling. I denna behandling guidar en primärvårdsläkare för mental hälsa patienter i att använda mobilappen PTSD Coach för att lära sig om PTSD-symptom, behandlingsalternativ och strategier för att hantera vanliga PTSD-relaterade problem. Den bestod av 4 korta sessioner under 8 veckor.
Beteende: Klinikerstödd PTSD-coach
Klinikerstödd PTSD Coach är primärvårdsbaserad behandling. I denna behandling guidar en primärvårdsläkare för mental hälsa patienter i att använda mobilappen PTSD Coach för att lära sig om PTSD-symptom, behandlingsalternativ och strategier för att hantera vanliga PTSD-relaterade problem. Den består av 4 korta sessioner under 8 veckor.
Aktiv komparator: Primärvård Mental Hälsa Integrerad vård som vanligt
Befintlig primärvårdsbehandling för psykisk hälsa kommer att fungera som jämförelsevillkor
Beteende: Primärvård Mental Hälsa Integrerad vård som vanligt
Befintlig primärvårdsbehandling för psykisk hälsa kommer att fungera som jämförelsevillkor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinikeradministrerad PTSD-skala för DSM-5 (CAPS-5)
Tidsram: Baslinje
CAPS-5 är en klinisk intervju med 30 punkter som bedömer de 20 DSM-5 PTSD-symptomen. Poängen på CAPS-5 kan variera från 0 till 80, med högre poäng som återspeglar värre PTSD-symptom. I denna studie baserades klinikerbedömd PTSD-symptom på bedömningar av blinda bedömare.
Baslinje
Sjukhusadministrativa uppgifter som visar 2 slutförda mentalvårdsbesök
Tidsram: 16 och 24 veckor
Sjukhusadministrativa data kommer att undersökas för att avgöra om deltagaren genomförde 2 besök på någon specialiserad mentalvårdsklinik under uppföljningsperioden.
16 och 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PTSD Checklista-5 (PCL-5)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 16 veckor, 24 veckor
PCL-5 är ett självrapporteringsmått med 20 punkter som bedömer hur mycket respondenterna har besvärats av DSM-5 PTSD-symtom under den senaste månaden. Poängen kan variera från 0 till 80 med högre poäng som återspeglar värre PTSD-symptom.
Baslinje, 8 veckor, 16 veckor, 24 veckor
Kundnöjdhetsfrågeformulär (CSQ)
Tidsram: 8 veckor
CSQ är ett allmänt använt självrapporteringsmått med 8 punkter som bedömer patientnöjdhet med vården. Poängen kan variera från 8 till 32 med högre poäng som återspeglar större tillfredsställelse.
8 veckor
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 16 veckor, 24 veckor
Ett självrapporteringsinstrument med 9 punkter som används för att bedöma svårighetsgraden av depression. Föremål får poäng från 0 till 3, där totalpoängen är summan av de 9 föremålen som kan variera från 0 som minimivärde till 27 som högsta värde. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depression, med en poäng på 10 eller högre som indikerar sannolik allvarlig depression och poäng på 20 eller mer allvarlig depression.
Baslinje, 8 veckor, 16 veckor, 24 veckor
WHOQOL-BREF Psykologisk hälsa Subscale
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 16 veckor, 24 veckor
Underskalan för psykologisk hälsa (6 poster) i WHOQOL-BREF användes för att bedöma de bredare effekterna av interventionen på livskvalitet. Poäng på denna subskala sträcker sig från 0-30 med högre poäng som återspeglar bättre livskvalitet.
Baslinje, 8 veckor, 16 veckor, 24 veckor
WHOQOL-BREF Sociala relationer Subscale
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 16 veckor, 24 veckor
Underskalan för sociala relationer (3 poster) i WHOQOL-BREF användes för att bedöma de bredare effekterna av interventionen på livskvalitet. Poäng på denna subskala sträcker sig från 0-15 med högre poäng som återspeglar bättre livskvalitet.
Baslinje, 8 veckor, 16 veckor, 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: Eric R Kuhn, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2016

Första postat (Beräknad)

18 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIR 14-288
  • HX-001790-1 (Annat bidrag/finansieringsnummer: U.S. Department of Veterans Affairs, HSR&D)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera