Perushoitoon perustuvan PTSD-intervention RCT: Kliinikon tukema PTSD-valmentaja
keskiviikko 28. helmikuuta 2024 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) on usein vakava ja usein vammauttava tila.
Se liittyy terveyteen, varhaiseen kuolleisuuteen ja huomattaviin taloudellisiin kustannuksiin.
PTSD on yleinen VA perusterveydenhuollon potilailla; PTSD:n lyhyitä, tehokkaita hoitoja ei kuitenkaan ole saatavilla perusterveydenhuollossa.
Sen sijaan PTSD-potilaat ohjataan mielenterveysasetuksiin, mutta monet potilaat eivät hyväksy näitä lähetteitä tai eivät osallistu riittävästi tällaisiin palveluihin.
Siksi tällä hankkeella pyritään parantamaan veteraanien terveydenhuoltoa testaamalla ensihoitoon perustuvan hoidon tehokkuutta, jota kutsutaan kliinikon tukeman PTSD-valmentajan tehokkuuteen.
Tässä hoidossa perusterveydenhuollon mielenterveyslääkäri opastaa potilaita käyttämään PTSD Coach -mobiilisovellusta saadakseen tietoa PTSD:n oireista, hoitovaihtoehdoista ja strategioista selviytyäkseen yleisistä PTSD-ongelmista.
Jos tämän hoidon havaitaan olevan tehokas vähentämään PTSD-oireita ja lisäämään mielenterveyden hoidon käyttöä, se tarjoaa valtavan hyödyn veteraaneille, joilla on PTSD:tä VA perusterveydenhuollossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) on usein vakava ja usein vammauttava tila.
Se liittyy terveyteen, varhaiseen kuolleisuuteen ja huomattaviin taloudellisiin kustannuksiin.
PTSD on yleinen VA perusterveydenhuollon potilailla; PTSD:n lyhyitä, tehokkaita hoitoja ei kuitenkaan ole saatavilla perusterveydenhuollossa.
Sen sijaan PTSD-potilaat ohjataan mielenterveysasetuksiin, mutta monet potilaat eivät hyväksy näitä lähetteitä tai eivät osallistu riittävästi tällaisiin palveluihin.
Näin ollen tämä projekti tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden parantaa veteraanien terveydenhuoltoa tutkimalla perusterveydenhuoltoon perustuvan hoidon tehokkuutta, nimeltään Clinician-Supported PTSD Coach.
Tässä hoidossa perusterveydenhuollon mielenterveyslääkäri opastaa potilaita käyttämään PTSD Coach -mobiilisovellusta saadakseen tietoa PTSD:n oireista, hoitovaihtoehdoista ja strategioista selviytyäkseen yleisistä PTSD-ongelmista.
Tähän satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen otetaan mukaan ja hoidetaan 260 VA perusterveydenhuollon potilasta (naisia ja miehiä), joilla on PTSD ja joita ei tällä hetkellä hoideta sen vuoksi.
Yleisesti käytettyjä, vakiintuneita kliinisiä haastatteluja ja itseraportointimenetelmiä käytetään tärkeiden kliinisten tulosten arvioinnissa.
Jos tämän suoran hoidon todetaan olevan tehokas vähentämään PTSD-oireita ja lisäämään mielenterveyden hoidon käyttöä, se tarjoaa valtavan hyödyn veteraaneille, joilla on PTSD:tä VA perusterveydenhuollossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
234
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Veteraanit, jotka ilmoittautuivat perusterveydenhuoltoon VA Syracusen ja Palo Alton terveydenhuoltojärjestelmissä, raportoivat 33 PTSD-tarkistuslistassa 5 (PCL-5) ja traumaattisen tapahtuman kriteerin A seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljetaan pois, jos heillä on oireita, jotka eivät anna heidän osallistua aktiivisesti CS PTSD Coachiin, ts.
- törkeä kognitiivinen vajaatoiminta
Nykyiset manian tai psykoosin oireet tai joilla on painavampia huolenaiheita, joihin on puututtava ensin, esim.
- itsemurhayritys viimeisen kahden kuukauden aikana tai nykyinen aikomus tehdä itsemurha
- Potilaat, joilla on äskettäin itsemurhayrityksiä tai aikomustaan tehdä itsemurhaa, voivat ilmoittautua itsemurhien ehkäisypalveluiden vastaanottamisen jälkeen
- Tutkijat sulkevat pois myös potilaat, jotka jo saavat psykoterapiaa tai MH-neuvontaa PTSD:n vuoksi PC:n ulkopuolella.
- Aloitti tai muutti PTSD:n psykotrooppisen lääkkeen annosta viimeisen kahden kuukauden aikana, joka oli määrätty VA PC:n ulkopuolella
- Anna mieltymys, että sinut ohjataan suoraan MH:n erikoishoitoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kliinikon tukema PTSD-valmentaja
Kliinikon tukema PTSD Coach on perusterveydenhuoltoon perustuva hoito.
Tässä hoidossa perusterveydenhuollon mielenterveyslääkäri opastaa potilaita käyttämään PTSD Coach -mobiilisovellusta saadakseen tietoa PTSD:n oireista, hoitovaihtoehdoista ja strategioista selviytyäkseen yleisistä PTSD-ongelmista.
Se koostui 4 lyhyestä istunnosta 8 viikon aikana.
|
Kliinikon tukema PTSD Coach on perusterveydenhuoltoon perustuva hoito.
Tässä hoidossa perusterveydenhuollon mielenterveyslääkäri opastaa potilaita käyttämään PTSD Coach -mobiilisovellusta saadakseen tietoa PTSD:n oireista, hoitovaihtoehdoista ja strategioista selviytyäkseen yleisistä PTSD-ongelmista.
Se koostuu 4 lyhyestä istunnosta 8 viikon aikana.
|
|
Active Comparator: Perusterveydenhuolto mielenterveyden integroitu hoito kuten tavallisesti
Vertailuehtona toimii olemassa oleva perusterveydenhuollon mielenterveysintegroitu hoito
|
Vertailuehtona toimii olemassa oleva perusterveydenhuollon mielenterveysintegroitu hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinikon hallinnoima PTSD-asteikko DSM-5:lle (CAPS-5)
Aikaikkuna: Perustaso
|
CAPS-5 on 30 kohdan kliininen haastattelu, jossa arvioidaan 20 DSM-5 PTSD -oiretta.
CAPS-5:n pisteet voivat vaihdella välillä 0–80, ja korkeammat pisteet heijastavat huonompia PTSD-oireiden vakavuutta.
Tässä tutkimuksessa kliinikon arvioima PTSD-oireiden vakavuus perustui sokeiden arvioijien arvioihin.
|
Perustaso
|
|
Sairaalan hallintotiedot, jotka osoittavat 2 suoritettua mielenterveyskäyntiä
Aikaikkuna: 16 ja 24 viikkoa
|
Sairaalan hallinnolliset tiedot tutkitaan sen selvittämiseksi, onko osallistuja käynyt 2 käyntiä jollakin mielenterveysklinikalla seurantajakson aikana.
|
16 ja 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTSD-tarkistuslista-5 (PCL-5)
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa
|
PCL-5 on 20 kohdan itseraportin mitta, joka arvioi, kuinka paljon vastaajia on vaivannut DSM-5 PTSD -oireet viimeisen kuukauden aikana.
Pisteet voivat vaihdella 0–80, ja korkeammat pisteet kuvastavat pahempia PTSD-oireiden vakavuutta.
|
Perustaso, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Asiakastyytyväisyyskysely (CSQ)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
CSQ on laajalti käytetty 8 kohdan itseraportointimitta, jolla arvioidaan potilaiden tyytyväisyyttä hoitoon.
Pisteet voivat vaihdella välillä 8–32, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
8 viikkoa
|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa
|
9 kohdan itseraportointiväline, jota käytetään masennuksen vakavuuden arvioimiseen.
Kohteet pisteytetään 0–3, ja kokonaispistemäärä on 9 kohteen summa, jotka voivat vaihdella 0:sta minimiarvona 27:ään maksimiarvona.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen vakavuutta, pisteet 10 tai enemmän osoittavat todennäköistä vakavaa masennusta ja pisteet 20 tai vakavampaa vakavaa masennusta.
|
Perustaso, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
WHOQOL-BREF Psykologisen terveyden alaasteikko
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa
|
WHOQOL-BREFin psykologisen terveyden (6 kohtaa) alaskaalaa käytettiin arvioimaan interventioiden laajempia vaikutuksia elämänlaatuun.
Tämän ala-asteikon pisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeammat pisteet kuvastavat parempaa elämänlaatua.
|
Perustaso, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
WHOQOL-BREF Sosiaaliset suhteet -alaasteikko
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa
|
WHOQOL-BREF:n sosiaaliset suhteet (3 kohtaa) alaskaalaa käytettiin arvioimaan interventioiden laajempia vaikutuksia elämänlaatuun.
Tämän ala-asteikon pisteet vaihtelevat 0–15, ja korkeammat pisteet kuvastavat parempaa elämänlaatua.
|
Perustaso, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Eric R Kuhn, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 18. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIR 14-288
- HX-001790-1 (Muu apuraha/rahoitusnumero: U.S. Department of Veterans Affairs, HSR&D)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .