基于初级保健的 PTSD 干预的随机对照试验：临床医生支持的 PTSD 教练
2024年2月28日 更新者：VA Office of Research and Development
创伤后应激障碍 (PTSD) 是一种通常很严重且经常致残的疾病。
它与健康受损、早逝和巨大的经济成本有关。
PTSD 在 VA 初级保健患者中很常见；然而，在初级保健机构中无法获得针对 PTSD 的简单有效的治疗方法。
相反，PTSD 患者被转介到心理健康机构，但许多患者不接受这些转介或没有充分参与此类服务。
因此，该项目旨在通过测试称为临床医生支持的 PTSD 教练的初级保健治疗的有效性来改善退伍军人的医疗保健。
在这种治疗中，初级保健心理健康临床医生会指导患者使用 PTSD Coach 移动应用程序来了解 PTSD 症状、治疗方案和应对常见 PTSD 相关问题的策略。
如果发现这种治疗可有效减少 PTSD 症状和增加心理保健的使用，那么它将为在 VA 初级保健中看到的患有 PTSD 的退伍军人带来巨大的好处。
研究概览
详细说明
创伤后应激障碍 (PTSD) 是一种通常很严重且经常致残的疾病。
它与健康受损、早逝和巨大的经济成本有关。
PTSD 在 VA 初级保健患者中很常见；然而，在初级保健机构中无法获得针对 PTSD 的简单有效的治疗方法。
相反，PTSD 患者被转介到心理健康机构，但许多患者不接受这些转介或没有充分参与此类服务。
因此，该项目代表了一个独特的机会，可以通过检查称为临床医生支持的 PTSD 教练的基于初级保健的治疗的有效性来改善退伍军人的医疗保健。
在这种治疗中，初级保健心理健康临床医生会指导患者使用 PTSD Coach 移动应用程序来了解 PTSD 症状、治疗方案和应对常见 PTSD 相关问题的策略。
这项随机临床试验将招募和治疗 260 名患有 PTSD 且目前未接受治疗的 VA 初级保健患者（女性和男性）。
常用的、行之有效的临床访谈和自我报告措施将用于评估重要的临床结果。
如果发现这种直接治疗可有效减少 PTSD 症状和增加心理保健的使用，那么它将为在 VA 初级保健中看到的患有 PTSD 的退伍军人带来巨大的好处。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
234
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
-
Palo Alto、California、美国、94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
New York
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Syracuse、New York、美国、13210
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在 VA Syracuse 和 Palo Alto 医疗保健系统中参加初级保健的退伍军人在 PTSD Checklist-5 (PCL-5) 中报告了 33 次，在标准 A 筛选器中报告了一次创伤事件
排除标准：
如果患者表现出不允许他们积极参与 CS PTSD 教练的症状，则患者将被排除在外，即，
- 严重认知障碍
躁狂症或精神病的当前症状或有更紧迫的问题需要首先解决的人，即，
- 过去两个月有自杀未遂或目前有自杀意图
- 最近有自杀企图或意图的患者有资格在接受自杀预防服务后入组
- 研究人员还将排除已经在 PC 之外接受 PTSD 心理治疗或 MH 咨询的患者
- 在过去两个月内开始或改变了在 VA PC 之外开出的治疗 PTSD 的精神药物的剂量
- 表达偏好直接转介到 MH 专业护理
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：临床医生支持的 PTSD 教练
临床医生支持的 PTSD 教练是基于初级保健的治疗。
在这种治疗中，初级保健心理健康临床医生会指导患者使用 PTSD Coach 移动应用程序来了解 PTSD 症状、治疗方案和应对常见 PTSD 相关问题的策略。
它由 8 周内的 4 场简短会议组成。
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临床医生支持的 PTSD 教练是基于初级保健的治疗。
在这种治疗中，初级保健心理健康临床医生会指导患者使用 PTSD Coach 移动应用程序来了解 PTSD 症状、治疗方案和应对常见 PTSD 相关问题的策略。
它由 8 周内的 4 个简短课程组成。
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有源比较器：像往常一样的初级保健心理健康综合护理
现有基层心理健康综合治疗作为比较条件
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现有基层心理健康综合治疗作为比较条件
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床医生管理的 DSM-5 PTSD 量表 (CAPS-5)
大体时间：基线
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CAPS-5 是一项包含 30 项的临床访谈，评估 20 种 DSM-5 PTSD 症状。
CAPS-5 的分数范围为 0 到 80，分数越高反映 PTSD 症状的严重程度越差。
在这项研究中，临床医生对 PTSD 症状严重程度的评估是基于盲评估员的评估。
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基线
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医院管理数据显示已完成 2 次心理健康就诊
大体时间：16 周和 24 周
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将检查医院管理数据，以确定参与者在随访期间是否完成了 2 次到任何专业心理健康诊所的就诊。
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16 周和 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PTSD 检查表-5 (PCL-5)
大体时间：基线、8 周、16 周、24 周
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PCL-5 是一项包含 20 项的自我报告指标，用于评估过去一个月中有多少受访者受到 DSM-5 PTSD 症状的困扰。
分数范围为 0 到 80，分数越高反映 PTSD 症状的严重程度越差。
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基线、8 周、16 周、24 周
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客户满意度调查问卷（CSQ）
大体时间：8周
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CSQ 是一种广泛使用的 8 项自我报告测量方法，用于评估患者对护理的满意度。
分数范围为 8 到 32，分数越高反映满意度越高。
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8周
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患者健康调查问卷 (PHQ-9)
大体时间：基线、8 周、16 周、24 周
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用于评估抑郁严重程度的 9 项自我报告工具。
项目评分为 0 至 3 分，总分为 9 个项目的总分，最小值为 0 分，最大值为 27 分。
分数越高表明抑郁症的严重程度越高，10 分或更高的分数表明可能患有重度抑郁症，20 分或更高的分数表明重度抑郁症更严重。
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基线、8 周、16 周、24 周
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WHOQOL-BREF 心理健康分量表
大体时间：基线、8 周、16 周、24 周
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WHOQOL-BREF 的心理健康（6 个项目）子量表用于评估干预措施对生活质量的更广泛影响。
该分量表的分数范围为 0-30，分数越高反映生活质量越好。
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基线、8 周、16 周、24 周
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WHOQOL-BREF 社会关系分量表
大体时间：基线、8 周、16 周、24 周
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WHOQOL-BREF 的社会关系（3 个项目）分量表用于评估干预措施对生活质量的更广泛影响。
该分量表的分数范围为 0-15，分数越高反映生活质量越好。
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基线、8 周、16 周、24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eric R Kuhn, PhD、VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月1日
初级完成 (实际的)
2021年9月30日
研究完成 (实际的)
2021年9月30日
研究注册日期
首次提交
2016年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月12日
首次发布 (估计的)
2016年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月28日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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