Um RCT de uma intervenção de TEPT baseada na atenção primária: Coach de TEPT apoiado por médicos
28 de fevereiro de 2024 atualizado por: VA Office of Research and Development
O Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) é uma condição muitas vezes grave e frequentemente incapacitante.
Está associada a comprometimento da saúde, mortalidade precoce e custos econômicos substanciais.
PTSD é comum em pacientes de cuidados primários de VA; no entanto, tratamentos breves e eficazes para PTSD não estão disponíveis no ambiente de cuidados primários.
Em vez disso, os pacientes com PTSD são encaminhados para serviços de saúde mental, mas muitos pacientes não aceitam esses encaminhamentos ou não se envolvem adequadamente em tais serviços.
Assim, este projeto visa melhorar os cuidados de saúde para veteranos, testando a eficácia de um tratamento baseado em cuidados primários chamado PTSD Coach apoiado por médicos.
Neste tratamento, um clínico de saúde mental de cuidados primários orienta os pacientes a usar o aplicativo móvel PTSD Coach para aprender sobre os sintomas de PTSD, opções de tratamento e estratégias para lidar com preocupações comuns relacionadas ao PTSD.
Se este tratamento for eficaz na redução dos sintomas de TEPT e no aumento do uso de cuidados de saúde mental, ele proporcionará um tremendo benefício aos veteranos com TEPT atendidos na atenção primária de VA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) é uma condição muitas vezes grave e frequentemente incapacitante.
Está associada a comprometimento da saúde, mortalidade precoce e custos econômicos substanciais.
PTSD é comum em pacientes de cuidados primários de VA; no entanto, tratamentos breves e eficazes para PTSD não estão disponíveis no ambiente de cuidados primários.
Em vez disso, os pacientes com PTSD são encaminhados para serviços de saúde mental, mas muitos pacientes não aceitam esses encaminhamentos ou não se envolvem adequadamente em tais serviços.
Assim, este projeto representa uma oportunidade única para melhorar os cuidados de saúde para veteranos, examinando a eficácia de um tratamento baseado em cuidados primários chamado Treinador de TEPT apoiado por médicos.
Neste tratamento, um clínico de saúde mental de cuidados primários orienta os pacientes a usar o aplicativo móvel PTSD Coach para aprender sobre os sintomas de PTSD, opções de tratamento e estratégias para lidar com preocupações comuns relacionadas ao PTSD.
Este ensaio clínico randomizado irá inscrever e tratar 260 pacientes de cuidados primários VA (femininos e masculinos) que têm PTSD e não estão sendo tratados atualmente.
Entrevistas clínicas bem estabelecidas e comumente usadas e medidas de autorrelato serão usadas para avaliar resultados clínicos importantes.
Se esse tratamento direto for eficaz na redução dos sintomas de TEPT e no aumento do uso de cuidados de saúde mental, ele proporcionará um enorme benefício aos veteranos com TEPT atendidos nos cuidados primários de VA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
234
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Veteranos matriculados em cuidados primários nos sistemas de saúde VA Syracuse e Palo Alto relatando 33 no PTSD Checklist-5 (PCL-5) e um evento traumático no Criterion A screener
Critério de exclusão:
Os pacientes serão excluídos se apresentarem sintomas que não os permitam se envolver ativamente no CS PTSD Coach, ou seja,
- comprometimento cognitivo bruto
Sintomas atuais de mania ou psicose ou que tenham preocupações mais prementes que precisam ser abordadas primeiro, ou seja,
- tentativa de suicídio nos últimos dois meses ou intenção atual de cometer suicídio
- Pacientes com tentativas ou intenção de suicídio recentes são elegíveis para inscrição após o recebimento de serviços de prevenção de suicídio
- Os investigadores também excluirão pacientes que já estão recebendo psicoterapia ou aconselhamento MH para PTSD fora do PC
- Iniciou ou alterou a dose de um medicamento psicotrópico para TEPT nos últimos dois meses que foi prescrito fora do VA PC
- Expresse uma preferência para ser encaminhado diretamente para atendimento especializado de MH
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinador de TEPT apoiado por médicos
O PTSD Coach apoiado por médicos é um tratamento baseado em cuidados primários.
Neste tratamento, um clínico de saúde mental de cuidados primários orienta os pacientes a usar o aplicativo móvel PTSD Coach para aprender sobre os sintomas de PTSD, opções de tratamento e estratégias para lidar com preocupações comuns relacionadas ao PTSD.
Consistiu em 4 breves sessões ao longo de 8 semanas.
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O PTSD Coach apoiado por médicos é um tratamento baseado em cuidados primários.
Neste tratamento, um clínico de saúde mental de cuidados primários orienta os pacientes a usar o aplicativo móvel PTSD Coach para aprender sobre os sintomas de PTSD, opções de tratamento e estratégias para lidar com preocupações comuns relacionadas ao PTSD.
Consiste em 4 breves sessões durante 8 semanas.
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Comparador Ativo: Cuidados Integrados de Saúde Mental da Atenção Primária como de costume
O tratamento integrado de saúde mental da atenção primária existente servirá como condição de comparação
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O tratamento integrado de saúde mental da atenção primária existente servirá como condição de comparação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de PTSD administrada pelo médico para DSM-5 (CAPS-5)
Prazo: Linha de base
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O CAPS-5 é uma entrevista clínica de 30 itens que avalia os 20 sintomas de TEPT do DSM-5.
As pontuações no CAPS-5 podem variar de 0 a 80, com pontuações mais altas refletindo pior gravidade dos sintomas de TEPT.
Neste estudo, a gravidade dos sintomas de TEPT avaliada pelo médico baseou-se nas avaliações dos avaliadores cegos.
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Linha de base
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Dados administrativos do hospital mostrando 2 consultas de saúde mental concluídas
Prazo: 16 e 24 semanas
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Os dados administrativos do hospital serão examinados para determinar se o participante completou 2 visitas a qualquer clínica especializada em saúde mental durante o período de acompanhamento.
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16 e 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lista de verificação de TEPT-5 (PCL-5)
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas
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O PCL-5 é uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia o quanto os entrevistados foram incomodados pelos sintomas de TEPT do DSM-5 no último mês.
As pontuações podem variar de 0 a 80, com pontuações mais altas refletindo pior gravidade dos sintomas de TEPT.
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Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas
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Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ)
Prazo: 8 semanas
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O CSQ é uma medida de autorrelato de 8 itens amplamente utilizada que avalia a satisfação do paciente com o atendimento.
As pontuações podem variar de 8 a 32, com pontuações mais altas refletindo maior satisfação.
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8 semanas
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas
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Um instrumento de autorrelato de 9 itens usado para avaliar a gravidade da depressão.
Os itens são pontuados de 0 a 3, sendo a pontuação total a soma dos 9 itens que pode variar de 0 como valor mínimo a 27 como valor máximo.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade da depressão, com uma pontuação de 10 ou mais indicando provável depressão maior e pontuações de 20 ou mais depressão grave.
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Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas
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Subescala de Saúde Psicológica do WHOQOL-BREF
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas
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A subescala de saúde psicológica (6 itens) do WHOQOL-BREF foi utilizada para avaliar os efeitos mais amplos da intervenção na qualidade de vida.
As pontuações nesta subescala variam de 0 a 30, com pontuações mais altas refletindo melhor qualidade de vida.
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Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas
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Subescala Relações Sociais do WHOQOL-BREF
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas
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A subescala relações sociais (3 itens) do WHOQOL-BREF foi utilizada para avaliar os efeitos mais amplos da intervenção na qualidade de vida.
As pontuações nesta subescala variam de 0 a 15, com pontuações mais altas refletindo melhor qualidade de vida.
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Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Eric R Kuhn, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
18 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIR 14-288
- HX-001790-1 (Número de outro subsídio/financiamento: U.S. Department of Veterans Affairs, HSR&D)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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