1차 진료 기반 PTSD 개입의 RCT: 임상의 지원 PTSD 코치
2024년 2월 28일 업데이트: VA Office of Research and Development
외상 후 스트레스 장애(PTSD)는 종종 심각하고 자주 장애가 되는 상태입니다.
그것은 손상된 건강, 조기 사망 및 상당한 경제적 비용과 관련이 있습니다.
PTSD는 VA 1차 진료 환자에게 일반적입니다. 그러나 PTSD에 대한 간단하고 효과적인 치료는 일차 진료 환경에서 사용할 수 없습니다.
대신, PTSD 환자는 정신 건강 시설로 의뢰되지만 많은 환자가 이러한 의뢰를 받아들이지 않거나 그러한 서비스에 적절하게 참여하지 않습니다.
따라서 이 프로젝트는 임상의가 지원하는 PTSD 코치라고 하는 1차 진료 기반 치료의 효과를 테스트하여 재향군인을 위한 건강 관리를 개선하고자 합니다.
이 치료에서 1차 진료 정신 건강 임상의는 환자가 PTSD Coach 모바일 앱을 사용하여 PTSD 증상, 치료 옵션 및 일반적인 PTSD 관련 문제에 대처하기 위한 전략에 대해 배우도록 안내합니다.
이 치료가 PTSD 증상을 줄이고 정신 건강 관리 사용을 늘리는 데 효과적인 것으로 밝혀지면 VA 1차 진료에서 PTSD를 보이는 퇴역 군인에게 엄청난 혜택을 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
외상 후 스트레스 장애(PTSD)는 종종 심각하고 자주 장애가 되는 상태입니다.
그것은 손상된 건강, 조기 사망 및 상당한 경제적 비용과 관련이 있습니다.
PTSD는 VA 1차 진료 환자에게 일반적입니다. 그러나 PTSD에 대한 간단하고 효과적인 치료는 일차 진료 환경에서 사용할 수 없습니다.
대신, PTSD 환자는 정신 건강 시설로 의뢰되지만 많은 환자가 이러한 의뢰를 받아들이지 않거나 그러한 서비스에 적절하게 참여하지 않습니다.
따라서 이 프로젝트는 Clinician-Supported PTSD Coach라고 하는 일차 진료 기반 치료의 효과를 조사하여 재향군인을 위한 건강 관리를 개선할 수 있는 독특한 기회를 나타냅니다.
이 치료에서 1차 진료 정신 건강 임상의는 환자가 PTSD Coach 모바일 앱을 사용하여 PTSD 증상, 치료 옵션 및 일반적인 PTSD 관련 문제에 대처하기 위한 전략에 대해 배우도록 안내합니다.
이 무작위 임상 시험은 PTSD가 있고 현재 치료를 받고 있지 않은 260명의 VA 1차 진료 환자(여성 및 남성)를 등록하고 치료할 것입니다.
일반적으로 사용되는 잘 확립된 임상 인터뷰 및 자기 보고 측정을 사용하여 중요한 임상 결과를 평가합니다.
이 직접 치료가 PTSD 증상을 줄이고 정신 건강 관리 사용을 늘리는 데 효과적인 것으로 밝혀지면 VA 1차 진료에서 PTSD를 보이는 퇴역 군인에게 엄청난 혜택을 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
234
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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New York
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- PTSD Checklist-5(PCL-5)에서 33을 보고하고 Criterion A 스크리너에서 외상성 사건을 보고하는 VA Syracuse 및 Palo Alto 의료 시스템 내에서 1차 진료에 등록한 퇴역 군인
제외 기준:
환자가 CS PTSD 코치에 적극적으로 참여할 수 없는 증상을 보이는 경우, 즉,
- 심한 인지 장애
조증 또는 정신병의 현재 증상이 있거나 먼저 해결해야 하는 긴급한 문제가 있는 사람, 즉,
- 지난 2개월 동안의 자살 시도 또는 현재 자살 의도
- 최근 자살 시도 또는 의도가 있는 환자는 자살 예방 서비스를 받은 후 등록할 수 있습니다.
- 조사관은 이미 PC 이외의 PTSD에 대한 심리 치료 또는 MH 상담을 받고 있는 환자도 제외합니다.
- 지난 2개월 동안 VA PC 외부에서 처방된 PTSD에 대한 향정신성 약물의 용량을 시작하거나 변경했습니다.
- MH 전문 진료로 직접 연결되는 것을 선호하는 음성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 임상의가 지원하는 PTSD 코치
임상의가 지원하는 PTSD 코치는 일차 진료 기반 치료입니다.
이 치료에서 1차 진료 정신 건강 임상의는 환자가 PTSD Coach 모바일 앱을 사용하여 PTSD 증상, 치료 옵션 및 일반적인 PTSD 관련 문제에 대처하기 위한 전략에 대해 배우도록 안내합니다.
8주 동안 4개의 짧은 세션으로 구성되었습니다.
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임상의가 지원하는 PTSD 코치는 일차 진료 기반 치료입니다.
이 치료에서 1차 진료 정신 건강 임상의는 환자가 PTSD Coach 모바일 앱을 사용하여 PTSD 증상, 치료 옵션 및 일반적인 PTSD 관련 문제에 대처하기 위한 전략에 대해 배우도록 안내합니다.
8주 동안 4개의 짧은 세션으로 구성됩니다.
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활성 비교기: 1차 진료 정신 건강 통합 진료 평소와 같이
기존 일차진료 정신건강통합치료가 비교조건이 될 것
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기존 일차진료 정신건강통합치료가 비교조건이 될 것
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DSM-5에 대한 임상의 관리 PTSD 척도(CAPS-5)
기간: 기준선
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CAPS-5는 20가지 DSM-5 PTSD 증상을 평가하는 30개 항목으로 구성된 임상 인터뷰입니다.
CAPS-5 점수의 범위는 0에서 80까지이며, 점수가 높을수록 PTSD 증상의 심각도가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
이 연구에서 임상의가 평가한 PTSD 증상 심각도는 블라인드 평가자의 평가를 기반으로 했습니다.
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기준선
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2회의 정신 건강 방문 완료를 보여주는 병원 관리 데이터
기간: 16주 및 24주
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병원 행정 데이터를 조사하여 참가자가 후속 기간 동안 전문 정신 건강 진료소를 2회 방문했는지 확인합니다.
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16주 및 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PTSD 체크리스트-5(PCL-5)
기간: 기준치, 8주, 16주, 24주
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PCL-5는 지난 한 달 동안 DSM-5 PTSD 증상으로 인해 응답자가 얼마나 괴로움을 받았는지 평가하는 20개 항목의 자체 보고 척도입니다.
점수 범위는 0에서 80까지이며 점수가 높을수록 PTSD 증상의 심각도가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
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기준치, 8주, 16주, 24주
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고객 만족도 설문지(CSQ)
기간: 8주
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CSQ는 치료에 대한 환자 만족도를 평가하는 널리 사용되는 8개 항목 자가 보고 척도입니다.
점수 범위는 8~32점이며, 점수가 높을수록 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
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8주
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환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 기준치, 8주, 16주, 24주
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우울증의 심각도를 평가하는 데 사용되는 9개 항목 자가 보고 도구입니다.
항목은 0에서 3까지 점수가 매겨지며, 총점은 최소값 0부터 최대값 27까지의 9개 항목의 합입니다.
점수가 높을수록 우울증의 심각도가 높음을 의미하며, 점수가 10점 이상인 경우 주요 우울증 가능성이 있음을, 점수가 20점 이상인 경우 심각한 주요 우울증을 의미합니다.
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기준치, 8주, 16주, 24주
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WHOQOL-BREF 심리 건강 하위 척도
기간: 기준치, 8주, 16주, 24주
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WHOQOL-BREF의 심리적 건강(6개 항목) 하위 척도는 삶의 질에 대한 개입의 광범위한 효과를 평가하는 데 사용되었습니다.
이 하위 척도의 점수 범위는 0~30점이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다.
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기준치, 8주, 16주, 24주
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WHOQOL-BREF 사회적 관계 하위척도
기간: 기준치, 8주, 16주, 24주
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WHOQOL-BREF의 사회적 관계(3개 항목) 하위 척도는 삶의 질에 대한 개입의 광범위한 효과를 평가하는 데 사용되었습니다.
이 하위 척도의 점수 범위는 0~15점이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다.
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기준치, 8주, 16주, 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eric R Kuhn, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 12일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIR 14-288
- HX-001790-1 (기타 보조금/기금 번호: U.S. Department of Veterans Affairs, HSR&D)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
외상 후 스트레스 장애에 대한 임상 시험
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Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한