Un ECA de una intervención de PTSD basada en la atención primaria: Entrenador de PTSD con apoyo médico
28 de febrero de 2024 actualizado por: VA Office of Research and Development
El trastorno de estrés postraumático (PTSD, por sus siglas en inglés) es una afección a menudo grave y frecuentemente incapacitante.
Se asocia con salud comprometida, mortalidad temprana y costos económicos sustanciales.
El PTSD es común en los pacientes de atención primaria de VA; sin embargo, los tratamientos breves y efectivos para el PTSD no están disponibles en el entorno de atención primaria.
En cambio, los pacientes con PTSD son referidos a entornos de salud mental, sin embargo, muchos pacientes no aceptan estas referencias o no participan adecuadamente en dichos servicios.
Por lo tanto, este proyecto busca mejorar la atención médica para los veteranos al probar la efectividad de un tratamiento basado en la atención primaria llamado PTSD Coach respaldado por un médico.
En este tratamiento, un médico de salud mental de atención primaria guía a los pacientes en el uso de la aplicación móvil PTSD Coach para conocer los síntomas del PTSD, las opciones de tratamiento y las estrategias para hacer frente a las preocupaciones comunes relacionadas con el PTSD.
Si se determina que este tratamiento es eficaz para reducir los síntomas del PTSD y aumentar el uso de la atención de la salud mental, brindará un enorme beneficio a los veteranos con PTSD atendidos en la atención primaria del VA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El trastorno de estrés postraumático (PTSD, por sus siglas en inglés) es una afección a menudo grave y frecuentemente incapacitante.
Se asocia con salud comprometida, mortalidad temprana y costos económicos sustanciales.
El PTSD es común en los pacientes de atención primaria de VA; sin embargo, los tratamientos breves y efectivos para el PTSD no están disponibles en el entorno de atención primaria.
En cambio, los pacientes con PTSD son referidos a entornos de salud mental, sin embargo, muchos pacientes no aceptan estas referencias o no participan adecuadamente en dichos servicios.
Por lo tanto, este proyecto representa una oportunidad única para mejorar la atención médica de los veteranos al examinar la eficacia de un tratamiento basado en la atención primaria llamado Entrenador de PTSD con apoyo médico.
En este tratamiento, un médico de salud mental de atención primaria guía a los pacientes en el uso de la aplicación móvil PTSD Coach para conocer los síntomas del PTSD, las opciones de tratamiento y las estrategias para hacer frente a las preocupaciones comunes relacionadas con el PTSD.
Este ensayo clínico aleatorizado inscribirá y tratará a 260 pacientes de atención primaria de VA (mujeres y hombres) que tienen PTSD y que actualmente no están siendo tratados por ello.
Se utilizarán entrevistas clínicas bien establecidas y de uso común y medidas de autoinforme para evaluar resultados clínicos importantes.
Si se determina que este tratamiento directo es eficaz para reducir los síntomas del PTSD y aumentar el uso de la atención de la salud mental, brindará un gran beneficio a los veteranos con PTSD atendidos en la atención primaria del VA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
234
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veteranos inscritos en atención primaria dentro de los sistemas de atención médica VA Syracuse y Palo Alto que informaron 33 en la Lista de verificación de PTSD-5 (PCL-5) y un evento traumático en el Criterio A.
Criterio de exclusión:
Los pacientes serán excluidos si muestran síntomas que no les permitirían participar activamente en CS PTSD Coach, es decir,
- deterioro cognitivo grave
Síntomas actuales de manía o psicosis o que tienen preocupaciones más apremiantes que deben abordarse primero, es decir,
- intento de suicidio en los últimos dos meses o intento actual de suicidio
- Los pacientes con intentos o intentos de suicidio recientes son elegibles para inscribirse después de recibir servicios de prevención del suicidio.
- Los investigadores también excluirán a los pacientes que ya están recibiendo psicoterapia o asesoramiento de MH para el PTSD fuera de PC.
- Comenzó o cambió la dosis de un medicamento psicotrópico para el PTSD en los últimos dos meses que fue recetado fuera de VA PC
- Expresar su preferencia para ser derivado directamente a la atención especializada de MH
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenador de PTSD con apoyo médico
PTSD Coach respaldado por un médico es un tratamiento basado en la atención primaria.
En este tratamiento, un médico de salud mental de atención primaria guía a los pacientes en el uso de la aplicación móvil PTSD Coach para conocer los síntomas del PTSD, las opciones de tratamiento y las estrategias para hacer frente a las preocupaciones comunes relacionadas con el PTSD.
Consistió en 4 sesiones breves durante 8 semanas.
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PTSD Coach respaldado por un médico es un tratamiento basado en la atención primaria.
En este tratamiento, un médico de salud mental de atención primaria guía a los pacientes en el uso de la aplicación móvil PTSD Coach para conocer los síntomas del PTSD, las opciones de tratamiento y las estrategias para hacer frente a las preocupaciones comunes relacionadas con el PTSD.
Consta de 4 sesiones breves a lo largo de 8 semanas.
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Comparador activo: Atención primaria Atención integrada de salud mental como de costumbre
El tratamiento integrado de salud mental de atención primaria existente servirá como condición de comparación
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El tratamiento integrado de salud mental de atención primaria existente servirá como condición de comparación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de PTSD administrada por un médico para el DSM-5 (CAPS-5)
Periodo de tiempo: Base
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El CAPS-5 es una entrevista clínica de 30 ítems que evalúa los 20 síntomas de PTSD del DSM-5.
Las puntuaciones en el CAPS-5 pueden oscilar entre 0 y 80, y las puntuaciones más altas reflejan una peor gravedad de los síntomas del trastorno de estrés postraumático.
En este estudio, la gravedad de los síntomas de TEPT calificada por los médicos se basó en las calificaciones de los evaluadores ciegos.
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Base
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Datos administrativos del hospital que muestran 2 visitas de salud mental completadas
Periodo de tiempo: 16 y 24 semanas
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Se examinarán los datos administrativos del hospital para determinar si el participante completó 2 visitas a cualquier clínica especializada en salud mental durante el período de seguimiento.
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16 y 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lista de verificación de PTSD-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas
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El PCL-5 es una medida de autoinforme de 20 ítems que evalúa cuánto les han molestado a los encuestados los síntomas de PTSD del DSM-5 en el último mes.
Las puntuaciones pueden variar de 0 a 80 y las puntuaciones más altas reflejan una peor gravedad de los síntomas del trastorno de estrés postraumático.
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Línea de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas
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Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El CSQ es una medida de autoinforme de 8 ítems ampliamente utilizada que evalúa la satisfacción del paciente con la atención.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 8 y 32 y las puntuaciones más altas reflejan una mayor satisfacción.
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8 semanas
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Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas
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Un instrumento de autoinforme de 9 ítems utilizado para evaluar la gravedad de la depresión.
Los ítems se puntúan de 0 a 3, siendo la puntuación total la suma de los 9 ítems que puede variar desde 0 como valor mínimo hasta 27 como valor máximo.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión, una puntuación de 10 o más indica una probable depresión mayor y una puntuación de 20 o más una depresión mayor grave.
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Línea de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas
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Subescala de Salud Psicológica WHOQOL-BREF
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas
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Se utilizó la subescala de salud psicológica (6 ítems) del WHOQOL-BREF para evaluar los efectos más amplios de la intervención sobre la calidad de vida.
Las puntuaciones en estas subescalas varían de 0 a 30 y las puntuaciones más altas reflejan una mejor calidad de vida.
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Línea de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas
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Subescala de Relaciones Sociales del WHOQOL-BREF
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas
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Se utilizó la subescala de relaciones sociales (3 ítems) del WHOQOL-BREF para evaluar los efectos más amplios de la intervención sobre la calidad de vida.
Las puntuaciones en estas subescalas varían de 0 a 15 y las puntuaciones más altas reflejan una mejor calidad de vida.
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Línea de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Eric R Kuhn, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
18 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIR 14-288
- HX-001790-1 (Otro número de subvención/financiamiento: U.S. Department of Veterans Affairs, HSR&D)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .