Un ECR d'une intervention SSPT basée sur les soins primaires : coach SSPT soutenu par un clinicien
28 février 2024 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Le trouble de stress post-traumatique (TSPT) est une affection souvent grave et fréquemment invalidante.
Elle est associée à une santé compromise, à une mortalité précoce et à des coûts économiques substantiels.
Le SSPT est courant chez les patients de soins primaires VA ; cependant, des traitements brefs et efficaces pour le SSPT ne sont pas disponibles dans le cadre des soins primaires.
Au lieu de cela, les patients atteints de SSPT sont référés à des établissements de santé mentale, mais de nombreux patients n'acceptent pas ces références ou ne s'engagent pas de manière adéquate dans ces services.
Ainsi, ce projet vise à améliorer les soins de santé pour les vétérans en testant l'efficacité d'un traitement basé sur les soins primaires appelé coach PTSD soutenu par un clinicien.
Dans ce traitement, un clinicien en santé mentale de soins primaires guide les patients dans l'utilisation de l'application mobile PTSD Coach pour en savoir plus sur les symptômes du SSPT, les options de traitement et les stratégies pour faire face aux problèmes courants liés au SSPT.
Si ce traitement s'avère efficace pour réduire les symptômes du SSPT et augmenter l'utilisation des soins de santé mentale, il procurera un avantage considérable aux vétérans atteints du SSPT vus dans les soins primaires de la VA.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le trouble de stress post-traumatique (TSPT) est une affection souvent grave et fréquemment invalidante.
Elle est associée à une santé compromise, à une mortalité précoce et à des coûts économiques substantiels.
Le SSPT est courant chez les patients de soins primaires VA ; cependant, des traitements brefs et efficaces pour le SSPT ne sont pas disponibles dans le cadre des soins primaires.
Au lieu de cela, les patients atteints de SSPT sont référés à des établissements de santé mentale, mais de nombreux patients n'acceptent pas ces références ou ne s'engagent pas de manière adéquate dans ces services.
Ainsi, ce projet représente une occasion unique d'améliorer les soins de santé pour les vétérans en examinant l'efficacité d'un traitement basé sur les soins primaires appelé Coach PTSD appuyé par un clinicien.
Dans ce traitement, un clinicien en santé mentale de soins primaires guide les patients dans l'utilisation de l'application mobile PTSD Coach pour en savoir plus sur les symptômes du SSPT, les options de traitement et les stratégies pour faire face aux problèmes courants liés au SSPT.
Cet essai clinique randomisé recrutera et traitera 260 patients de soins primaires VA (femmes et hommes) qui souffrent de SSPT et ne sont pas actuellement traités pour cela.
Des entretiens cliniques et des mesures d'auto-évaluation couramment utilisés et bien établis seront utilisés pour évaluer les résultats cliniques importants.
Si ce traitement direct s'avère efficace pour réduire les symptômes du SSPT et augmenter l'utilisation des soins de santé mentale, il procurera un avantage considérable aux vétérans atteints du SSPT vus dans les soins primaires de la VA.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
234
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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New York
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Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Anciens combattants inscrits en soins primaires dans les systèmes de santé VA Syracuse et Palo Alto signalant 33 sur la liste de contrôle PTSD-5 (PCL-5) et un événement traumatisant sur le critère de dépistage A
Critère d'exclusion:
Les patients seront exclus s'ils présentent des symptômes qui ne leur permettraient pas de s'engager activement dans le CS PTSD Coach, c'est-à-dire,
- déficience cognitive grave
Symptômes actuels de manie ou de psychose ou qui ont des préoccupations plus urgentes qui doivent être traitées en premier, c'est-à-dire,
- tentative de suicide au cours des deux derniers mois ou intention actuelle de se suicider
- Les patients ayant récemment tenté ou ayant l'intention de se suicider peuvent être inscrits après avoir reçu des services de prévention du suicide
- Les enquêteurs excluront également les patients qui reçoivent déjà une psychothérapie ou des conseils en MH pour le SSPT en dehors du PC
- A commencé ou modifié la dose d'un médicament psychotrope pour le SSPT au cours des deux derniers mois qui a été prescrit en dehors de VA PC
- Exprimer une préférence pour être directement référé aux soins spécialisés de MH
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Coach SSPT soutenu par un clinicien
Le coach PTSD soutenu par un clinicien est un traitement basé sur les soins primaires.
Dans ce traitement, un clinicien en santé mentale de soins primaires guide les patients dans l'utilisation de l'application mobile PTSD Coach pour en savoir plus sur les symptômes du SSPT, les options de traitement et les stratégies pour faire face aux problèmes courants liés au SSPT.
Il consistait en 4 brèves sessions sur 8 semaines.
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Le coach PTSD soutenu par un clinicien est un traitement basé sur les soins primaires.
Dans ce traitement, un clinicien en santé mentale de soins primaires guide les patients dans l'utilisation de l'application mobile PTSD Coach pour en savoir plus sur les symptômes du SSPT, les options de traitement et les stratégies pour faire face aux problèmes courants liés au SSPT.
Il se compose de 4 brèves sessions sur 8 semaines.
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Comparateur actif: Soins primaires Santé mentale Soins intégrés comme d'habitude
Le traitement intégré de soins primaires en santé mentale existant servira de condition de comparaison
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Le traitement intégré de soins primaires en santé mentale existant servira de condition de comparaison
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de SSPT administrée par le clinicien pour le DSM-5 (CAPS-5)
Délai: Référence
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Le CAPS-5 est un entretien clinique en 30 éléments qui évalue les 20 symptômes du SSPT du DSM-5.
Les scores au CAPS-5 peuvent varier de 0 à 80, les scores plus élevés reflétant une aggravation de la gravité des symptômes du SSPT.
Dans cette étude, la gravité des symptômes du SSPT évaluée par les cliniciens était basée sur les évaluations aveugles des évaluateurs.
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Référence
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Données administratives de l'hôpital montrant 2 visites de santé mentale terminées
Délai: 16 et 24 semaines
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Les données administratives de l'hôpital seront examinées pour déterminer si le participant a effectué 2 visites dans une clinique spécialisée en santé mentale pendant la période de suivi.
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16 et 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Liste de contrôle sur le SSPT-5 (PCL-5)
Délai: Base de référence, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines
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Le PCL-5 est une mesure d'auto-évaluation de 20 éléments évaluant dans quelle mesure les répondants ont été gênés par les symptômes du SSPT du DSM-5 au cours du mois dernier.
Les scores peuvent varier de 0 à 80, les scores plus élevés reflétant une plus grande gravité des symptômes du SSPT.
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Base de référence, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines
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Questionnaire de Satisfaction Client (CSQ)
Délai: 8 semaines
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Le CSQ est une mesure d'auto-évaluation en 8 éléments largement utilisée pour évaluer la satisfaction des patients à l'égard des soins.
Les scores peuvent varier de 8 à 32, les scores plus élevés reflétant une plus grande satisfaction.
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8 semaines
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Questionnaire sur la santé des patients (PHQ-9)
Délai: Base de référence, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines
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Un instrument d'auto-évaluation en 9 éléments utilisé pour évaluer la gravité de la dépression.
Les items sont notés de 0 à 3, le score total étant la somme des 9 items qui peuvent aller de 0 comme valeur minimale à 27 comme valeur maximale.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de la dépression, un score de 10 ou plus indiquant une dépression majeure probable, et des scores de 20 ou plus une dépression majeure sévère.
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Base de référence, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines
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Sous-échelle de santé psychologique WHOQOL-BREF
Délai: Base de référence, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines
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La sous-échelle de santé psychologique (6 éléments) du WHOQOL-BREF a été utilisée pour évaluer les effets plus larges de l'intervention sur la qualité de vie.
Les scores sur cette sous-échelle vont de 0 à 30, les scores plus élevés reflétant une meilleure qualité de vie.
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Base de référence, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines
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Sous-échelle des relations sociales WHOQOL-BREF
Délai: Base de référence, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines
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La sous-échelle des relations sociales (3 éléments) du WHOQOL-BREF a été utilisée pour évaluer les effets plus larges de l'intervention sur la qualité de vie.
Les scores sur cette sous-échelle vont de 0 à 15, les scores plus élevés reflétant une meilleure qualité de vie.
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Base de référence, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric R Kuhn, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2016
Première publication (Estimé)
18 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIR 14-288
- HX-001790-1 (Autre subvention/numéro de financement: U.S. Department of Veterans Affairs, HSR&D)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .