Az alapellátáson alapuló PTSD-beavatkozás RCT-je: Klinikus által támogatott PTSD-coach
2024. február 28. frissítette: VA Office of Research and Development
A poszttraumás stressz-zavar (PTSD) gyakran súlyos és gyakran rokkant állapot.
Ez az egészségkárosodáshoz, a korai halálozáshoz és a jelentős gazdasági költségekhez kapcsolódik.
A PTSD gyakori a VA alapellátásban szenvedő betegeknél; azonban a PTSD rövid, hatékony kezelése nem elérhető az alapellátásban.
Ehelyett a PTSD-ben szenvedő betegeket mentálhigiénés intézményekbe utalják, de sok beteg nem fogadja el ezeket a beutalókat, vagy nem vesz részt megfelelően az ilyen szolgáltatásokban.
Így ez a projekt a veteránok egészségügyi ellátásának javítására törekszik azáltal, hogy teszteli a klinikus által támogatott PTSD Coach nevű alapellátáson alapuló kezelés hatékonyságát.
Ebben a kezelésben egy alapellátásban dolgozó mentális egészségügyi klinikus vezeti a betegeket a PTSD Coach mobilalkalmazás használatában, hogy megismerjék a PTSD tüneteit, kezelési lehetőségeit és stratégiáit a PTSD-vel kapcsolatos gyakori problémák kezeléséhez.
Ha ezt a kezelést hatékonynak találják a PTSD tüneteinek csökkentésében és a mentális egészségügyi ellátások fokozott igénybevételében, az óriási előnyökkel jár a PTSD-ben szenvedő veteránok számára, amelyeket a VA alapellátásban tapasztaltak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A poszttraumás stressz-zavar (PTSD) gyakran súlyos és gyakran rokkant állapot.
Ez az egészségkárosodáshoz, a korai halálozáshoz és a jelentős gazdasági költségekhez kapcsolódik.
A PTSD gyakori a VA alapellátásban szenvedő betegeknél; azonban a PTSD rövid, hatékony kezelése nem elérhető az alapellátásban.
Ehelyett a PTSD-ben szenvedő betegeket mentálhigiénés intézményekbe utalják, de sok beteg nem fogadja el ezeket a beutalókat, vagy nem vesz részt megfelelően az ilyen szolgáltatásokban.
Így ez a projekt egyedülálló lehetőséget kínál a veteránok egészségügyi ellátásának javítására azáltal, hogy megvizsgálja a klinikailag támogatott PTSD Coach nevű alapellátáson alapuló kezelés hatékonyságát.
Ebben a kezelésben egy alapellátásban dolgozó mentális egészségügyi klinikus vezeti a betegeket a PTSD Coach mobilalkalmazás használatában, hogy megismerjék a PTSD tüneteit, kezelési lehetőségeit és stratégiáit a PTSD-vel kapcsolatos gyakori problémák kezeléséhez.
Ebbe a randomizált klinikai vizsgálatba 260 VA alapellátásban dolgozó (női és férfi) beteget vonnak be és kezelnek, akik PTSD-ben szenvednek, és jelenleg nem kezelik őket.
A fontos klinikai eredmények értékelésére általánosan használt, jól bevált klinikai interjúkat és önbevallási intézkedéseket alkalmaznak.
Ha ezt a közvetlen kezelést hatékonynak találják a PTSD tüneteinek csökkentésében és a mentális egészségügyi ellátás fokozott igénybevételében, az óriási előnyökkel jár a PTSD-ben szenvedő veteránok számára, amelyeket a VA alapellátásban tapasztaltak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
234
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A VA Syracuse és Palo Alto egészségügyi rendszerében az alapellátásba beiratkozott veteránok, akik 33-at jelentettek a PTSD-5. ellenőrzőlistán (PCL-5), és traumás eseményt jelentettek az A-kritériumon.
Kizárási kritériumok:
A betegek kizárásra kerülnek, ha olyan tüneteket mutatnak, amelyek nem teszik lehetővé számukra, hogy aktívan részt vegyenek a CS PTSD Coachban, azaz
- súlyos kognitív károsodás
A mánia vagy pszichózis jelenlegi tünetei, vagy akiknek sürgetőbb aggályai vannak, amelyeket először kezelni kell, pl.
- öngyilkossági kísérlet az elmúlt két hónapban vagy jelenlegi öngyilkossági szándék
- A közelmúltban öngyilkossági kísérlettel vagy szándékkal rendelkező betegek az öngyilkosság-megelőzési szolgáltatások kézhezvételét követően vehetők fel.
- A kutatók kizárják azokat a betegeket is, akik már kapnak pszichoterápiát vagy MH-tanácsadást a PTSD miatt a PC-n kívül.
- Elkezdte vagy megváltoztatta a PTSD kezelésére szolgáló pszichotróp gyógyszer adagját az elmúlt két hónapban, amelyet a VA PC-n kívül írtak fel
- Adja meg azt a preferenciát, hogy közvetlenül az MH szakellátáshoz forduljon
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Klinikus által támogatott PTSD edző
A klinikus által támogatott PTSD Coach alapellátáson alapuló kezelés.
Ebben a kezelésben egy alapellátásban dolgozó mentális egészségügyi klinikus vezeti a betegeket a PTSD Coach mobilalkalmazás használatában, hogy megismerjék a PTSD tüneteit, kezelési lehetőségeit és stratégiáit a PTSD-vel kapcsolatos gyakori problémák kezeléséhez.
8 hét alatt 4 rövid ülésből állt.
|
A klinikus által támogatott PTSD Coach alapellátáson alapuló kezelés.
Ebben a kezelésben egy alapellátásban dolgozó mentális egészségügyi klinikus vezeti a betegeket a PTSD Coach mobilalkalmazás használatában, hogy megismerjék a PTSD tüneteit, kezelési lehetőségeit és stratégiáit a PTSD-vel kapcsolatos gyakori problémák kezeléséhez.
4 rövid ülésből áll, 8 héten keresztül.
|
|
Aktív összehasonlító: Alapellátás Mentálhigiénés Integrált gondozás a szokásos módon
Összehasonlítási feltételként a meglévő alapellátási mentálhigiénés integrált kezelés szolgál majd
|
Összehasonlítási feltételként a meglévő alapellátási mentálhigiénés integrált kezelés szolgál majd
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikus által kezelt PTSD skála a DSM-5-höz (CAPS-5)
Időkeret: Alapvonal
|
A CAPS-5 egy 30 elemből álló klinikai interjú, amely a 20 DSM-5 PTSD tünetet értékeli.
A CAPS-5 pontszámai 0 és 80 között változhatnak, a magasabb pontszámok pedig rosszabb PTSD-tünetek súlyosságát tükrözik.
Ebben a vizsgálatban a klinikusok által értékelt PTSD tünetek súlyossága vak értékelői értékeléseken alapult.
|
Alapvonal
|
|
Kórházi adminisztratív adatok, amelyek 2 befejezett mentális egészségügyi látogatást mutatnak
Időkeret: 16 és 24 hét
|
A kórházi adminisztratív adatokat megvizsgáljuk annak megállapítására, hogy a résztvevő végzett-e 2 látogatást valamelyik mentális egészségügyi szakrendelésen a követési időszakban.
|
16 és 24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PTSD ellenőrzőlista-5 (PCL-5)
Időkeret: Alaphelyzet, 8 hét, 16 hét, 24 hét
|
A PCL-5 egy 20 elemből álló önértékelési mérőszám, amely felméri, hogy a válaszadókat mennyire zavarták a DSM-5 PTSD tünetei az elmúlt hónapban.
A pontszámok 0 és 80 között változhatnak, a magasabb pontszámok pedig rosszabb PTSD-tünetek súlyosságát tükrözik.
|
Alaphelyzet, 8 hét, 16 hét, 24 hét
|
|
Ügyfél-elégedettségi kérdőív (CSQ)
Időkeret: 8 hét
|
A CSQ egy széles körben használt, 8 elemből álló önbevallási mérőszám, amely a betegek ellátással való elégedettségét értékeli.
A pontszámok 8-tól 32-ig terjedhetnek, a magasabb pontszámok pedig nagyobb elégedettséget tükröznek.
|
8 hét
|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9)
Időkeret: Alaphelyzet, 8 hét, 16 hét, 24 hét
|
A depresszió súlyosságának felmérésére használt 9 tételes önbeszámoló eszköz.
A tételeket 0-tól 3-ig értékelik, és az összpontszám a 9 elem összege, amelyek 0-tól a minimális értékig 27-ig terjedhetnek.
A magasabb pontszámok nagyobb depresszió súlyosságát jelzik, a 10 vagy annál nagyobb pontszám valószínűsíthető súlyos depressziót, a 20 vagy annál súlyosabb súlyos depressziót jelzi.
|
Alaphelyzet, 8 hét, 16 hét, 24 hét
|
|
WHOQOL-BREF Pszichológiai Egészség Alskála
Időkeret: Alaphelyzet, 8 hét, 16 hét, 24 hét
|
A WHOQOL-BREF pszichológiai egészség (6 elem) alskáláját használtuk a beavatkozás életminőségre gyakorolt szélesebb körű hatásainak felmérésére.
Ezen az alskálán a pontszámok 0 és 30 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget tükröznek.
|
Alaphelyzet, 8 hét, 16 hét, 24 hét
|
|
WHOQOL-BREF Társadalmi kapcsolatok alskála
Időkeret: Alaphelyzet, 8 hét, 16 hét, 24 hét
|
A WHOQOL-BREF társadalmi kapcsolatok (3 elem) alskáláját használtuk a beavatkozás életminőségre gyakorolt szélesebb körű hatásainak felmérésére.
Ezen az alskálán a pontszámok 0 és 15 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget tükröznek.
|
Alaphelyzet, 8 hét, 16 hét, 24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric R Kuhn, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 12.
Első közzététel (Becsült)
2016. február 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. március 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIR 14-288
- HX-001790-1 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: U.S. Department of Veterans Affairs, HSR&D)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .