Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En RCT af en primær plejebaseret PTSD-intervention: Klinikerstøttet PTSD-coach

28. februar 2024 opdateret af: VA Office of Research and Development
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en ofte alvorlig og ofte invaliderende tilstand. Det er forbundet med kompromitteret helbred, tidlig dødelighed og betydelige økonomiske omkostninger. PTSD er almindelig hos VA primære patienter; korte, effektive behandlinger for PTSD er dog ikke tilgængelige i den primære sundhedspleje. I stedet henvises patienter med PTSD til mentale sundhedsindstillinger, men alligevel accepterer mange patienter ikke disse henvisninger eller engagerer sig ikke tilstrækkeligt i sådanne tjenester. Dette projekt søger således at forbedre sundhedsplejen for veteraner ved at teste effektiviteten af ​​en primær behandlingsbaseret behandling kaldet klinikerstøttet PTSD Coach. I denne behandling vejleder en primær psykolog patienter i at bruge PTSD Coach-mobilappen for at lære om PTSD-symptomer, behandlingsmuligheder og strategier til at håndtere almindelige PTSD-relaterede bekymringer. Hvis denne behandling viser sig at være effektiv til at reducere PTSD-symptomer og øge brugen af ​​mental sundhedspleje, vil den give en enorm fordel for veteraner med PTSD set i VA primærpleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en ofte alvorlig og ofte invaliderende tilstand. Det er forbundet med kompromitteret helbred, tidlig dødelighed og betydelige økonomiske omkostninger. PTSD er almindelig hos VA primære patienter; korte, effektive behandlinger for PTSD er dog ikke tilgængelige i den primære sundhedspleje. I stedet henvises patienter med PTSD til mentale sundhedsindstillinger, men alligevel accepterer mange patienter ikke disse henvisninger eller engagerer sig ikke tilstrækkeligt i sådanne tjenester. Dette projekt repræsenterer således en unik mulighed for at forbedre sundhedsplejen for veteraner ved at undersøge effektiviteten af ​​en primær behandlingsbaseret behandling kaldet Clinician-Supported PTSD Coach. I denne behandling vejleder en primær psykolog patienter i at bruge PTSD Coach-mobilappen for at lære om PTSD-symptomer, behandlingsmuligheder og strategier til at håndtere almindelige PTSD-relaterede bekymringer. Dette randomiserede kliniske forsøg vil indskrive og behandle 260 VA primærplejepatienter (kvindelige og mænd), som har PTSD og ikke i øjeblikket behandles for det. Almindeligt anvendte, veletablerede kliniske interviews og selvrapporteringsforanstaltninger vil blive brugt til at vurdere vigtige kliniske resultater. Hvis denne direkte behandling viser sig at være effektiv til at reducere PTSD-symptomer og øge brugen af ​​mental sundhedspleje, vil det give en enorm fordel for veteraner med PTSD set i VA primærpleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

234

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteraner tilmeldt primærpleje i VA Syracuse og Palo Alto sundhedssystemer rapporterer 33 på PTSD Checklist-5 (PCL-5) og en traumatisk hændelse på Criterion A screener

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket, hvis de udviser symptomer, der ikke ville tillade dem at engagere sig aktivt i CS PTSD Coach, dvs.

    • grov kognitiv svækkelse

  • Aktuelle symptomer på mani eller psykose, eller som har mere presserende bekymringer, der skal løses først, dvs.

    • selvmordsforsøg inden for de sidste to måneder eller nuværende hensigt om at begå selvmord
  • Patienter med nylige selvmordsforsøg eller hensigter er berettiget til at blive tilmeldt efter modtagelsen af ​​selvmordsforebyggende tjenester
  • Efterforskerne vil også udelukke patienter, der allerede modtager psykoterapi eller MH-rådgivning for PTSD uden for pc'en
  • Startet eller ændret dosis af en psykotrop medicin mod PTSD i de sidste to måneder, som blev ordineret uden for VA PC
  • Giv udtryk for en præference for at blive direkte henvist til MH specialpleje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Klinikerstøttet PTSD-coach
Klinikerstøttet PTSD Coach er primærbehandlingsbaseret behandling. I denne behandling vejleder en primær psykolog patienter i at bruge PTSD Coach-mobilappen for at lære om PTSD-symptomer, behandlingsmuligheder og strategier til at håndtere almindelige PTSD-relaterede bekymringer. Det bestod af 4 korte sessioner over 8 uger.
Adfærdsmæssigt: Klinikerstøttet PTSD-coach
Klinikerstøttet PTSD Coach er primærbehandlingsbaseret behandling. I denne behandling vejleder en primær psykolog patienter i at bruge PTSD Coach-mobilappen for at lære om PTSD-symptomer, behandlingsmuligheder og strategier til at håndtere almindelige PTSD-relaterede bekymringer. Den består af 4 korte sessioner over 8 uger.
Aktiv komparator: Primærpleje Mental Health Integreret pleje som sædvanlig
Eksisterende primærbehandling mental sundhed integreret behandling vil tjene som sammenligning betingelse
Adfærdsmæssigt: Primærpleje Mental Health Integreret pleje som sædvanlig
Eksisterende primærbehandling mental sundhed integreret behandling vil tjene som sammenligning betingelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniker administreret PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5)
Tidsramme: Baseline
CAPS-5 er et klinisk interview med 30 punkter, der vurderer de 20 DSM-5 PTSD-symptomer. Scoringer på CAPS-5 kan variere fra 0 til 80, hvor højere score afspejler værre PTSD-symptom. I denne undersøgelse var kliniker-vurderede PTSD-symptomsværhedsgrad baseret på blinde bedømmervurderinger.
Baseline
Hospitalsadministrative data, der viser 2 gennemførte mentale sundhedsbesøg
Tidsramme: 16 og 24 uger
Hospitalsadministrative data vil blive undersøgt for at afgøre, om deltageren har gennemført 2 besøg på en specialklinik for mental sundhed i løbet af opfølgningsperioden.
16 og 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-tjekliste-5 (PCL-5)
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger, 24 uger
PCL-5 er en 20-elements selvrapporteringsmåling, der vurderer, hvor meget respondenter har været generet af DSM-5 PTSD-symptomer i den seneste måned. Scorer kan variere fra 0 til 80 med højere score, der afspejler værre PTSD-symptom sværhedsgrad.
Baseline, 8 uger, 16 uger, 24 uger
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ)
Tidsramme: 8 uge
CSQ er en udbredt 8-element selvrapporteringsmål, der vurderer patienttilfredshed med pleje. Scoringer kan variere fra 8 til 32, hvor højere score afspejler større tilfredshed.
8 uge
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger, 24 uger
Et 9-elements selvrapporteringsinstrument, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression. Elementer scores fra 0 til 3, hvor den samlede score er summen af ​​de 9 elementer, der kan variere fra 0 som minimumsværdi til 27 som maksimumværdi. Højere score indikerer større depressions sværhedsgrad, hvor en score på 10 eller højere indikerer sandsynlig svær depression og score på 20 eller mere alvorlig svær depression.
Baseline, 8 uger, 16 uger, 24 uger
WHOQOL-BREF Psychological Health Subscale
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger, 24 uger
Underskalaen for psykologisk sundhed (6 elementer) i WHOQOL-BREF blev brugt til at vurdere de bredere effekter af interventionen på livskvaliteten. Scorer på denne underskala varierer fra 0-30 med højere score, der afspejler bedre livskvalitet.
Baseline, 8 uger, 16 uger, 24 uger
WHOQOL-BREF Sociale relationer Subscale
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger, 24 uger
Underskalaen for sociale relationer (3 elementer) i WHOQOL-BREF blev brugt til at vurdere de bredere effekter af interventionen på livskvaliteten. Scorer på denne underskala varierer fra 0-15 med højere score, der afspejler bedre livskvalitet.
Baseline, 8 uger, 16 uger, 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric R Kuhn, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2016

Først opslået (Anslået)

18. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIR 14-288
  • HX-001790-1 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: U.S. Department of Veterans Affairs, HSR&D)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klinikerstøttet PTSD-coach

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner