РКИ вмешательства при посттравматическом стрессовом расстройстве на основе первичной медико-санитарной помощи: тренер по посттравматическому стрессу, поддерживаемый клиницистами
28 февраля 2024 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) — часто тяжелое состояние, часто приводящее к инвалидности.
Это связано с нарушением здоровья, ранней смертностью и значительными экономическими затратами.
ПТСР часто встречается у пациентов первичной медико-санитарной помощи с ВА; однако краткосрочное эффективное лечение посттравматического стрессового расстройства недоступно в учреждениях первичной медико-санитарной помощи.
Вместо этого пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством направляют в психиатрические учреждения, но многие пациенты не принимают эти направления или не пользуются такими услугами должным образом.
Таким образом, этот проект направлен на улучшение медицинского обслуживания ветеранов путем тестирования эффективности лечения на основе первичной медико-санитарной помощи, называемого тренером по посттравматическому стрессу, поддерживаемым клиницистами.
В этом лечении психиатр первичного звена помогает пациентам использовать мобильное приложение PTSD Coach, чтобы узнать о симптомах посттравматического стрессового расстройства, вариантах лечения и стратегиях, позволяющих справиться с распространенными проблемами, связанными с посттравматическим стрессом.
Если будет обнаружено, что это лечение эффективно для уменьшения симптомов посттравматического стрессового расстройства и увеличения использования психиатрической помощи, оно принесет огромную пользу ветеранам с посттравматическим стрессовым расстройством, наблюдаемым в первичной медико-санитарной помощи VA.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) — часто тяжелое состояние, часто приводящее к инвалидности.
Это связано с нарушением здоровья, ранней смертностью и значительными экономическими затратами.
ПТСР часто встречается у пациентов первичной медико-санитарной помощи с ВА; однако краткосрочное эффективное лечение посттравматического стрессового расстройства недоступно в учреждениях первичной медико-санитарной помощи.
Вместо этого пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством направляют в психиатрические учреждения, но многие пациенты не принимают эти направления или не пользуются такими услугами должным образом.
Таким образом, этот проект представляет собой уникальную возможность улучшить медико-санитарную помощь ветеранам путем изучения эффективности лечения на основе первичной медико-санитарной помощи под названием «Коуч по ПТСР, поддерживаемый клиницистами».
В этом лечении психиатр первичного звена помогает пациентам использовать мобильное приложение PTSD Coach, чтобы узнать о симптомах посттравматического стрессового расстройства, вариантах лечения и стратегиях, позволяющих справиться с распространенными проблемами, связанными с посттравматическим стрессом.
В это рандомизированное клиническое исследование будут включены и пролечены 260 пациентов первичной медико-санитарной помощи с ВА (женщины и мужчины), страдающих посттравматическим стрессовым расстройством, которые в настоящее время не лечатся от него.
Обычно используемые, хорошо зарекомендовавшие себя клинические интервью и самоотчеты будут использоваться для оценки важных клинических результатов.
Если будет обнаружено, что это прямое лечение эффективно для уменьшения симптомов посттравматического стрессового расстройства и увеличения использования психиатрической помощи, оно принесет огромную пользу ветеранам с посттравматическим стрессовым расстройством, наблюдаемым в первичной помощи VA.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
234
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Ветераны, получающие первичную помощь в системах здравоохранения VA Syracuse и Palo Alto, сообщившие о 33 баллах по контрольному списку посттравматического стресса-5 (PCL-5) и о травмирующем событии по критерию A.
Критерий исключения:
Пациенты будут исключены, если они демонстрируют симптомы, которые не позволяют им активно участвовать в программе CS PTSD Coach, т.е.
- грубые когнитивные нарушения
Текущие симптомы мании или психоза или у кого есть более насущные проблемы, которые необходимо решить в первую очередь, т. Е.
- попытка самоубийства в последние два месяца или текущее намерение совершить самоубийство
- Пациенты с недавними попытками или намерением самоубийства имеют право на регистрацию после получения услуг по предотвращению самоубийств.
- Исследователи также исключат пациентов, которые уже получают психотерапию или консультации по ЗГ по поводу посттравматического стрессового расстройства за пределами ПК.
- Начали или изменили дозу психотропного препарата для лечения посттравматического стресса за последние два месяца, который был назначен вне VA PC
- Выразите предпочтение, чтобы вас напрямую направили в специализированную медицинскую помощь MH.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренер по ПТСР, поддерживаемый клиницистами
Тренер по посттравматическому стрессу, поддерживаемый клиницистами, представляет собой лечение на основе первичной медико-санитарной помощи.
В этом лечении психиатр первичного звена помогает пациентам использовать мобильное приложение PTSD Coach, чтобы узнать о симптомах посттравматического стрессового расстройства, вариантах лечения и стратегиях, позволяющих справиться с распространенными проблемами, связанными с посттравматическим стрессом.
Он состоял из 4 коротких сеансов в течение 8 недель.
|
Тренер по посттравматическому стрессу, поддерживаемый клиницистами, представляет собой лечение на основе первичной медико-санитарной помощи.
В этом лечении психиатр первичного звена помогает пациентам использовать мобильное приложение PTSD Coach, чтобы узнать о симптомах посттравматического стрессового расстройства, вариантах лечения и стратегиях, позволяющих справиться с распространенными проблемами, связанными с посттравматическим стрессом.
Он состоит из 4 коротких сеансов в течение 8 недель.
|
|
Активный компаратор: Интегрированная психиатрическая помощь первичной медико-санитарной помощи в обычном режиме
Существующее комплексное лечение психических заболеваний на уровне первичной медико-санитарной помощи будет служить в качестве условия сравнения
|
Существующее комплексное лечение психических заболеваний на уровне первичной медико-санитарной помощи будет служить в качестве условия сравнения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала посттравматического стрессового расстройства, применяемая врачом, для DSM-5 (CAPS-5)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
CAPS-5 представляет собой клиническое интервью из 30 вопросов, в котором оцениваются 20 симптомов посттравматического стрессового расстройства DSM-5.
Баллы по шкале CAPS-5 могут варьироваться от 0 до 80, при этом более высокие баллы отражают тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства.
В этом исследовании тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства по оценке клиницистов основывалась на слепых оценках экспертов.
|
Базовый уровень
|
|
Административные данные больницы, показывающие 2 завершенных визита к психиатру
Временное ограничение: 16 и 24 недели
|
Административные данные больницы будут проверены, чтобы определить, совершил ли участник 2 посещения какой-либо специализированной психиатрической клиники в течение периода наблюдения.
|
16 и 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства-5 (PCL-5)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 неделя, 16 неделя, 24 неделя
|
PCL-5 представляет собой опросник из 20 пунктов, позволяющий оценить, насколько сильно респондентов беспокоили симптомы посттравматического стрессового расстройства DSM-5 за последний месяц.
Баллы могут варьироваться от 0 до 80, при этом более высокие баллы отражают тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства.
|
Исходный уровень, 8 неделя, 16 неделя, 24 неделя
|
|
Анкета удовлетворенности клиентов (CSQ)
Временное ограничение: 8 неделя
|
CSQ — это широко используемый показатель самооценки из 8 пунктов, позволяющий оценить удовлетворенность пациентов медицинским обслуживанием.
Баллы могут варьироваться от 8 до 32, причем более высокие баллы отражают большее удовлетворение.
|
8 неделя
|
|
Анкета о состоянии здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 неделя, 16 неделя, 24 неделя
|
Инструмент самоотчета из 9 пунктов, используемый для оценки тяжести депрессии.
Элементы оцениваются от 0 до 3, при этом общий балл представляет собой сумму 9 элементов, которые могут варьироваться от 0 (минимальное значение) до 27 (максимальное значение).
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии: балл 10 или выше указывает на вероятную большую депрессию, а балл 20 или более - на тяжелую большую депрессию.
|
Исходный уровень, 8 неделя, 16 неделя, 24 неделя
|
|
Подшкала психологического здоровья WHOQOL-BREF
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 неделя, 16 неделя, 24 неделя
|
Подшкала психологического здоровья (6 пунктов) WHOQOL-BREF использовалась для оценки более широкого воздействия вмешательства на качество жизни.
Баллы по этой подшкале варьируются от 0 до 30, причем более высокие баллы отражают лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень, 8 неделя, 16 неделя, 24 неделя
|
|
Подшкала социальных отношений WHOQOL-BREF
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 неделя, 16 неделя, 24 неделя
|
Подшкала социальных отношений (3 пункта) WHOQOL-BREF использовалась для оценки более широкого воздействия вмешательства на качество жизни.
Баллы по этой подшкале варьируются от 0 до 15, причем более высокие баллы отражают лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень, 8 неделя, 16 неделя, 24 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Eric R Kuhn, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
18 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIR 14-288
- HX-001790-1 (Другой номер гранта/финансирования: U.S. Department of Veterans Affairs, HSR&D)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .