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Un RCT di un intervento PTSD basato sulle cure primarie: coach PTSD supportato dal medico

28 febbraio 2024 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Il Disturbo Post-traumatico da Stress (PTSD) è una condizione spesso grave e spesso invalidante. È associato a salute compromessa, mortalità precoce e notevoli costi economici. Il disturbo da stress post-traumatico è comune nei pazienti di cure primarie VA; tuttavia, trattamenti brevi ed efficaci per il disturbo da stress post-traumatico non sono disponibili nell'ambito delle cure primarie. Invece, i pazienti con PTSD vengono indirizzati a strutture di salute mentale, ma molti pazienti non accettano questi invii o non si impegnano adeguatamente in tali servizi. Pertanto, questo progetto cerca di migliorare l'assistenza sanitaria per i veterani testando l'efficacia di un trattamento basato sulle cure primarie chiamato Coach PTSD supportato dal medico. In questo trattamento un medico di salute mentale di assistenza primaria guida i pazienti nell'utilizzo dell'app mobile PTSD Coach per conoscere i sintomi di PTSD, le opzioni di trattamento e le strategie per far fronte alle preoccupazioni comuni relative al PTSD. Se questo trattamento si rivela efficace nel ridurre i sintomi del disturbo da stress post-traumatico e nell'aumentare l'uso dell'assistenza sanitaria mentale, fornirà un enorme vantaggio ai veterani con disturbo da stress post-traumatico osservati nelle cure primarie VA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Disturbo Post-traumatico da Stress (PTSD) è una condizione spesso grave e spesso invalidante. È associato a salute compromessa, mortalità precoce e notevoli costi economici. Il disturbo da stress post-traumatico è comune nei pazienti di cure primarie VA; tuttavia, trattamenti brevi ed efficaci per il disturbo da stress post-traumatico non sono disponibili nell'ambito delle cure primarie. Invece, i pazienti con PTSD vengono indirizzati a strutture di salute mentale, ma molti pazienti non accettano questi invii o non si impegnano adeguatamente in tali servizi. Pertanto, questo progetto rappresenta un'opportunità unica per migliorare l'assistenza sanitaria per i veterani esaminando l'efficacia di un trattamento basato sulle cure primarie chiamato Coach PTSD supportato dal medico. In questo trattamento un medico di salute mentale di assistenza primaria guida i pazienti nell'utilizzo dell'app mobile PTSD Coach per conoscere i sintomi di PTSD, le opzioni di trattamento e le strategie per far fronte alle preoccupazioni comuni relative al PTSD. Questo studio clinico randomizzato arruolerà e curerà 260 pazienti di cure primarie VA (femmine e maschi) che hanno PTSD e non sono attualmente in cura per questo. Verranno utilizzate interviste cliniche comunemente utilizzate e consolidate e misure di autovalutazione per valutare importanti risultati clinici. Se questo trattamento diretto si rivela efficace nel ridurre i sintomi del disturbo da stress post-traumatico e nell'aumentare l'uso dell'assistenza sanitaria mentale, fornirà un enorme vantaggio ai veterani con disturbo da stress post-traumatico osservati nelle cure primarie VA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

234

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani iscritti alle cure primarie all'interno dei sistemi sanitari VA Syracuse e Palo Alto che riportano 33 sulla lista di controllo PTSD-5 (PCL-5) e un evento traumatico sullo screener del criterio A

Criteri di esclusione:

  • I pazienti saranno esclusi se manifestano sintomi che non consentirebbero loro di impegnarsi attivamente nel CS PTSD Coach, vale a dire,

    • deterioramento cognitivo grossolano

  • Sintomi attuali di mania o psicosi o che hanno preoccupazioni più urgenti che devono essere affrontate per prime, ad es.

    • tentativo di suicidio negli ultimi due mesi o attuale intenzione di suicidarsi
  • I pazienti con recenti tentativi o intenzioni di suicidio possono essere arruolati dopo aver ricevuto i servizi di prevenzione del suicidio
  • Gli investigatori escluderanno anche i pazienti che stanno già ricevendo psicoterapia o consulenza MH per PTSD al di fuori del PC
  • Negli ultimi due mesi ha iniziato o modificato la dose di un farmaco psicotropo per il disturbo da stress post-traumatico prescritto al di fuori del VA PC
  • Esprimi una preferenza per essere indirizzato direttamente all'assistenza specialistica MH

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coach PTSD supportato dal medico
L'allenatore PTSD supportato dal medico è un trattamento basato sulle cure primarie. In questo trattamento un medico di salute mentale di assistenza primaria guida i pazienti nell'utilizzo dell'app mobile PTSD Coach per conoscere i sintomi di PTSD, le opzioni di trattamento e le strategie per far fronte alle preoccupazioni comuni relative al PTSD. Consisteva in 4 brevi sessioni di 8 settimane.
Comportamentale: Coach PTSD supportato dal medico
L'allenatore PTSD supportato dal medico è un trattamento basato sulle cure primarie. In questo trattamento un medico di salute mentale di assistenza primaria guida i pazienti nell'utilizzo dell'app mobile PTSD Coach per conoscere i sintomi di PTSD, le opzioni di trattamento e le strategie per far fronte alle preoccupazioni comuni relative al PTSD. Consiste in 4 brevi sessioni di 8 settimane.
Comparatore attivo: Cure primarie Salute mentale Cure integrate come di consueto
Il trattamento integrato di salute mentale delle cure primarie esistente servirà come condizione di confronto
Comportamentale: Cure primarie Salute mentale Cure integrate come di consueto
Il trattamento integrato di salute mentale delle cure primarie esistente servirà come condizione di confronto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala PTSD somministrata dal medico per il DSM-5 (CAPS-5)
Lasso di tempo: Linea di base
Il CAPS-5 è un'intervista clinica composta da 30 item che valuta i 20 sintomi di disturbo da stress post-traumatico del DSM-5. I punteggi sul CAPS-5 possono variare da 0 a 80, con punteggi più alti che riflettono la gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico peggiore. In questo studio, la gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico valutata dal medico si basava sulle valutazioni del valutatore cieco.
Linea di base
Dati amministrativi dell'ospedale che mostrano 2 visite di salute mentale completate
Lasso di tempo: 16 e 24 settimane
I dati amministrativi dell'ospedale verranno esaminati per determinare se il partecipante ha completato 2 visite in qualsiasi clinica specializzata in salute mentale durante il periodo di follow-up.
16 e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo per il disturbo da stress post-traumatico-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane
Il PCL-5 è una misura di autovalutazione composta da 20 item che valuta quanto gli intervistati sono stati infastiditi dai sintomi del disturbo da stress post-traumatico del DSM-5 nell'ultimo mese. I punteggi possono variare da 0 a 80 con punteggi più alti che riflettono la gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico peggiore.
Baseline, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane
Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il CSQ è una misura self-report composta da 8 item ampiamente utilizzata per valutare la soddisfazione del paziente rispetto alla cura. I punteggi possono variare da 8 a 32, mentre i punteggi più alti riflettono una maggiore soddisfazione.
8 settimane
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane
Uno strumento di autovalutazione composto da 9 item utilizzato per valutare la gravità della depressione. Agli elementi viene assegnato un punteggio da 0 a 3, con il punteggio totale pari alla somma dei 9 elementi che può variare da 0 come valore minimo a 27 come valore massimo. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione, con un punteggio pari o superiore a 10 che indica una probabile depressione maggiore e punteggi pari o superiori a 20 a una depressione maggiore grave.
Baseline, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane
Sottoscala della salute psicologica WHOQOL-BREF
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane
La sottoscala della salute psicologica (6 item) del WHOQOL-BREF è stata utilizzata per valutare gli effetti più ampi dell’intervento sulla qualità della vita. I punteggi in queste sottoscale vanno da 0 a 30 con punteggi più alti che riflettono una migliore qualità della vita.
Baseline, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane
Sottoscala delle relazioni sociali WHOQOL-BREF
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane
La sottoscala delle relazioni sociali (3 item) del WHOQOL-BREF è stata utilizzata per valutare gli effetti più ampi dell’intervento sulla qualità della vita. I punteggi in queste sottoscale vanno da 0 a 15 con punteggi più alti che riflettono una migliore qualità della vita.
Baseline, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric R Kuhn, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2016

Primo Inserito (Stimato)

18 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIR 14-288
  • HX-001790-1 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: U.S. Department of Veterans Affairs, HSR&D)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo post traumatico da stress

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