黄体期のレトロゾール投与
2023年7月18日 更新者：The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
卵巣過剰刺激症候群のリスクがある患者における黄体期のレトロゾール投与のランダム化臨床試験
卵母細胞回収後に卵巣過剰刺激症候群（OHSS）のリスクが高い患者におけるレトロゾールの効果を調べるために、OHSSの発生率をレトロゾール群と補助治療群の間で計算しました。
調査の概要
詳細な説明
物体：
OHSSのリスクのためにすべての胚を凍結した不妊症患者は、無作為にレトロゾールまたはポリゲリン注射群に割り当てられました。 包含基準は、次の条件のいずれかを満たしています。(1) 卵母細胞が 20 以上である。 (2) 5000 pmol/L 以上の血清エストラジオール レベルでのヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) 注射。 (3) 卵胞の片側または両側の卵巣直径が 10 cm 以上の日に (4) 卵胞穿刺数が 20 以上である。 インフォームド コンセントが署名された後、レトロゾールまたはポリジェリン注射は、卵母細胞回収後に無作為に割り当てられました。 OHSSは、ゴラン島の診断基準に従って決定されました。
臨床データ:
年齢、不妊期間、体格指数（BMI）、基本的な卵胞刺激ホルモン（FSH）および黄体形成ホルモン（LH）、胞状卵胞数（AFC）、Gn投与量、hCG注射日のエストラジオールレベル、卵母細胞の数、胚の数、早期発症 OHSS 発生率、および腹水の存在。
- 生殖ホルモンレベル:
レトロゾールを服用してから1、4、7日後、血清生殖ホルモン検査のために上清を採取した。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yu Wang, PhD
- 電話番号：+86-18604718958
- メール：wuai1544@163.com
研究場所
-
-
-
Inner Mongolia、中国
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 卵母細胞は20以上です。
- 5000 pmol/L 以上の血清エストラジオール レベルでの hCG 注射; 3.卵母細胞の日に、片側または両側の卵巣直径が10cm以上;
4. 卵胞穿刺数が 20 以上。
除外基準:
レトロゾールまたはポリジェリンに対するアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：レトロゾール
2.5mg/錠（江蘇恒瑞薬品有限公司）
製品）、5mgを1日1回5日間経口摂取
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採卵後に使用
他の名前：
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他の：ポリジェリン注射
500ml および 0.9% 塩化ナトリウム注射液 (250ml) とデキサメタゾン 1mg の静脈内注射、1 日 1 回、2 日間
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採卵後に使用
他の名前：
採卵後に使用
他の名前：
採卵後に使用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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初期のOHSSの発生率
時間枠：一年
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一年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yu Wang, PhD、Inner Mongolia Medical University Affiliated Hospital
- 主任研究者：Xiujuan Chen, MD、Inner Mongolia Medical University Affiliated Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Montville CP, Khabbaz M, Aubuchon M, Williams DB, Thomas MA. Luteal support with intravaginal progesterone increases clinical pregnancy rates in women with polycystic ovary syndrome using letrozole for ovulation induction. Fertil Steril. 2010 Jul;94(2):678-83. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.03.088. Epub 2009 Jun 9.
- He Q, Xu J, Cui S, Li H, Zhang C. [Relationship between letrozole administration during the luteal phase after oocyte retrieval and the early-stage ovarian hyperstimulation syndrome oocurrence]. Zhonghua Fu Chan Ke Za Zhi. 2014 Dec;49(12):909-13. Chinese.
- Wang YQ, Yang J, Xu WM, Xie QZ, Yan WJ, Yin TL, Cheng D, Xiao ZN, Li J. [Luteal letrozole administration decreases serum estrogen level but not the risk of ovarian hyperstimulation syndrome]. Beijing Da Xue Xue Bao Yi Xue Ban. 2013 Dec 18;45(6):869-72. Chinese.
- Wiwanitkit V. Letrozole and gonadotropins versus luteal estradiol and GnRH-antagonist protocol: additional concerns. Fertil Steril. 2011 Jun 30;95(8):e78; author reply e80. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.05.009. Epub 2011 May 24. No abstract available.
- Elassar A, Engmann L, Nulsen J, Benadiva C. Letrozole and gonadotropins versus luteal estradiol and gonadotropin-releasing hormone antagonist protocol in women with a prior low response to ovarian stimulation. Fertil Steril. 2011 Jun;95(7):2330-4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.03.103. Epub 2011 Apr 22.
- Fatemi HM, Popovic-Todorovic B, Donoso P, Papanikolaou E, Smitz J, Devroey P. Luteal phase oestradiol suppression by letrozole: a pilot study in oocyte donors. Reprod Biomed Online. 2008 Sep;17(3):307-11. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60212-x.
- Garcia-Velasco JA, Quea G, Piro M, Mayoral M, Ruiz M, Toribio M, Requena A. Letrozole administration during the luteal phase after ovarian stimulation impacts corpus luteum function: a randomized, placebo-controlled trial. Fertil Steril. 2009 Jul;92(1):222-5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.04.042. Epub 2008 Aug 16.
- Sh Tehrani Nejad E, Abediasl Z, Rashidi BH, Azimi Nekoo E, Shariat M, Amirchaghmaghi E. Comparison of the efficacy of the aromatase inhibitor letrozole and clomiphen citrate gonadotropins in controlled ovarian hyperstimulation: a prospective, simply randomized, clinical trial. J Assist Reprod Genet. 2008 May;25(5):187-90. doi: 10.1007/s10815-008-9209-2. Epub 2008 Apr 19.
- Ortiz ME, Ortiz RE, Garfield R, Zepeda AJ, Croxatto HB. Progesterone, but not luteal estrogen, is required for the establishment of pregnancy in the new world monkey Cebus apella. Am J Primatol. 2007 Oct;69(10):1131-40. doi: 10.1002/ajp.20408.
- Barroso G, Menocal G, Felix H, Rojas-Ruiz JC, Arslan M, Oehninger S. Comparison of the efficacy of the aromatase inhibitor letrozole and clomiphene citrate as adjuvants to recombinant follicle-stimulating hormone in controlled ovarian hyperstimulation: a prospective, randomized, blinded clinical trial. Fertil Steril. 2006 Nov;86(5):1428-31. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.03.044. Epub 2006 Sep 14.
- Fatemi HM, Kolibianakis E, Tournaye H, Camus M, Van Steirteghem AC, Devroey P. Clomiphene citrate versus letrozole for ovarian stimulation: a pilot study. Reprod Biomed Online. 2003 Nov;7(5):543-6. doi: 10.1016/s1472-6483(10)62070-6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年12月1日
一次修了 (推定)
2024年3月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月15日
最初の投稿 (推定)
2016年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月18日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BHSU
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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