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La somministrazione di letrozolo durante la fase luteale

18 luglio 2023 aggiornato da: The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

Gli studi clinici randomizzati sulla somministrazione di letrozolo durante la fase luteinica in pazienti a rischio di sindrome da iperstimolazione ovarica

Per studiare l'effetto del letrozolo in pazienti ad alto rischio di sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) dopo il prelievo di ovociti, è stata calcolata l'incidenza di OHSS tra il gruppo letrozolo e il gruppo di trattamento di supporto.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Oggetto:

    I pazienti con infertilità che hanno congelato tutti gli embrioni a causa del rischio di OHSS sono stati randomizzati assegnati al gruppo di iniezione di letrozolo o poligelina. I criteri di inclusione soddisfano una delle seguenti condizioni: (1) l'ovocita è maggiore o uguale a 20; (2) iniezione di gonadotropina corionica umana (hCG) su livelli sierici di estradiolo maggiori o uguali a 5000 pmol/L; (3) il giorno del diametro ovarico unilaterale o bilaterale dell'ovocita maggiore o uguale a 10 cm (4) la puntura del follicolo è maggiore o uguale al numero 20. Dopo la firma del consenso informato, l'iniezione di letrozolo o poligelina è stata assegnata in modo casuale dopo il prelievo degli ovociti. L'OHSS è stato determinato secondo gli standard diagnostici di Golan.

  2. Dati clinici:

    Compresi l'età, la durata dell'infertilità, l'indice di massa corporea (BMI), l'ormone follicolo-stimolante di base (FSH) e l'ormone luteinizzante (LH), il numero del follicolo antrale (AFC), il dosaggio di Gn, il livello di estradiolo il giorno dell'iniezione di hCG, il numero di ovociti, il numero di embrioni, l'incidenza di OHSS ad esordio precoce e l'esistenza di ascite.

  3. Livelli ormonali riproduttivi:

1, 4, 7 giorni dopo l'assunzione di letrozolo e il supernatante è stato raccolto per il test dell'ormone riproduttivo sierico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yu Wang, PhD
  • Numero di telefono: +86-18604718958
  • Email: wuai1544@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Inner Mongolia, Cina
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. l'ovocita è maggiore o uguale a 20;
  2. iniezione di hCG su livelli sierici di estradiolo maggiori o uguali a 5000 pmol/L; 3. il giorno dell'ovocita diametro ovarico unilaterale o bilaterale maggiore o uguale a 10 cm;

4. la puntura del follicolo è maggiore o uguale al numero 20.

Criteri di esclusione:

Allergico al letrozolo o alla poligelina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: letrozolo
2,5 mg/compressa (Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd. prodotti), assunto per via orale 5 mg una volta al giorno per 5 giorni
Droga: Letrozolo
utilizzato dopo il prelievo degli ovociti
Altri nomi:
  • Femara
Altro: Iniezione di poligelina
500 ml e iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% (250 ml) con desametasone 1 mg per via endovenosa, una volta al giorno per 2 giorni
Droga: Poligelina
utilizzato dopo il prelievo degli ovociti
Altri nomi:
  • poliegline
Droga: Cloruro di sodio
utilizzato dopo il prelievo degli ovociti
Altri nomi:
  • Natrum muriaticum
Droga: desametasone
utilizzato dopo il prelievo degli ovociti
Altri nomi:
  • desametona

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza di OHSS precoce
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yu Wang, PhD, Inner Mongolia Medical University Affiliated Hospital
  • Investigatore principale: Xiujuan Chen, MD, Inner Mongolia Medical University Affiliated Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2016

Primo Inserito (Stimato)

19 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BHSU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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