Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Letrozol-toediening tijdens de luteale fase

18 juli 2023 bijgewerkt door: The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

De gerandomiseerde klinische onderzoeken naar toediening van letrozol tijdens de luteale fase bij patiënten die het risico lopen op ovarieel hyperstimulatiesyndroom

Om het effect van letrozol te onderzoeken bij patiënten met een hoog risico op ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) na het ophalen van de eicel, werd de incidentie van OHSS berekend tussen de letrozolgroep en de ondersteunende behandelingsgroep.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Voorwerp:

    Onvruchtbaarheidspatiënten die alle embryo's invroren vanwege het risico op OHSS werden gerandomiseerd toegewezen aan de letrozol- of polygeline-injectiegroep. Inclusiecriteria voldoen aan een van de volgende voorwaarden: (1) eicel is groter dan of gelijk aan 20; (2) injectie met humaan choriongonadotrofine (hCG) op serumoestradiolspiegels hoger dan of gelijk aan 5000 pmol/L; (3) op de dag van eicel unilaterale of bilaterale ovariumdiameter groter dan of gelijk aan 10 cm (4) follikelpunctie groter dan of gelijk aan nummer 20. Nadat de geïnformeerde toestemming was ondertekend, werd letrozol- of polygeline-injectie gerandomiseerd toegewezen na het ophalen van de eicel. OHSS werd bepaald volgens de Golan-diagnosenormen.

  2. Klinische gegevens:

    Inclusief leeftijd, onvruchtbaarheidsduur, body mass index (BMI), basis follikelstimulerend hormoon (FSH) en luteïniserend hormoon (LH), aantal antrale follikels (AFC), Gn-dosering, oestradiolspiegel op hCG-injectiedag, het aantal oöcyten, het aantal embryo's, vroege OHSS-incidentie en het bestaan ​​van ascites.

  3. Reproductieve hormoonspiegels:

1, 4, 7 dagen na inname van letrozol, en het supernatant werd verzameld voor serum reproductieve hormoontest.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Inner Mongolia, China
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. eicel is groter dan of gelijk aan 20;
  2. hCG-injectie op serumoestradiolspiegels groter dan of gelijk aan 5000 pmol/L; 3. op de dag van eicel unilaterale of bilaterale ovariumdiameter groter dan of gelijk aan 10 cm;

4. follikelpunctie is groter dan of gelijk aan nummer 20.

Uitsluitingscriteria:

Allergisch voor letrozol of polygeline.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: letrozol
2,5 mg/tablet (Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd. producten), oraal ingenomen 5 mg eenmaal daags gedurende 5 dagen
Geneesmiddel: Letrozol
gebruikt na het ophalen van eicellen
Andere namen:
  • Femara
Ander: Polygeline-injectie
500 ml en 0,9% natriumchloride-injectie (250 ml) met dexamethason 1 mg intraveneuze injectie, eenmaal daags gedurende 2 dagen
Geneesmiddel: Polygeline
gebruikt na het ophalen van eicellen
Andere namen:
  • polyegline
Geneesmiddel: Natriumchloride
gebruikt na het ophalen van eicellen
Andere namen:
  • Natrum muriaticum
Geneesmiddel: dexamethason
gebruikt na het ophalen van eicellen
Andere namen:
  • dexametona

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De incidentie van vroege OHSS
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yu Wang, PhD, Inner Mongolia Medical University Affiliated Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Xiujuan Chen, MD, Inner Mongolia Medical University Affiliated Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

19 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BHSU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Letrozol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren