Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podawanie letrozolu w fazie lutealnej

18 lipca 2023 zaktualizowane przez: The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

Randomizowane badania kliniczne podawania letrozolu w fazie lutealnej u pacjentek z ryzykiem wystąpienia zespołu hiperstymulacji jajników

W celu zbadania wpływu letrozolu na pacjentki z wysokim ryzykiem wystąpienia zespołu hiperstymulacji jajników (ang. ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS) po pobraniu komórki jajowej, częstość występowania OHSS obliczono między grupą letrozolu a grupą leczenia wspomagającego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Obiekt:

    Pacjenci z niepłodnością, u których zamrożono wszystkie zarodki ze względu na ryzyko OHSS, zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej letrozol lub poligelinę do iniekcji. Kryteria włączenia spełniają jeden z następujących warunków: (1) oocyt jest większy lub równy 20; (2) wstrzyknięcie ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) przy stężeniu estradiolu w surowicy większym lub równym 5000 pmol/l; (3) w dniu pobrania oocytu jednostronna lub obustronna średnica jajnika większa lub równa 10 cm (4) punkcja pęcherzyka jest większa lub równa liczbie 20. Po podpisaniu świadomej zgody wstrzyknięcie letrozolu lub poligeliny zostało losowo przydzielone po pobraniu oocytów. OHSS określono zgodnie ze standardami diagnostycznymi Golana.

  2. Dane kliniczne:

    w tym wiek, czas trwania niepłodności, wskaźnik masy ciała (BMI), podstawowy hormon folikulotropowy (FSH) i hormon luteinizujący (LH), liczbę pęcherzyków antralnych (AFC), dawkowanie Gn, poziom estradiolu w dniu wstrzyknięcia hCG, liczbę oocytów, liczbę zarodków, występowanie OHSS o wczesnym początku oraz obecność wodobrzusza.

  3. Poziomy hormonów reprodukcyjnych:

1, 4, 7 dni po przyjęciu letrozolu, a supernatant pobrano do badania hormonu reprodukcyjnego w surowicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Inner Mongolia, Chiny
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. liczba komórek jajowych jest większa lub równa 20;
  2. wstrzyknięcie hCG przy stężeniu estradiolu w surowicy większym lub równym 5000 pmol/l; 3. w dniu oocytu jednostronna lub obustronna średnica jajników większa lub równa 10 cm;

4. punkcja pęcherzyka jest większa lub równa liczbie 20.

Kryteria wyłączenia:

Uczulenie na letrozol lub poligelinę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: letrozol
2,5 mg/tabletka (Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd. produkty), przyjmowane doustnie 5mg raz dziennie przez 5 dni
Lek: Letrozol
stosowany po pobraniu oocytów
Inne nazwy:
  • Femara
Inny: Wstrzyknięcie poligeliny
500 ml i 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań (250 ml) z deksametazonem 1 mg we wstrzyknięciu dożylnym, raz dziennie przez 2 dni
Lek: Poligelina
stosowany po pobraniu oocytów
Inne nazwy:
  • polieglina
Lek: Chlorek sodu
stosowany po pobraniu oocytów
Inne nazwy:
  • Natrum muriaticum
Lek: deksametazon
stosowany po pobraniu oocytów
Inne nazwy:
  • deksametona

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania wczesnego OHSS
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yu Wang, PhD, Inner Mongolia Medical University Affiliated Hospital
  • Główny śledczy: Xiujuan Chen, MD, Inner Mongolia Medical University Affiliated Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BHSU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół hiperstymulacji jajników

Badania kliniczne na Letrozol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj