Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A letrozol beadása a luteális fázisban

2023. július 18. frissítette: The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

A letrozol luteális fázisban történő alkalmazásának randomizált klinikai vizsgálatai olyan betegeknél, akiknél fennáll a petefészek-hiperstimulációs szindróma kockázata

A letrozol hatásának vizsgálatára olyan betegeknél, akiknél magas a petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS) kockázata a petesejtek eltávolítása után, az OHSS előfordulási gyakoriságát a letrozol-csoport és a támogató kezelési csoport között számították ki.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Tárgy:

    Azokat a meddőséges betegeket, akik az OHSS kockázata miatt minden embriót lefagyasztottak, véletlenszerűen letrozol vagy poligelin injekciós csoportba sorolták be. A felvételi kritériumok megfelelnek az alábbi feltételek egyikének: (1) a petesejtek száma legalább 20; (2) humán koriongonadotropin (hCG) injekció 5000 pmol/l vagy annál nagyobb szérumösztradiolszint esetén; (3) a petesejtek egy- vagy kétoldali petefészek-átmérője legalább 10 cm (4) a tüszőpunkció 20-nál nagyobb vagy egyenlő. A tájékozott beleegyezés aláírása után a letrozol vagy poligelin injekciót véletlenszerűen osztották ki a petesejt-kinyerést követően. Az OHSS-t a Golan diagnosztikai szabványok szerint határoztuk meg.

  2. Klinikai adatok:

    Beleértve az életkort, a meddőség időtartamát, a testtömeg-indexet (BMI), az alapvető tüszőstimuláló hormont (FSH) és a luteinizáló hormont (LH), az antrális tüszőszámot (AFC), a Gn adagját, az ösztradiol szintjét a hCG injekció napján, a petesejtek számát, az embriók száma, a korai OHSS előfordulása és az ascites megléte.

  3. A reproduktív hormonok szintje:

1, 4, 7 nappal a letrozol bevétele után, és a felülúszót összegyűjtöttük a szérum reproduktív hormon teszthez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Inner Mongolia, Kína
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. az oocita 20-nál nagyobb vagy egyenlő;
  2. hCG injekció 5000 pmol/l vagy annál nagyobb szérum ösztradiolszint esetén; 3. azon a napon, amikor a petesejtek egy- vagy kétoldali petefészek-átmérője 10 cm-nél nagyobb vagy egyenlő;

4. a tüszőszúrás 20-nál nagyobb vagy egyenlő.

Kizárási kritériumok:

Allergiás a letrozolra vagy poligelinre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: letrozol
2,5 mg/tabletta (Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd. termékek), szájon át, 5 mg-ot naponta egyszer, 5 napon keresztül
Drog: Letrozol
petesejtek visszanyerése után használják
Más nevek:
  • Femara
Egyéb: Polygeline injekció
500 ml és 0,9%-os nátrium-klorid injekció (250 ml) dexametazon 1 mg intravénás injekcióval, naponta egyszer 2 napon keresztül
Drog: Poligeline
petesejtek visszanyerése után használják
Más nevek:
  • poliegline
Drog: Nátrium-klorid
petesejtek visszanyerése után használják
Más nevek:
  • Natrum muriaticum
Drog: dexametazon
petesejtek visszanyerése után használják
Más nevek:
  • dexametona

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A korai OHSS előfordulása
Időkeret: egy év
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yu Wang, PhD, Inner Mongolia Medical University Affiliated Hospital
  • Kutatásvezető: Xiujuan Chen, MD, Inner Mongolia Medical University Affiliated Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 15.

Első közzététel (Becsült)

2016. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BHSU

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel