Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podávání letrozolu během luteální fáze

18. července 2023 aktualizováno: The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

Randomizované klinické studie podávání letrozolu během luteální fáze u pacientek s rizikem ovariálního hyperstimulačního syndromu

Ke zkoumání účinku letrozolu u pacientek, které mají vysoké riziko ovariálního hyperstimulačního syndromu (OHSS) po odběru oocytů, byla vypočtena incidence OHSS mezi skupinou s letrozolem a skupinou podpůrné léčby.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Objekt:

    Pacientky s neplodností, které zmrazily všechna embrya kvůli riziku OHSS, byly randomizovány do skupiny s injekcí letrozolu nebo polygelinu. Kritéria pro zařazení splňují jednu z následujících podmínek: (1) počet oocytů je větší nebo roven 20; (2) injekce lidského choriového gonadotropinu (hCG) na hladiny estradiolu v séru vyšší nebo rovné 5000 pmol/l; (3) v den oocytu je jednostranný nebo oboustranný průměr vaječníku větší nebo roven 10 cm (4) punkce folikulu je větší nebo roven číslu 20. Po podepsání informovaného souhlasu byla po odběru oocytů randomizována injekce letrozolu nebo polygelinu. OHSS byl stanoven podle Golanských diagnostických standardů.

  2. Klinická data:

    Včetně věku, trvání neplodnosti, indexu tělesné hmotnosti (BMI), základního folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a luteinizačního hormonu (LH), počtu antrálních folikulů (AFC), dávkování Gn, hladiny estradiolu v den injekce hCG, počtu oocytů, počet embryí, výskyt časného nástupu OHSS a existence ascitu.

  3. Hladiny reprodukčního hormonu:

1, 4, 7 dnů po užití letrozolu a supernatant byl odebrán pro test sérového reprodukčního hormonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yu Wang, PhD
  • Telefonní číslo: +86-18604718958
  • E-mail: wuai1544@163.com

Studijní místa

  • Čína
      • Inner Mongolia, Čína
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. oocyt je větší nebo roven 20;
  2. injekce hCG na hladiny estradiolu v séru vyšší nebo rovné 5000 pmol/l; 3. v den, kdy oocyty mají jednostranný nebo oboustranný průměr vaječníků větší nebo rovný 10 cm;

4. punkce folikulu je větší nebo rovna číslu 20.

Kritéria vyloučení:

Alergická na letrozol nebo polygelin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: letrozol
2,5 mg/tableta (Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd. přípravky), perorálně užívané 5 mg jednou denně po dobu 5 dnů
Lék: Letrozol
používá se po odběru oocytů
Ostatní jména:
  • Femara
Jiný: Polygelinová injekce
500 ml a 0,9% injekce chloridu sodného (250 ml) s dexamethasonem 1 mg intravenózní injekce, jednou denně po dobu 2 dnů
Lék: Polygeline
používá se po odběru oocytů
Ostatní jména:
  • polyegline
Lék: Chlorid sodný
používá se po odběru oocytů
Ostatní jména:
  • Natrum muriaticum
Lék: dexamethason
používá se po odběru oocytů
Ostatní jména:
  • dexametona

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt časného OHSS
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yu Wang, PhD, Inner Mongolia Medical University Affiliated Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiujuan Chen, MD, Inner Mongolia Medical University Affiliated Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BHSU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ovariální hyperstimulační syndrom

Klinické studie na Letrozol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit