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L'administration du létrozole pendant la phase lutéale

18 juillet 2023 mis à jour par: The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

Les essais cliniques randomisés sur l'administration de létrozole pendant la phase lutéale chez des patientes présentant un risque de syndrome d'hyperstimulation ovarienne

Pour étudier l'effet du létrozole chez les patientes présentant un risque élevé de syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) après le prélèvement d'ovocytes, l'incidence du SHO a été calculée entre le groupe létrozole et le groupe de traitement de soutien.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Chose:

    Les patientes infertiles qui ont congelé tous les embryons en raison du risque de SHO ont été réparties au hasard dans le groupe d'injection de létrozole ou de polygéline. Les critères d'inclusion répondent à l'une des conditions suivantes : (1) ovocyte supérieur ou égal à 20 ; (2) injection de gonadotrophine chorionique humaine (hCG) sur des taux sériques d'estradiol supérieurs ou égaux à 5000 pmol/L; (3) le jour de l'ovocyte diamètre ovarien unilatéral ou bilatéral supérieur ou égal à 10 cm (4) la ponction folliculaire est supérieure ou égale au nombre 20. Après la signature du consentement éclairé, l'injection de létrozole ou de polygéline a été randomisée après le prélèvement des ovocytes. L'OHSS a été déterminé selon les normes de diagnostic du Golan.

  2. Donnée clinique:

    Y compris l'âge, la durée de l'infertilité, l'indice de masse corporelle (IMC), l'hormone folliculo-stimulante basique (FSH) et l'hormone lutéinisante (LH), le nombre de follicules antraux (AFC), le dosage de Gn, le taux d'estradiol le jour de l'injection d'hCG, le nombre d'ovocytes, le nombre d'embryons, l'incidence précoce du SHO et l'existence d'ascites.

  3. Niveaux d'hormones reproductives :

1, 4, 7, jours après la prise de létrozole, et le surnageant a été recueilli pour le test d'hormone de reproduction sérique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yu Wang, PhD
  • Numéro de téléphone: +86-18604718958
  • E-mail: wuai1544@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
      • Inner Mongolia, Chine
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. ovocyte est supérieur ou égal à 20 ;
  2. injection d'hCG sur des taux sériques d'estradiol supérieurs ou égaux à 5000 pmol/L ; 3. le jour de l'ovocyte diamètre ovarien unilatéral ou bilatéral supérieur ou égal à 10 cm ;

4. la ponction folliculaire est supérieure ou égale au nombre 20.

Critère d'exclusion:

Allergique au létrozole ou à la polygéline.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: létrozole
2,5 mg/comprimé (Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd. produits), pris par voie orale 5 mg une fois par jour pendant 5 jours
Médicament: Létrozole
utilisé après le prélèvement d'ovocytes
Autres noms:
  • Fémara
Autre: Injection polygéline
500 ml et injection de chlorure de sodium à 0,9 % (250 ml) avec injection intraveineuse de dexaméthasone 1 mg, une fois par jour pendant 2 jours
Médicament: Polygéline
utilisé après le prélèvement d'ovocytes
Autres noms:
  • polyegline
Médicament: Chlorure de sodium
utilisé après le prélèvement d'ovocytes
Autres noms:
  • Natrum muriaticum
Médicament: la dexaméthasone
utilisé après le prélèvement d'ovocytes
Autres noms:
  • dexaméthone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'incidence du SHO précoce
Délai: un ans
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yu Wang, PhD, Inner Mongolia Medical University Affiliated Hospital
  • Chercheur principal: Xiujuan Chen, MD, Inner Mongolia Medical University Affiliated Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2016

Première publication (Estimé)

19 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BHSU

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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