- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02686151
황체기 동안 레트로졸 투여
난소과자극증후군의 위험이 있는 환자의 황체기 동안 레트로졸 투여의 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
물체:
OHSS의 위험으로 인해 모든 배아를 동결시킨 불임 환자는 무작위로 레트로졸 또는 폴리젤린 주입 그룹에 할당되었습니다. 포함 기준은 다음 조건 중 하나를 충족합니다: (1) 난모세포가 20 이상임; (2) 5000pmol/L 이상의 혈청 에스트라디올 수준에서 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 주사; (3) 난자 당일 일방 또는 양측 난소 직경이 10 cm 이상 (4) 난포 천자 수가 20 이상. 정보에 입각한 동의서에 서명한 후, 레트로졸 또는 폴리젤린 주사가 난모세포 검색 후 무작위로 할당되었습니다. OHSS는 Golan 진단 기준에 따라 결정되었습니다.
임상 데이터:
연령, 불임기간, 체질량지수(BMI), 기초난포자극호르몬(FSH) 및 황체형성호르몬(LH), 전난포수(AFC), Gn 투여량, hCG 주사일의 에스트라디올 수치, 난모세포 수, 배아의 수, 조기 발병 OHSS 발병률 및 복수의 존재.
- 생식 호르몬 수치:
레트로졸 복용 1, 4, 7일 후 상등액을 채취하여 혈청 생식호르몬 검사를 시행하였다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yu Wang, PhD
- 전화번호: +86-18604718958
- 이메일: wuai1544@163.com
연구 장소
-
-
-
Inner Mongolia, 중국
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 난모세포는 20 이상입니다.
- 5000pmol/L 이상의 혈청 에스트라디올 수준에서 hCG 주사; 3. 난자 당일 난소의 한쪽 또는 양쪽 난소 직경이 10 cm 이상인 경우;
4. 모낭천공이 20보다 크거나 같다.
제외 기준:
letrozole 또는 polygeline에 알레르기가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 레트로졸
2.5mg/정(Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd.)
제품), 5일 동안 1일 1회 5mg을 경구 복용합니다.
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난자 채취 후 사용
다른 이름들:
|
다른: 폴리젤린주사
500ml 및 0.9% 염화나트륨 주사액(250ml) + 덱사메타손 1mg 정맥 주사, 2일 동안 하루에 한 번
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난자 채취 후 사용
다른 이름들:
난자 채취 후 사용
다른 이름들:
난자 채취 후 사용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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초기 OHSS의 발병률
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yu Wang, PhD, Inner Mongolia Medical University Affiliated Hospital
- 수석 연구원: Xiujuan Chen, MD, Inner Mongolia Medical University Affiliated Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Fatemi HM, Kolibianakis E, Tournaye H, Camus M, Van Steirteghem AC, Devroey P. Clomiphene citrate versus letrozole for ovarian stimulation: a pilot study. Reprod Biomed Online. 2003 Nov;7(5):543-6. doi: 10.1016/s1472-6483(10)62070-6.
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- BHSU
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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