A administração de letrozol durante a fase lútea
18 de julho de 2023 atualizado por: The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
Os ensaios clínicos randomizados da administração de letrozol durante a fase lútea em pacientes com risco de síndrome de hiperestimulação ovariana
Para investigar o efeito de letrozol em pacientes com alto risco de síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS) após a recuperação de oócitos, a incidência de OHSS foi calculada entre o grupo de letrozol e o grupo de tratamento de suporte.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objeto:
Pacientes com infertilidade que congelaram todos os embriões devido ao risco de OHSS foram alocados aleatoriamente para o grupo de injeção de letrozol ou poligelina. Os critérios de inclusão atendem a uma das seguintes condições: (1) o oócito é maior ou igual a 20; (2) injeção de gonadotrofina coriônica humana (hCG) em níveis séricos de estradiol maiores ou iguais a 5000 pmol/L; (3) no dia do ovócito unilateral ou bilateral diâmetro ovariano maior ou igual a 10 cm (4) a punção folicular é maior ou igual ao número 20. Depois que o consentimento informado foi assinado, a injeção de letrozol ou poligelina foi alocada aleatoriamente após a recuperação do oócito. OHSS foi determinado de acordo com os padrões de diagnóstico de Golan.
Dados clínicos:
Incluindo idade, duração da infertilidade, índice de massa corporal (IMC), hormônio folículo-estimulante básico (FSH) e hormônio luteinizante (LH), número de folículos antrais (AFC), dosagem de Gn, nível de estradiol no dia da injeção de hCG, o número de oócitos, o número de embriões, incidência de OHSS de início precoce e a existência de ascite.
- Níveis de hormônios reprodutivos:
1, 4, 7, dias após a ingestão de letrozol, e o sobrenadante foi coletado para teste de hormônio reprodutivo sérico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yu Wang, PhD
- Número de telefone: +86-18604718958
- E-mail: wuai1544@163.com
Locais de estudo
-
-
-
Inner Mongolia, China
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- oócito é maior ou igual a 20;
- injeção de hCG em níveis séricos de estradiol maiores ou iguais a 5000 pmol/L; 3. no dia do ovócito, diâmetro ovariano unilateral ou bilateral maior ou igual a 10 cm;
4. a punção folicular é maior ou igual ao número 20.
Critério de exclusão:
Alérgico ao letrozol ou poligelina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: letrozol
2,5 mg/comprimido (Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd.
produtos), via oral 5mg uma vez ao dia por 5 dias
|
usado após a recuperação do oócito
Outros nomes:
|
|
Outro: Injeção de Poligelina
500ml e injeção de cloreto de sódio 0,9% (250ml) com dexametasona 1mg injeção intravenosa，uma vez ao dia por 2 dias
|
usado após a recuperação do oócito
Outros nomes:
usado após a recuperação do oócito
Outros nomes:
usado após a recuperação do oócito
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A incidência de OHSS precoce
Prazo: um ano
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Yu Wang, PhD, Inner Mongolia Medical University Affiliated Hospital
- Investigador principal: Xiujuan Chen, MD, Inner Mongolia Medical University Affiliated Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Montville CP, Khabbaz M, Aubuchon M, Williams DB, Thomas MA. Luteal support with intravaginal progesterone increases clinical pregnancy rates in women with polycystic ovary syndrome using letrozole for ovulation induction. Fertil Steril. 2010 Jul;94(2):678-83. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.03.088. Epub 2009 Jun 9.
- He Q, Xu J, Cui S, Li H, Zhang C. [Relationship between letrozole administration during the luteal phase after oocyte retrieval and the early-stage ovarian hyperstimulation syndrome oocurrence]. Zhonghua Fu Chan Ke Za Zhi. 2014 Dec;49(12):909-13. Chinese.
- Wang YQ, Yang J, Xu WM, Xie QZ, Yan WJ, Yin TL, Cheng D, Xiao ZN, Li J. [Luteal letrozole administration decreases serum estrogen level but not the risk of ovarian hyperstimulation syndrome]. Beijing Da Xue Xue Bao Yi Xue Ban. 2013 Dec 18;45(6):869-72. Chinese.
- Wiwanitkit V. Letrozole and gonadotropins versus luteal estradiol and GnRH-antagonist protocol: additional concerns. Fertil Steril. 2011 Jun 30;95(8):e78; author reply e80. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.05.009. Epub 2011 May 24. No abstract available.
- Elassar A, Engmann L, Nulsen J, Benadiva C. Letrozole and gonadotropins versus luteal estradiol and gonadotropin-releasing hormone antagonist protocol in women with a prior low response to ovarian stimulation. Fertil Steril. 2011 Jun;95(7):2330-4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.03.103. Epub 2011 Apr 22.
- Fatemi HM, Popovic-Todorovic B, Donoso P, Papanikolaou E, Smitz J, Devroey P. Luteal phase oestradiol suppression by letrozole: a pilot study in oocyte donors. Reprod Biomed Online. 2008 Sep;17(3):307-11. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60212-x.
- Garcia-Velasco JA, Quea G, Piro M, Mayoral M, Ruiz M, Toribio M, Requena A. Letrozole administration during the luteal phase after ovarian stimulation impacts corpus luteum function: a randomized, placebo-controlled trial. Fertil Steril. 2009 Jul;92(1):222-5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.04.042. Epub 2008 Aug 16.
- Sh Tehrani Nejad E, Abediasl Z, Rashidi BH, Azimi Nekoo E, Shariat M, Amirchaghmaghi E. Comparison of the efficacy of the aromatase inhibitor letrozole and clomiphen citrate gonadotropins in controlled ovarian hyperstimulation: a prospective, simply randomized, clinical trial. J Assist Reprod Genet. 2008 May;25(5):187-90. doi: 10.1007/s10815-008-9209-2. Epub 2008 Apr 19.
- Ortiz ME, Ortiz RE, Garfield R, Zepeda AJ, Croxatto HB. Progesterone, but not luteal estrogen, is required for the establishment of pregnancy in the new world monkey Cebus apella. Am J Primatol. 2007 Oct;69(10):1131-40. doi: 10.1002/ajp.20408.
- Barroso G, Menocal G, Felix H, Rojas-Ruiz JC, Arslan M, Oehninger S. Comparison of the efficacy of the aromatase inhibitor letrozole and clomiphene citrate as adjuvants to recombinant follicle-stimulating hormone in controlled ovarian hyperstimulation: a prospective, randomized, blinded clinical trial. Fertil Steril. 2006 Nov;86(5):1428-31. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.03.044. Epub 2006 Sep 14.
- Fatemi HM, Kolibianakis E, Tournaye H, Camus M, Van Steirteghem AC, Devroey P. Clomiphene citrate versus letrozole for ovarian stimulation: a pilot study. Reprod Biomed Online. 2003 Nov;7(5):543-6. doi: 10.1016/s1472-6483(10)62070-6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
19 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doença
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
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- Síndrome
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- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
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- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Aromatase
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Substitutos de Plasma
- Substitutos do Sangue
- Dexametasona
- Letrozol
- Poligelina
Outros números de identificação do estudo
- BHSU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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