Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Letrozol-administrasjonen under lutealfasen

18. juli 2023 oppdatert av: The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

De randomiserte kliniske studiene av administrasjon av letrozol under lutealfasen hos pasienter som har risiko for ovariehyperstimuleringssyndrom

For å undersøke effekten av letrozol hos pasienter som har høy risiko for ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) etter oocyttuthenting, ble forekomsten av OHSS beregnet mellom letrozolgruppe og støttebehandlingsgruppe.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Gjenstand:

    Infertilitetspasienter som frosset ned alle embryoer på grunn av risikoen for OHSS ble randomisert fordelt på letrozol- eller polygelin-injeksjonsgruppen. Inklusjonskriterier oppfyller en av følgende betingelser: (1) oocytten er mer enn eller lik 20; (2) injeksjon av humant koriongonadotropin (hCG) på serumøstradiolnivåer større enn eller lik 5000 pmol/L; (3) på dagen for oocyttens unilaterale eller bilaterale ovariediameter større enn eller lik 10 cm (4) er follikkelpunksjon større enn eller lik nummer 20. Etter at det informerte samtykket ble signert, ble letrozol- eller polygelin-injeksjon randomisert tildelt etter oocyttuthenting. OHSS ble bestemt i henhold til Golan-diagnosestandarder.

  2. Kliniske data:

    Inkludert alder, infertilitetsvarighet, kroppsmasseindeks (BMI), grunnleggende follikkelstimulerende hormon (FSH) og luteiniserende hormon (LH), antral follikkelnummer (AFC), Gn-dosering, østradiolnivå på hCG-injeksjonsdagen, antall oocytter, antall embryoer, tidlig debut av OHSS-forekomst og eksistensen av ascites.

  3. Reproduktive hormonnivåer:

1, 4, 7, dager etter inntak av letrozol, og supernatanten ble samlet for serumreproduktiv hormontest.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Inner Mongolia, Kina
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. oocytt er mer enn eller lik 20;
  2. hCG-injeksjon på serum østradiolnivåer større enn eller lik 5000 pmol/L; 3. på dagen for oocytten ensidig eller bilateral eggstokkdiameter større enn eller lik 10 cm;

4. follikkelpunktur er større enn eller lik nummer 20.

Ekskluderingskriterier:

Allergisk mot letrozol eller polygelin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: letrozol
2,5 mg/tablett (Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd. produkter), oralt tatt 5 mg en gang daglig i 5 dager
Legemiddel: Letrozol
brukes etter oocyttuthenting
Andre navn:
  • Femara
Annen: Polygeline-injeksjon
500 ml og 0,9 % natriumkloridinjeksjon (250 ml) med deksametason 1 mg intravenøs injeksjon, én gang daglig i 2 dager
Legemiddel: Polygeline
brukes etter oocyttuthenting
Andre navn:
  • polyegline
Legemiddel: Natriumklorid
brukes etter oocyttuthenting
Andre navn:
  • Natrum muriaticum
Legemiddel: deksametason
brukes etter oocyttuthenting
Andre navn:
  • dexametona

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten av tidlig OHSS
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yu Wang, PhD, Inner Mongolia Medical University Affiliated Hospital
  • Hovedetterforsker: Xiujuan Chen, MD, Inner Mongolia Medical University Affiliated Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2016

Først lagt ut (Antatt)

19. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BHSU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ovarialt hyperstimuleringssyndrom

Kliniske studier på Letrozol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere