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La administración de letrozol durante la fase lútea

18 de julio de 2023 actualizado por: The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

Los ensayos clínicos aleatorizados de la administración de letrozol durante la fase lútea en pacientes con riesgo de síndrome de hiperestimulación ovárica

Para investigar el efecto de letrozol en pacientes con alto riesgo de síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO) después de la extracción de ovocitos, se calculó la incidencia de SHO entre el grupo de letrozol y el grupo de tratamiento de apoyo.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Objeto:

    Los pacientes con infertilidad que congelaron todos los embriones debido al riesgo de SHO se asignaron al azar al grupo de inyección de letrozol o poligelina. Los criterios de inclusión cumplen una de las siguientes condiciones: (1) el ovocito es mayor o igual a 20; (2) inyección de gonadotropina coriónica humana (hCG) en niveles séricos de estradiol mayores o iguales a 5000 pmol/L; (3) el día del ovocito diámetro ovárico unilateral o bilateral mayor o igual a 10 cm (4) la punción del folículo es mayor o igual al número 20. Después de firmar el consentimiento informado, se aleatorizó la inyección de letrozol o poligelina después de la recuperación de los ovocitos. El OHSS se determinó de acuerdo con los estándares de diagnóstico de Golan.

  2. Datos clinicos:

    Incluyendo la edad, la duración de la infertilidad, el índice de masa corporal (IMC), la hormona estimulante del folículo (FSH) básica y la hormona luteinizante (LH), el número de folículos antrales (AFC), la dosis de Gn, el nivel de estradiol el día de la inyección de hCG, el número de ovocitos, el número de embriones, la incidencia de SHO de inicio temprano y la existencia de ascitis.

  3. Niveles de hormonas reproductivas:

1, 4, 7, días después de tomar letrozol, y el sobrenadante se recogió para la prueba de hormonas reproductivas en suero.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yu Wang, PhD
  • Número de teléfono: +86-18604718958
  • Correo electrónico: wuai1544@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Inner Mongolia, Porcelana
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. el ovocito es mayor o igual a 20;
  2. inyección de hCG en niveles séricos de estradiol mayores o iguales a 5000 pmol/L; 3. el día del ovocito diámetro ovárico unilateral o bilateral mayor o igual a 10 cm;

4. la punción del folículo es mayor o igual al número 20.

Criterio de exclusión:

Alérgico al letrozol o poligelina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: letrozol
2,5 mg/tableta (Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd. productos), tomados por vía oral 5 mg una vez al día durante 5 días
Droga: Letrozol
utilizado después de la recuperación de ovocitos
Otros nombres:
  • Fémara
Otro: Inyección de poligelina
Inyección de 500 ml y cloruro de sodio al 0,9 % (250 ml) con inyección intravenosa de 1 mg de dexametasona, una vez al día durante 2 días
Droga: Poligelina
utilizado después de la recuperación de ovocitos
Otros nombres:
  • polieglina
Droga: Cloruro de sodio
utilizado después de la recuperación de ovocitos
Otros nombres:
  • Natrum muriaticum
Droga: dexametasona
utilizado después de la recuperación de ovocitos
Otros nombres:
  • dexametona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La incidencia del SHO temprano
Periodo de tiempo: un año
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Yu Wang, PhD, Inner Mongolia Medical University Affiliated Hospital
  • Investigador principal: Xiujuan Chen, MD, Inner Mongolia Medical University Affiliated Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BHSU

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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