Letrozoladministrationen under lutealfasen
18 juli 2023 uppdaterad av: The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
De randomiserade kliniska prövningarna av administrering av letrozol under lutealfasen hos patienter som har risk för ovariehyperstimuleringssyndrom
För att undersöka effekten av letrozol hos patienter som har hög risk för ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) efter oocythämtning, beräknades incidensen av OHSS mellan letrozolgruppen och den stödjande behandlingsgruppen.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Objekt:
Infertilitetspatienter som fryst alla embryon på grund av risken för OHSS randomiserades till letrozol- eller polygelininjektionsgrupp. Inklusionskriterier uppfyller ett av följande villkor: (1) oocyt är mer än eller lika med 20; (2) humant koriongonadotropin (hCG) injektion på serumöstradiolnivåer större än eller lika med 5000 pmol/L; (3) på dagen för oocyternas ensidiga eller bilaterala äggstocksdiameter större än eller lika med 10 cm (4) är follikelpunktionen större än eller lika med nummer 20. Efter att det informerade samtycket undertecknats randomiserades letrozol- eller polygelininjektion efter oocythämtning. OHSS bestämdes enligt Golan-diagnosstandarder.
Kliniska data:
Inklusive ålder, infertilitetsvaraktighet, body mass index (BMI), basalt follikelstimulerande hormon (FSH) och luteiniserande hormon (LH), antral follikelnummer (AFC), Gn-dosering, östradiolnivå på hCG-injektionsdagen, antalet oocyter, antalet embryon, OHSS-incidensen tidigt och förekomsten av ascites.
- Reproduktionshormonnivåer:
1, 4, 7 dagar efter intag av letrozol, och supernatanten samlades in för reproduktionshormontest i serum.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yu Wang, PhD
- Telefonnummer: +86-18604718958
- E-post: wuai1544@163.com
Studieorter
-
-
-
Inner Mongolia, Kina
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- oocyt är mer än eller lika med 20;
- hCG-injektion på serumöstradiolnivåer större än eller lika med 5000 pmol/L; 3. på dagen för oocyten ensidig eller bilateral äggstocksdiameter större än eller lika med 10 cm;
4. follikelpunktion är större än eller lika med nummer 20.
Exklusions kriterier:
Allergisk mot letrozol eller polygelin.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: letrozol
2,5 mg/tablett (Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd.
produkter), tas oralt 5 mg en gång om dagen i 5 dagar
|
används efter oocythämtning
Andra namn:
|
|
Övrig: Polygeline injektion
500 ml och 0,9 % natriumkloridinjektion (250 ml) med dexametason 1 mg intravenös injektion, en gång om dagen i 2 dagar
|
används efter oocythämtning
Andra namn:
används efter oocythämtning
Andra namn:
används efter oocythämtning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomsten av tidig OHSS
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Yu Wang, PhD, Inner Mongolia Medical University Affiliated Hospital
- Huvudutredare: Xiujuan Chen, MD, Inner Mongolia Medical University Affiliated Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Montville CP, Khabbaz M, Aubuchon M, Williams DB, Thomas MA. Luteal support with intravaginal progesterone increases clinical pregnancy rates in women with polycystic ovary syndrome using letrozole for ovulation induction. Fertil Steril. 2010 Jul;94(2):678-83. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.03.088. Epub 2009 Jun 9.
- He Q, Xu J, Cui S, Li H, Zhang C. [Relationship between letrozole administration during the luteal phase after oocyte retrieval and the early-stage ovarian hyperstimulation syndrome oocurrence]. Zhonghua Fu Chan Ke Za Zhi. 2014 Dec;49(12):909-13. Chinese.
- Wang YQ, Yang J, Xu WM, Xie QZ, Yan WJ, Yin TL, Cheng D, Xiao ZN, Li J. [Luteal letrozole administration decreases serum estrogen level but not the risk of ovarian hyperstimulation syndrome]. Beijing Da Xue Xue Bao Yi Xue Ban. 2013 Dec 18;45(6):869-72. Chinese.
- Wiwanitkit V. Letrozole and gonadotropins versus luteal estradiol and GnRH-antagonist protocol: additional concerns. Fertil Steril. 2011 Jun 30;95(8):e78; author reply e80. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.05.009. Epub 2011 May 24. No abstract available.
- Elassar A, Engmann L, Nulsen J, Benadiva C. Letrozole and gonadotropins versus luteal estradiol and gonadotropin-releasing hormone antagonist protocol in women with a prior low response to ovarian stimulation. Fertil Steril. 2011 Jun;95(7):2330-4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.03.103. Epub 2011 Apr 22.
- Fatemi HM, Popovic-Todorovic B, Donoso P, Papanikolaou E, Smitz J, Devroey P. Luteal phase oestradiol suppression by letrozole: a pilot study in oocyte donors. Reprod Biomed Online. 2008 Sep;17(3):307-11. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60212-x.
- Garcia-Velasco JA, Quea G, Piro M, Mayoral M, Ruiz M, Toribio M, Requena A. Letrozole administration during the luteal phase after ovarian stimulation impacts corpus luteum function: a randomized, placebo-controlled trial. Fertil Steril. 2009 Jul;92(1):222-5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.04.042. Epub 2008 Aug 16.
- Sh Tehrani Nejad E, Abediasl Z, Rashidi BH, Azimi Nekoo E, Shariat M, Amirchaghmaghi E. Comparison of the efficacy of the aromatase inhibitor letrozole and clomiphen citrate gonadotropins in controlled ovarian hyperstimulation: a prospective, simply randomized, clinical trial. J Assist Reprod Genet. 2008 May;25(5):187-90. doi: 10.1007/s10815-008-9209-2. Epub 2008 Apr 19.
- Ortiz ME, Ortiz RE, Garfield R, Zepeda AJ, Croxatto HB. Progesterone, but not luteal estrogen, is required for the establishment of pregnancy in the new world monkey Cebus apella. Am J Primatol. 2007 Oct;69(10):1131-40. doi: 10.1002/ajp.20408.
- Barroso G, Menocal G, Felix H, Rojas-Ruiz JC, Arslan M, Oehninger S. Comparison of the efficacy of the aromatase inhibitor letrozole and clomiphene citrate as adjuvants to recombinant follicle-stimulating hormone in controlled ovarian hyperstimulation: a prospective, randomized, blinded clinical trial. Fertil Steril. 2006 Nov;86(5):1428-31. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.03.044. Epub 2006 Sep 14.
- Fatemi HM, Kolibianakis E, Tournaye H, Camus M, Van Steirteghem AC, Devroey P. Clomiphene citrate versus letrozole for ovarian stimulation: a pilot study. Reprod Biomed Online. 2003 Nov;7(5):543-6. doi: 10.1016/s1472-6483(10)62070-6.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 december 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2016
Första postat (Beräknad)
19 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Sjukdom
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Syndrom
- Ovarialt hyperstimuleringssyndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Hormonantagonister
- Aromatashämmare
- Steroidsyntesinhibitorer
- Östrogenantagonister
- Plasmaersättningar
- Blodersättningar
- Dexametason
- Letrozol
- Polygeline
Andra studie-ID-nummer
- BHSU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .