Die Verabreichung von Letrozol während der Lutealphase
18. Juli 2023 aktualisiert von: The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
Die randomisierten klinischen Studien zur Verabreichung von Letrozol während der Lutealphase bei Patienten mit dem Risiko eines ovariellen Überstimulationssyndroms
Um die Wirkung von Letrozol bei Patientinnen zu untersuchen, die ein hohes Risiko für ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS) nach der Oozytenentnahme haben, wurde die Inzidenz von OHSS zwischen der Letrozol-Gruppe und der unterstützenden Behandlungsgruppe berechnet.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Objekt:
Unfruchtbarkeitspatientinnen, die aufgrund des OHSS-Risikos alle Embryonen eingefroren hatten, wurden randomisiert einer Letrozol- oder Polygelin-Injektionsgruppe zugeordnet. Einschlusskriterien erfüllen eine der folgenden Bedingungen: (1) Eizelle ist größer oder gleich 20; (2) Injektion von humanem Choriongonadotropin (hCG) bei Östradiolspiegeln im Serum von mindestens 5000 pmol/l; (3) am Tag der Eizelle einseitiger oder beidseitiger Eierstockdurchmesser größer oder gleich 10 cm (4) Follikelpunktion größer oder gleich Nummer 20. Nachdem die Einverständniserklärung unterzeichnet worden war, wurde die Letrozol- oder Polygelin-Injektion nach der Oozytenentnahme randomisiert zugewiesen. OHSS wurde gemäß Golan-Diagnosestandards bestimmt.
Klinische Daten:
Einschließlich Alter, Dauer der Unfruchtbarkeit, Body-Mass-Index (BMI), basisches follikelstimulierendes Hormon (FSH) und luteinisierendes Hormon (LH), Antrumfollikelzahl (AFC), Gn-Dosierung, Östradiolspiegel am Tag der hCG-Injektion, Anzahl der Eizellen, die Anzahl der Embryonen, das Auftreten von OHSS mit frühem Beginn und das Vorhandensein von Aszites.
- Fortpflanzungshormonspiegel:
1, 4, 7 Tage nach der Einnahme von Letrozol, und der Überstand wurde für den Serum-Reproduktionshormontest gesammelt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yu Wang, PhD
- Telefonnummer: +86-18604718958
- E-Mail: wuai1544@163.com
Studienorte
-
-
-
Inner Mongolia, China
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eizelle ist größer oder gleich 20;
- hCG-Injektion bei Östradiolspiegeln im Serum größer oder gleich 5000 pmol/l; 3. am Tag der Eizelle einseitiger oder beidseitiger Eierstockdurchmesser größer oder gleich 10 cm;
4. Follikelpunktion ist größer oder gleich Nummer 20.
Ausschlusskriterien:
Allergisch gegen Letrozol oder Polygeline.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Letrozol
2,5 mg/Tablette (Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd.
Produkte), oral eingenommen 5 mg einmal täglich für 5 Tage
|
nach Eizellentnahme verwendet
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: Polygelin-Injektion
500 ml und 0,9% Natriumchlorid-Injektion (250 ml) mit Dexamethason 1 mg intravenöse Injektion, einmal täglich für 2 Tage
|
nach Eizellentnahme verwendet
Andere Namen:
nach Eizellentnahme verwendet
Andere Namen:
nach Eizellentnahme verwendet
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die Inzidenz des frühen OHSS
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Yu Wang, PhD, Inner Mongolia Medical University Affiliated Hospital
- Hauptermittler: Xiujuan Chen, MD, Inner Mongolia Medical University Affiliated Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Montville CP, Khabbaz M, Aubuchon M, Williams DB, Thomas MA. Luteal support with intravaginal progesterone increases clinical pregnancy rates in women with polycystic ovary syndrome using letrozole for ovulation induction. Fertil Steril. 2010 Jul;94(2):678-83. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.03.088. Epub 2009 Jun 9.
- He Q, Xu J, Cui S, Li H, Zhang C. [Relationship between letrozole administration during the luteal phase after oocyte retrieval and the early-stage ovarian hyperstimulation syndrome oocurrence]. Zhonghua Fu Chan Ke Za Zhi. 2014 Dec;49(12):909-13. Chinese.
- Wang YQ, Yang J, Xu WM, Xie QZ, Yan WJ, Yin TL, Cheng D, Xiao ZN, Li J. [Luteal letrozole administration decreases serum estrogen level but not the risk of ovarian hyperstimulation syndrome]. Beijing Da Xue Xue Bao Yi Xue Ban. 2013 Dec 18;45(6):869-72. Chinese.
- Wiwanitkit V. Letrozole and gonadotropins versus luteal estradiol and GnRH-antagonist protocol: additional concerns. Fertil Steril. 2011 Jun 30;95(8):e78; author reply e80. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.05.009. Epub 2011 May 24. No abstract available.
- Elassar A, Engmann L, Nulsen J, Benadiva C. Letrozole and gonadotropins versus luteal estradiol and gonadotropin-releasing hormone antagonist protocol in women with a prior low response to ovarian stimulation. Fertil Steril. 2011 Jun;95(7):2330-4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.03.103. Epub 2011 Apr 22.
- Fatemi HM, Popovic-Todorovic B, Donoso P, Papanikolaou E, Smitz J, Devroey P. Luteal phase oestradiol suppression by letrozole: a pilot study in oocyte donors. Reprod Biomed Online. 2008 Sep;17(3):307-11. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60212-x.
- Garcia-Velasco JA, Quea G, Piro M, Mayoral M, Ruiz M, Toribio M, Requena A. Letrozole administration during the luteal phase after ovarian stimulation impacts corpus luteum function: a randomized, placebo-controlled trial. Fertil Steril. 2009 Jul;92(1):222-5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.04.042. Epub 2008 Aug 16.
- Sh Tehrani Nejad E, Abediasl Z, Rashidi BH, Azimi Nekoo E, Shariat M, Amirchaghmaghi E. Comparison of the efficacy of the aromatase inhibitor letrozole and clomiphen citrate gonadotropins in controlled ovarian hyperstimulation: a prospective, simply randomized, clinical trial. J Assist Reprod Genet. 2008 May;25(5):187-90. doi: 10.1007/s10815-008-9209-2. Epub 2008 Apr 19.
- Ortiz ME, Ortiz RE, Garfield R, Zepeda AJ, Croxatto HB. Progesterone, but not luteal estrogen, is required for the establishment of pregnancy in the new world monkey Cebus apella. Am J Primatol. 2007 Oct;69(10):1131-40. doi: 10.1002/ajp.20408.
- Barroso G, Menocal G, Felix H, Rojas-Ruiz JC, Arslan M, Oehninger S. Comparison of the efficacy of the aromatase inhibitor letrozole and clomiphene citrate as adjuvants to recombinant follicle-stimulating hormone in controlled ovarian hyperstimulation: a prospective, randomized, blinded clinical trial. Fertil Steril. 2006 Nov;86(5):1428-31. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.03.044. Epub 2006 Sep 14.
- Fatemi HM, Kolibianakis E, Tournaye H, Camus M, Van Steirteghem AC, Devroey P. Clomiphene citrate versus letrozole for ovarian stimulation: a pilot study. Reprod Biomed Online. 2003 Nov;7(5):543-6. doi: 10.1016/s1472-6483(10)62070-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. August 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Februar 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
19. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Erkrankung
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Syndrom
- Ovarielles Überstimulationssyndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Hormonantagonisten
- Aromatasehemmer
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- Östrogen Antagonisten
- Plasma-Ersatz
- Blutersatzstoffe
- Dexamethason
- Letrozol
- Polygeline
Andere Studien-ID-Nummern
- BHSU
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerPfizerAbgeschlossenNeoplasien der Brust
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Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.Noch keine RekrutierungFortgeschrittener BrustkrebsChina
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