- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02686203
Évaluer l'efficacité de la thérapie au laser de bas niveau (LLT) combinée à l'acupuncture
Une étude de faisabilité pour évaluer l'efficacité de la thérapie au laser à faible niveau combinée à l'acupuncture comme traitement palliatif des patients atteints de diverses tumeurs malignes solides qui ne sont plus candidats aux thérapies oncologiques actives
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
évaluer les effets de la thérapie expérimentale sur la qualité de vie, la douleur et l'état clinique du patient chez les patients cancéreux adultes atteints de tumeurs solides qui ne sont plus candidats à des thérapies oncologiques actives.
Les patients éligibles seront inscrits à l'étude et recevront au moins deux séances de traitement de 20 minutes, espacées de 2 à 12 semaines, avec la thérapie expérimentale sur des tissus corporels sains (c.-à-d. région non tumorale) du dos de la main et/ou du pied. Le nombre de séances de traitement et la fréquence de traitement seront individualisés par patient en fonction de l'état du patient ainsi qu'à la discrétion du thérapeute traitant, qui est spécialisé et expérimenté dans l'utilisation de la thérapie expérimentale. Les patients seront évalués pour la qualité de vie, la douleur et l'état clinique du patient selon des évaluations cliniques acceptables.
Si, à tout moment après le début de cette étude, il est décidé d'initier un traitement oncologique actif, l'investigateur principal ou la personne désignée en informera le Promoteur. Le commanditaire décidera si le patient restera ou sera retiré de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michael schlosser
- Numéro de téléphone: +972-54-4777307
- E-mail: Michael@gd-energis.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patients masculins et féminins âgés de 18 à 70 ans ayant reçu un diagnostic de cancer (avec ou sans métastases), y compris, mais sans s'y limiter, les cancers du sein, de l'ovaire, du col de l'utérus, de l'utérus, du rein, de la vessie, de l'estomac, du pancréas, du poumon, de la thyroïde, du colorectal, de l'intestin grêle et du gros intestin , des testicules et de la prostate qui ont soit
- échec du traitement standard pour leur type de cancer
- refuser un traitement standard et être intéressé par un traitement non invasif ou un changement de style de vie
- ont le temps de décider des options de traitement et sont intéressés par un traitement non invasif
- Confirmer le diagnostic de cancer par biopsie, biomarqueurs ou imagerie (TEP/CT, IRM, CT, échographie, etc.)
- Score de statut de performance de Karnofsky d'au moins 60 % pour le cancer du poumon et d'au moins 50 % pour tous les autres cancers lors de la visite de dépistage
- Espérance de vie d'au moins 12 semaines
Les patients doivent avoir une fonction organique adéquate telle que définie ci-dessous :
- AST (SGOT)/ALT(SGPT) <3x la limite supérieure de la normale (LSN).
- Créatinine sérique <2,0 mg/dL.
- Bilirubine sérique <3 mg/dL
- Consentement éclairé écrit signé pour participer à l'étude indépendamment par le patient.
- Capacité à se conformer aux exigences de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Participation à un essai expérimental interventionnel dans les 30 jours suivant la visite de dépistage.
- Réception d'une chimiothérapie ou d'une radiothérapie dans le mois suivant les visites de dépistage
- Les patients atteints d'autres conditions médicales graves et/ou non contrôlées concomitantes qui pourraient compromettre la participation à l'étude ou interférer avec l'évaluation de l'effet de la thérapie expérimentale (c.-à-d. infection active, diabète non contrôlé, hypertension non contrôlée, insuffisance cardiaque congestive, angor instable, arythmies ventriculaires, cardiopathie ischémique active, infarctus du myocarde dans les six mois, maladie hépatique ou rénale chronique, ulcération active du tractus gastro-intestinal supérieur).
- Toute forme de toxicomanie (y compris toxicomanie ou alcoolisme), trouble psychiatrique ou toute affection chronique susceptible, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, d'interférer avec le déroulement de l'étude.
- qui sont susceptibles d'être non conformes ou non coopératifs pendant l'étude. -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: B-Cure Laser Pro et aiguilles
Le traitement consistera en une acupuncture appliquée par une combinaison de B-Cure Laser Pro, un appareil portatif approuvé émettant un laser de faible niveau, et des aiguilles utilisant deux à quatre points d'acupuncture (The Investigational Therapy). La thérapie expérimentale sera administrée par un thérapeute traitant désigné par le commanditaire qui a de l'expérience dans l'utilisation du traitement. |
Le traitement consistera en une acupuncture appliquée par une combinaison de B-Cure Laser Pro, un appareil portatif approuvé émettant un laser de faible niveau, et des aiguilles utilisant deux à quatre points d'acupuncture (The Investigational Therapy). La thérapie expérimentale sera administrée par un thérapeute traitant désigné par le commanditaire qui a de l'expérience dans l'utilisation du traitement |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Qualité de vie à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQoL-BREF)
Délai: 3 mois
|
Après le traitement, la qualité de vie sera mesurée à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQoL-BREF)
|
3 mois
|
Qualité de vie à l'aide du questionnaire patient Statut de performance de Karnofsky
Délai: 3 mois
|
Après le traitement, la qualité de vie sera mesurée à l'aide du questionnaire du patient. Statut de performance de Karnofsky
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Perception de la douleur autodéclarée à l'aide de SF-MPQ
Délai: 3 mois
|
Après le traitement, la perception de la douleur sera mesurée à l'aide de la perception de la douleur autodéclarée à l'aide du SF-MPQ
|
3 mois
|
Perception de la douleur autodéclarée à l'aide du diagramme de la douleur
Délai: 3 mois
|
Après le traitement, la perception de la douleur doit être mesurée à l'aide du diagramme de la douleur
|
3 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Résultat d'innocuité - Événements indésirables liés au traitement expérimental
Délai: 3 mois
|
Événements indésirables liés à la thérapie expérimentale
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ido Wolf, MD, head of Medical Oncology Unit Sourasky Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GD-IP-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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