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Évaluer l'efficacité de la thérapie au laser de bas niveau (LLT) combinée à l'acupuncture

13 décembre 2021 mis à jour par: Erika Carmel ltd

Une étude de faisabilité pour évaluer l'efficacité de la thérapie au laser à faible niveau combinée à l'acupuncture comme traitement palliatif des patients atteints de diverses tumeurs malignes solides qui ne sont plus candidats aux thérapies oncologiques actives

évaluer les effets de la thérapie expérimentale sur la qualité de vie, la douleur et l'état clinique du patient chez les patients cancéreux adultes atteints de tumeurs solides qui ne sont plus candidats à des thérapies oncologiques actives.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

évaluer les effets de la thérapie expérimentale sur la qualité de vie, la douleur et l'état clinique du patient chez les patients cancéreux adultes atteints de tumeurs solides qui ne sont plus candidats à des thérapies oncologiques actives.

Les patients éligibles seront inscrits à l'étude et recevront au moins deux séances de traitement de 20 minutes, espacées de 2 à 12 semaines, avec la thérapie expérimentale sur des tissus corporels sains (c.-à-d. région non tumorale) du dos de la main et/ou du pied. Le nombre de séances de traitement et la fréquence de traitement seront individualisés par patient en fonction de l'état du patient ainsi qu'à la discrétion du thérapeute traitant, qui est spécialisé et expérimenté dans l'utilisation de la thérapie expérimentale. Les patients seront évalués pour la qualité de vie, la douleur et l'état clinique du patient selon des évaluations cliniques acceptables.

Si, à tout moment après le début de cette étude, il est décidé d'initier un traitement oncologique actif, l'investigateur principal ou la personne désignée en informera le Promoteur. Le commanditaire décidera si le patient restera ou sera retiré de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins et féminins âgés de 18 à 70 ans ayant reçu un diagnostic de cancer (avec ou sans métastases), y compris, mais sans s'y limiter, les cancers du sein, de l'ovaire, du col de l'utérus, de l'utérus, du rein, de la vessie, de l'estomac, du pancréas, du poumon, de la thyroïde, du colorectal, de l'intestin grêle et du gros intestin , des testicules et de la prostate qui ont soit

    1. échec du traitement standard pour leur type de cancer
    2. refuser un traitement standard et être intéressé par un traitement non invasif ou un changement de style de vie
    3. ont le temps de décider des options de traitement et sont intéressés par un traitement non invasif
  2. Confirmer le diagnostic de cancer par biopsie, biomarqueurs ou imagerie (TEP/CT, IRM, CT, échographie, etc.)
  3. Score de statut de performance de Karnofsky d'au moins 60 % pour le cancer du poumon et d'au moins 50 % pour tous les autres cancers lors de la visite de dépistage
  4. Espérance de vie d'au moins 12 semaines
  5. Les patients doivent avoir une fonction organique adéquate telle que définie ci-dessous :

    1. AST (SGOT)/ALT(SGPT) <3x la limite supérieure de la normale (LSN).
    2. Créatinine sérique <2,0 mg/dL.
    3. Bilirubine sérique <3 mg/dL
  6. Consentement éclairé écrit signé pour participer à l'étude indépendamment par le patient.
  7. Capacité à se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Participation à un essai expérimental interventionnel dans les 30 jours suivant la visite de dépistage.
  2. Réception d'une chimiothérapie ou d'une radiothérapie dans le mois suivant les visites de dépistage
  3. Les patients atteints d'autres conditions médicales graves et/ou non contrôlées concomitantes qui pourraient compromettre la participation à l'étude ou interférer avec l'évaluation de l'effet de la thérapie expérimentale (c.-à-d. infection active, diabète non contrôlé, hypertension non contrôlée, insuffisance cardiaque congestive, angor instable, arythmies ventriculaires, cardiopathie ischémique active, infarctus du myocarde dans les six mois, maladie hépatique ou rénale chronique, ulcération active du tractus gastro-intestinal supérieur).
  4. Toute forme de toxicomanie (y compris toxicomanie ou alcoolisme), trouble psychiatrique ou toute affection chronique susceptible, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, d'interférer avec le déroulement de l'étude.
  5. qui sont susceptibles d'être non conformes ou non coopératifs pendant l'étude. -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: B-Cure Laser Pro et aiguilles

Le traitement consistera en une acupuncture appliquée par une combinaison de B-Cure Laser Pro, un appareil portatif approuvé émettant un laser de faible niveau, et des aiguilles utilisant deux à quatre points d'acupuncture (The Investigational Therapy).

La thérapie expérimentale sera administrée par un thérapeute traitant désigné par le commanditaire qui a de l'expérience dans l'utilisation du traitement.

Le traitement consistera en une acupuncture appliquée par une combinaison de B-Cure Laser Pro, un appareil portatif approuvé émettant un laser de faible niveau, et des aiguilles utilisant deux à quatre points d'acupuncture (The Investigational Therapy).

La thérapie expérimentale sera administrée par un thérapeute traitant désigné par le commanditaire qui a de l'expérience dans l'utilisation du traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQoL-BREF)
Délai: 3 mois
Après le traitement, la qualité de vie sera mesurée à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQoL-BREF)
3 mois
Qualité de vie à l'aide du questionnaire patient Statut de performance de Karnofsky
Délai: 3 mois
Après le traitement, la qualité de vie sera mesurée à l'aide du questionnaire du patient. Statut de performance de Karnofsky
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perception de la douleur autodéclarée à l'aide de SF-MPQ
Délai: 3 mois
Après le traitement, la perception de la douleur sera mesurée à l'aide de la perception de la douleur autodéclarée à l'aide du SF-MPQ
3 mois
Perception de la douleur autodéclarée à l'aide du diagramme de la douleur
Délai: 3 mois
Après le traitement, la perception de la douleur doit être mesurée à l'aide du diagramme de la douleur
3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat d'innocuité - Événements indésirables liés au traitement expérimental
Délai: 3 mois
Événements indésirables liés à la thérapie expérimentale
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ido Wolf, MD, head of Medical Oncology Unit Sourasky Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2016

Première publication (Estimation)

19 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • GD-IP-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur B-Cure Laser Pro et aiguilles

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