Evaluer effektiviteten av lavnivålaserterapi (LLT) kombinert med akupunktur
En mulighetsstudie for å evaluere effektiviteten av lavnivålaserterapi kombinert med akupunktur som palliativ behandling av pasienter med ulike solide maligniteter som ikke lenger er kandidater for aktive onkologiske terapier
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Evaluering av The Investigational Therapy-effekter på livskvalitet, smerte og pasientens kliniske status hos voksne kreftpasienter med solide svulster som ikke lenger er kandidater for aktive onkologiske terapier.
Kvalifiserte pasienter vil bli registrert i studien og motta minst to 20-minutters behandlingsøkter, med 2 til 12 ukers mellomrom, med Investigational Therapy på sunt kroppsvev (dvs. ikke-tumorregion) på baksiden av hånden og/eller foten. Antall behandlingssesjoner og behandlingsfrekvens vil bli individualisert per pasient avhengig av pasientens status så vel som etter skjønn fra den behandlende terapeuten, som er spesialisert og erfaren med bruk av undersøkelsesterapi. Pasienter vil bli vurdert for livskvalitet, smerte og pasientens kliniske status i henhold til akseptable kliniske evalueringer.
Hvis det på noe tidspunkt etter starten av denne studien vil bli besluttet å igangsette aktiv onkologisk behandling, vil hovedetterforskeren eller den utpekte informere sponsoren. Sponsoren vil avgjøre om pasienten skal bli eller avbrytes fra studien.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michael schlosser
- Telefonnummer: +972-54-4777307
- E-post: Michael@gd-energis.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18 til 70 år diagnostisert med kreft (med eller uten metastaser) inkludert, men ikke begrenset til, bryst, ovarie, livmorhals, livmor, nyre, blære, mage, bukspyttkjertel, lunge, skjoldbruskkjertel, kolorektal, tynn- og tykktarm , testikkel- og prostatakreft som har enten
- mislykket standardbehandling for deres type kreft
- avslå standardbehandling og interessert i ikke-invasiv behandling eller endring i livsstil
- har tid til å bestemme seg for behandlingsalternativer og interessert i ikke-invasiv behandling
- Bekreft kreftdiagnose ved hjelp av biopsi, biomarkører eller bildediagnostikk (PET/CT, MR, CT, ultralyd, etc.)
- Karnofsky prestasjonsstatusscore på minst 60 % for lungekreft og minst 50 % for alle andre kreftformer ved screeningbesøket
- Forventet levealder på minst 12 uker
Pasienter må ha tilstrekkelig organfunksjon som definert nedenfor:
- AST (SGOT)/ALT(SGPT) <3x øvre normalgrense (ULN).
- Serumkreatinin <2,0 mg/dL.
- Serumbilirubin <3 mg/dL
- Signert skriftlig informert samtykke til å delta i studien uavhengig av pasienten.
- Evne til å etterkomme studiets krav.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en intervensjonell undersøkelse innen 30 dager etter screeningbesøket.
- Mottak av kjemoterapi eller strålebehandling innen 1 måned etter screeningbesøkene
- Pasienter med andre samtidige alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander som kan kompromittere deltakelse i studien eller forstyrre evalueringen av undersøkelsesterapieffekten (dvs. aktiv infeksjon, ukontrollert diabetes, ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, ustabil angina, ventrikulære arytmier, aktiv iskemisk hjertesykdom, hjerteinfarkt innen seks måneder, kronisk lever- eller nyresykdom, aktiv sårdannelse i øvre mage-tarmkanal).
- Enhver form for rusmisbruk (inkludert narkotika- eller alkoholmisbruk), psykiatrisk lidelse eller en hvilken som helst kronisk tilstand som, etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning, er utsatt for å forstyrre gjennomføringen av studien.
- som sannsynligvis ikke overholder kravene eller ikke samarbeider under studien. -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: B-Cure Laser Pro og nåler
Behandlingen vil bestå av akupunktur påført av en kombinasjon av B-Cure Laser Pro, en godkjent håndholdt, bærbar enhet som sender ut lavnivålaser, og nåler med to til fire akupunkter (The Investigational Therapy). Undersøkelsesterapien vil bli administrert av en behandlende terapeut utpekt av sponsoren som har erfaring med å bruke behandlingen. |
Behandlingen vil bestå av akupunktur påført av en kombinasjon av B-Cure Laser Pro, en godkjent håndholdt, bærbar enhet som sender ut lavnivålaser, og nåler med to til fire akupunkter (The Investigational Therapy). Undersøkelsesterapien vil bli administrert av en behandlende terapeut utpekt av sponsoren som har erfaring med å bruke behandlingen |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet ved hjelp av World Health Organization Quality of Life-spørreskjema (WHOQoL-BREF)
Tidsramme: 3 måneder
|
Etter behandling Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av World Health Organization Quality of Life spørreskjema (WHOQoL-BREF)
|
3 måneder
|
|
Livskvalitet ved hjelp av pasientspørreskjema Karnofsky ytelsesstatus
Tidsramme: 3 måneder
|
Etter behandling Livskvalitet vil bli målt ved å bruke pasientens spørreskjema Karnofsky ytelsesstatus
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert smerteoppfatning ved bruk av SF-MPQ
Tidsramme: 3 måneder
|
Etter behandling vil smerteoppfatning bli målt ved å bruke Selvrapportert smerteoppfatning ved bruk av SF-MPQ
|
3 måneder
|
|
Selvrapportert smerteoppfatning ved hjelp av smertediagram
Tidsramme: 3 måneder
|
Etter behandling måles smerteoppfatning ved hjelp av smertediagram
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsutfall - Uønskede hendelser knyttet til etterforskningsterapi
Tidsramme: 3 måneder
|
Bivirkninger knyttet til etterforskningsterapi
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ido Wolf, MD, head of Medical Oncology Unit Sourasky Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GD-IP-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .