Bewerten Sie die Wirksamkeit der Low-Level-Lasertherapie (LLT) in Kombination mit Akupunktur
Eine Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit der Low-Level-Lasertherapie in Kombination mit Akupunktur als palliative Behandlung von Patienten mit verschiedenen soliden malignen Erkrankungen, die keine Kandidaten mehr für aktive onkologische Therapien sind
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bewertung der Auswirkungen der Prüftherapie auf Lebensqualität, Schmerzen und den klinischen Zustand von Patienten bei erwachsenen Krebspatienten mit soliden Tumoren, die keine Kandidaten für aktive onkologische Therapien mehr sind.
Geeignete Patienten werden in die Studie aufgenommen und erhalten mindestens zwei 20-minütige Behandlungssitzungen im Abstand von 2 bis 12 Wochen mit der Prüftherapie an gesundem Körpergewebe (d. h. Nicht-Tumorregion) des Handrückens und/oder Fußrückens. Die Anzahl der Behandlungssitzungen und die Behandlungshäufigkeit werden je nach Zustand des Patienten sowie nach Ermessen des behandelnden Therapeuten, der auf die Anwendung der Untersuchungstherapie spezialisiert und erfahren ist, individuell für jeden Patienten festgelegt. Die Patienten werden gemäß akzeptabler klinischer Bewertungen auf Lebensqualität, Schmerzen und den klinischen Zustand des Patienten untersucht.
Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt nach Beginn dieser Studie entschieden wird, eine aktive onkologische Behandlung einzuleiten, wird der Hauptprüfarzt oder Beauftragte den Sponsor informieren. Der Sponsor entscheidet, ob der Patient in der Studie bleibt oder aus der Studie ausscheidet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Michael schlosser
- Telefonnummer: +972-54-4777307
- E-Mail: Michael@gd-energis.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren, bei denen Krebs (mit oder ohne Metastasen) diagnostiziert wurde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Brust, Eierstock, Gebärmutterhals, Gebärmutter, Nieren, Blase, Magen, Bauchspeicheldrüse, Lunge, Schilddrüse, Dickdarm, Dünn- und Dickdarm , Hoden- und Prostatakrebs, die entweder haben
- fehlgeschlagene Standardbehandlung für ihre Art von Krebs
- die Standardbehandlung ablehnen und an einer nicht-invasiven Behandlung oder einer Änderung des Lebensstils interessiert sind
- Zeit haben, sich für Behandlungsoptionen zu entscheiden und an einer nicht-invasiven Behandlung interessiert sind
- Bestätigen Sie die Krebsdiagnose durch Biopsie, Biomarker oder Bildgebung (PET/CT, MRT, CT, Ultraschall usw.)
- Karnofsky-Performance-Status-Score von mindestens 60 % für Lungenkrebs und mindestens 50 % für alle anderen Krebsarten beim Screening-Besuch
- Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
Die Patienten müssen eine angemessene Organfunktion haben, wie unten definiert:
- AST (SGOT)/ALT(SGPT) <3x Obergrenze des Normalwertes (ULN).
- Serumkreatinin < 2,0 mg/dl.
- Serumbilirubin < 3 mg/dl
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung zur unabhängigen Teilnahme an der Studie durch den Patienten.
- Fähigkeit, die Anforderungen des Studiums zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer interventionellen Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch.
- Erhalt einer Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 1 Monat nach den Screening-Besuchen
- Patienten mit anderen gleichzeitigen schweren und/oder unkontrollierten Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Bewertung der Wirkung der Prüftherapie beeinträchtigen könnten (d. h. aktive Infektion, unkontrollierter Diabetes, unkontrollierter Bluthochdruck, dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, ventrikuläre Arrhythmien, aktive ischämische Herzkrankheit, Myokardinfarkt innerhalb von sechs Monaten, chronische Leber- oder Nierenerkrankung, aktive Ulzeration des oberen Gastrointestinaltrakts).
- Jegliche Form von Drogenmissbrauch (einschließlich Drogen- oder Alkoholmissbrauch), psychiatrischen Störungen oder chronischen Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes oder des Sponsors die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten.
- die während der Studie wahrscheinlich nicht konform oder unkooperativ sind. -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: B-Cure Laser Pro und Nadeln
Die Behandlung besteht aus Akupunktur, die durch eine Kombination aus B-Cure Laser Pro, einem zugelassenen, tragbaren Handgerät, das Laser mit niedriger Intensität ausstrahlt, und Nadeln mit zwei bis vier Akupunkturpunkten (The Investigational Therapy) angewendet wird. Die Prüftherapie wird von einem vom Sponsor benannten behandelnden Therapeuten durchgeführt, der Erfahrung in der Anwendung der Behandlung hat. |
Die Behandlung besteht aus Akupunktur, die durch eine Kombination aus B-Cure Laser Pro, einem zugelassenen, tragbaren Handgerät, das Laser mit niedriger Intensität ausstrahlt, und Nadeln mit zwei bis vier Akupunkturpunkten (The Investigational Therapy) angewendet wird. Die Prüftherapie wird von einem vom Sponsor benannten behandelnden Therapeuten durchgeführt, der Erfahrung in der Anwendung der Behandlung hat |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualität anhand des Fragebogens zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQoL-BREF)
Zeitfenster: 3 Monate
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Nach der Behandlung wird die Lebensqualität anhand des Fragebogens zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQoL-BREF) gemessen.
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3 Monate
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Lebensqualität anhand des Patientenfragebogens Karnofsky-Leistungsstatus
Zeitfenster: 3 Monate
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Nach der Behandlung Die Lebensqualität wird anhand des Karnofsky-Leistungsstatus des Patientenfragebogens gemessen
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstberichtete Schmerzwahrnehmung mittels SF-MPQ
Zeitfenster: 3 Monate
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Nach der Behandlung wird die Schmerzwahrnehmung anhand der selbstberichteten Schmerzwahrnehmung mit SF-MPQ gemessen
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3 Monate
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Selbstberichtete Schmerzwahrnehmung anhand des Schmerzdiagramms
Zeitfenster: 3 Monate
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Nach der Behandlung wird die Schmerzwahrnehmung anhand des Schmerzdiagramms gemessen
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3 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheitsergebnis – Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Prüftherapie
Zeitfenster: 3 Monate
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Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Prüftherapie
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ido Wolf, MD, head of Medical Oncology Unit Sourasky Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- GD-IP-101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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